GPS(Giving Parents Support):NICU退院後のペアレントナビゲーション (GPS)
背景: 毎年 400,000 人を超える米国の新生児が新生児集中治療室 (NICU) のケアを必要としています.1/3 退院後も継続的なケアまたは特別なケアが必要です。 一部の NICU 卒業生は、通常の子供が必要とする以上の種類または量の健康および関連サービスを必要とする、特別な医療を必要とする子供 (CSHCN) に分類できます。 NICU の両親は、NICU からの滞在中および帰宅中に不安とストレスが増大したと報告しています。 入院中の短期ピアツーピア プログラムは、母親のストレス、不安、抑うつを軽減しますが、退院後の長期ピア サポートの効果を評価した研究はありません。 Children's National (CN) は、Parent Navigator Program (PNP) を通じて CSHCN に在宅医療サービスを提供しています。 ペアレント ナビゲーター (PN) は、仲間の感情的なサポート、コミュニティ リソースへのアクセス、および複雑な医療システムのナビゲートの支援を提供する CSHCN の親です。 NICU の卒業生とその介護者は、退院後に PN によるサポートを受けることができます。 NICU 卒業生の患者および家族の転帰に対する PN の影響に関するデータは入手できません。
目的: PNP が親の自己効力感、ストレス、不安、抑うつ、幼児の健康管理の利用、予防接種の状態に与える影響を評価すること。
方法: 300 人の NICU 卒業生は、12 か月間の PN (介入グループ) または通常のケア (比較グループ) を受けるように無作為に割り付けられます。 退院後1週間、1、3、6、および12か月のベースラインデータは、自己効力感、ストレス、不安、およびうつ病、乳児の医療利用および予防接種の状態のスケールを含む、両方のグループの介護者から収集されます。 結果は12か月で比較されます。
患者のアウトカム (予測) 研究のアウトカムは、親の自己効力感、ストレス、不安、抑うつ、幼児の健康管理の利用と予防接種の状態です。
予想される影響 小さなサンプルを利用した以前の研究では、NICU でのピアサポートが介護者の不安や抑うつを軽減できることが示唆されています。 退院後、家族が構造化されたサポートなしで子供の完全なケアに直面している場合、ピアサポートが親の子供のケア能力に大きな影響を与えるかどうかは不明です. 研究者は、この単純な介入が介護者の自己効力感を高め、ストレス、不安、抑うつを軽減し、その結果、子供の健康状態が改善されると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
新生児集中治療室 (NICU) から退院した乳児は、ほとんどの場合、退院後 1 年以内に高レベルの医療ニーズを抱えており、複数のサブスペシャリストの診察、投薬、および/または医療技術の必要性が必要です。 NICU の乳児の親は、退院後の乳児のニーズに圧倒されることが多く、対処するためのサポートがほとんどないことがよくあります。 この調査では、NICU 卒業生とその保護者を対象としたペアレント ナビゲーション プログラムを通じて、ピア ツー ピア サポートの影響を調査します。 研究の目的は、管理介入としてケア リソース ノートを使用したペアレント ナビゲーションのランダム化比較試験を通じて達成されます。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
ペアレント ナビゲーションが、NICU 退院後 12 か月間の繰り返しの時点で測定した場合に、特別な医療を必要とする子供 (CSHCN) の世話をしている親の全体的な親の自己効力感を高め、ストレスを軽減するかどうかを判断します。
仮説 1a: ペアレント ナビゲーションは、コントロール グループと比較して、親の自己効力感を高めます。
仮説 1b: ペアレント ナビゲーションは、コントロール グループと比較して、子育てのストレスを軽減します。
NICU 退院後 12 か月間に繰り返し測定した場合、Parent Navigation が特別な医療ケアを必要とする子供の親の不安と抑うつの全体的なレベルを改善するかどうかを判断します。
仮説 2a: ペアレント ナビゲーションは、コントロール グループと比較して、親の不安を改善します。
仮説 2b: ペアレント ナビゲーションは、コントロール グループと比較して、親のうつ病を軽減します。
- NICU 退院後 12 か月間、Parent Navigation が乳児の健康転帰にプラスの影響を与えるかどうかを判断します。
仮説 3a: 親のナビゲーション/介入グループは、対照グループと比較して入院が大幅に少なくなります。
仮説 3b: コントロール グループと比較した場合、Parent Navigation は救急部門 (ED) の訪問が大幅に少なくなります。
仮説 3c: コントロール グループと比較した場合、ペアレント ナビゲーションは予防接種の状態を改善します。
仮説3d。 親の情緒機能をサポートすることで、幼児の発達の進歩が促進されます。
バックグラウンド :
NICU の親は、高いレベルのストレス、不安、抑うつ、および低いレベルの自己効力感を経験しています。 新生児は、米国で医学的に複雑な乳児の最大のグループの 1 つを構成します。 2012 年の 400 万人の出生のうち、11.5% (~460,000) が妊娠 37 週未満の早産で生まれました。 コロンビア特別区だけでも、早産児の割合が高く (12.8%)、全国平均よりも 11% 高くなっています。 早産で生まれた乳児の大部分と、出生時に重大な病気 (先天異常など) を伴う満期産児の約 1% は、新生児集中治療室 (NICU) でのケアを必要とし、乳児の約 30% は NICU から退