Yksiarvoisen tyypin 2 oraalisen poliovirusrokotteen immunogeenisyys
Tyypin 2 yksiarvoisen oraalisen poliovirusrokotteen immunogeenisyyden arviointi, kun sitä annetaan yhden, kahden tai neljän viikon välein ja kun sitä annetaan yhdessä inaktivoidun poliovirusrokotteen kanssa kaupunkialueella Bangladeshissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Strategic Advisory Group of Experts on immunization (SAGE) on suositellut OPV:iden vaiheittaista lopettamista alkaen serotyypistä 2 (OPV2). Tämä johtuu siitä, että viimeinen tyypin 2 villi poliovirus (WPV2) -tapaus raportoitiin vuonna 1999 ja tyypin 2 rokotepoliovirus liittyy korkeimpaan riskiin aiheuttaa halvaantumisen, joka johtuu palautumisesta rokotteperäiseen poliovirukseen (VDPV), jossa palautunut virus ei saa vain kyky aiheuttaa halvaantumista, mutta myös kyky siirtyä ihmisestä toiseen. OPV2 poistetaan käytöstä korvaamalla maailmanlaajuisesti kolmiarvoinen OPV (tOPV) bivalenttisella (tyypit 1 ja 3) OPV:llä (bOPV) käytettäväksi rutiininomaisessa immunisaatiossa ja kampanjoissa.
tOPV:sta bOPV:ksi siirtymisen jälkeen OPV2:ta sisältävien rokotteiden käytölle tulee tiukat bioturvallisuusvaatimukset. Trivalenttista OPV:tä ei enää ole, ja monovalentin OPV2:n (mOPV2) käyttö rajoittuu vastaamiseen tyypin 2 epidemiaan. Global Polio Eradication Initiative on ehdottanut mOPV2:n käyttöä epidemian ensisijaisella vyöhykkeellä toteutettavissa kampanjoissa ja IPV:n käyttöä epidemian puhkeamisvyöhykkeen viereisillä alueilla toteutettaviin kampanjoihin vastaamiseksi. Siksi mOPV2 on kriittinen komponentti vasteessa poliovirustyypin 2 puhkeamiseen.
Tyypillisesti poliokampanjoita toteutetaan 4 viikon välein. Äskettäin icddr,b:n ja Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) Matlabissa ja Mirpurissa Bangladeshissa tekemä kliininen tutkimus osoitti, että tyypin 1 serokonversio ei ole huonompi bOPV:n tai mOPV1:n jälkeen 2 viikon välein verrattuna 4 viikon väliin. annokset. Näiden havaintojen perusteella Global Polio Eradication Initiative (GPEI) päätteli, että immuunivaste "OPV:lle on tyydyttävä, kun annosten välinen aika lyhennetään 14 tai jopa 7 päivään (mOPV1:n tapauksessa)" ja on käyttänyt lyhyen aikavälin kampanjoita toimittaa mOPV1:tä ja bOPV:tä alueille, joilla on suojattu pääsy ja epidemiatoimia. Tietoja ei kuitenkaan ole, eikä käynnissä olevissa tai suunnitelluissa polion kliinisissä tutkimuksissa arvioida mOPV2-annosten välisen aikavälin lyhentämisen tai mOPV2:n yhdessä IPV:n kanssa antamisen vaikutusta mOPV2:n immunogeenisuuteen. Siksi tässä pöytäkirjassa ehdotetun tutkimuksen tuloksilla on suora ja välitön vaikutus strategioihin, joilla vastataan tyypin 2 polioepidemioihin.
Kenttätyömaa: Tutkimus tehdään kaupunkislummissa Mirpurissa ja Mohakahlissa Dhakassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 viikon ikäiset vauvat (vaihteluväli: 42-48 päivää).
- Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan koko tutkimukseen.
- Vanhemmat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat ja lapset, jotka eivät voi osallistua koko tutkimukseen.
- Todisteet kroonisesta sairaudesta, joka tunnistettiin fyysisen kokeen aikana.
- Immuunikatohäiriön diagnoosi tai epäily joko lapsella tai lähisukulaisensa.
- Diagnoosi tai epäily verenvuotohäiriöstä, joka olisi vasta-aiheinen IPV:n parenteraaliseen antoon tai veren keräämiseen laskimopunktiolla.
- Akuutti ripuli, infektio tai sairaus ilmoittautumishetkellä (6 viikon ikäinen), joka vaatisi vauvan ottamista sairaalaan tai olisi vasta-aiheinen OPV:n tai IPV:n antamiseksi maakohtaisten ohjeiden mukaisesti.
- Akuutti oksentelu ja neste-intoleranssi 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä (6 viikon iässä).
- Minkä tahansa poliorokotteen (OPV tai IPV) vastaanotto ennen ilmoittautumista dokumenttien tai vanhempien muiston perusteella.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai reaktio poliorokotteeseen tai poliorokotteen sisältöön.
- Vauvoja monisyntyneistä. Monisyntyneet lapset suljetaan pois, jotta vähennetään rokotteen polioviruksen tartunnan mahdollisuutta kontaktiin sisaruksiin. Mukaan syntyneet lapset, jotka ovat/ei ole mukana, saavat todennäköisesti rutiininomaisen rokotuksen ja välittävät rokotepolioviruksen mukana olevalle lapselle.
- Lapset ennenaikaisista synnytyksistä (<37 raskausviikkoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mOPV2 6 ja 7 viikon iässä
Tähän haaraan osallistuneet saivat annoksen monovalenttista tyypin 2 oraalista poliorokotetta (mOPV2) 6 ja 7 viikon iässä
|
Tähän interventioon määrätyt osallistujat saavat annoksen monovalenttista oraalista tyypin 2 poliorokotetta (mOPV2) 6 ja 7 viikon iässä
|
|
Active Comparator: mOPV2 6 ja 8 viikon iässä
Tähän haaraan osallistuneet saivat annoksen monovalenttista tyypin 2 oraalista poliorokotetta (mOPV2) 6 ja 8 viikon iässä
|
Tähän interventioon määrätyt osallistujat saavat annoksen monovalenttista oraalista tyypin 2 poliorokotetta (mOPV2) 6 ja 8 viikon iässä
|
|
Active Comparator: mOPV2 6 ja 10 viikon iässä
Tähän haaraan osallistuneet saivat annoksen monovalenttista tyypin 2 oraalista poliorokotetta (mOPV2) 6 ja 10 viikon iässä
|
Tähän interventioon määrätyt osallistujat saavat annoksen monovalenttista oraalista tyypin 2 poliorokotetta (mOPV2) 6 ja 10 viikon iässä
|
|
Active Comparator: mOPV2 6 ja 10 viikon iässä ja IPV 6 viikon iässä
Tähän haaraan osallistuneet saivat monovalenttisen tyypin 2 oraalisen poliorokotteen (mOPV2) 6 ja 10 viikon iässä.
Lisäksi osallistujat saavat myös inaktivoidun poliorokotteen (IPV) 6 viikon iässä
|
Tähän interventioon määrätyt osallistujat saavat annoksen monovalenttista oraalista tyypin 2 poliorokotetta (mOPV2) 6 ja 10 viikon iässä
Tähän toimenpiteeseen määrätyt osallistujat saavat annoksen inaktivoitua poliorokotetta (IPV) 6 viikon iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Vasta-ainetiitterit ovat 4 viikkoa rokotusohjelman päättymisen jälkeen verrattuna 6 viikon ikään.
|
Tyypin 2 immunogeenisyyden arvioimiseksi serokonversio määritetään kussakin tutkimushaarassa.
Serokonversio määritellään joko nelinkertaiseksi nousuksi tiitteriin verrattuna, joka on ennustettu sen jälkeen, kun on otettu huomioon odotettu äidin vasta-aineiden väheneminen, olettaen, että puoliintumisaika on 28 päivää, tai seronegatiiviseksi osallistujaksi (<1:8 tiitteriä), josta tulee seropositiivinen (≥ 1:8).
Vasta-ainetiittereiden 6 viikon iässä oletetaan olevan lähtökohta äidin vasta-aineen odotetulle laskulle.
Päätepistetiitterin arviointi on 4 viikkoa tutkimuksen rokotusohjelman päättymisen jälkeen.
|
Vasta-ainetiitterit ovat 4 viikkoa rokotusohjelman päättymisen jälkeen verrattuna 6 viikon ikään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICDDRB-RRC-PR-15085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .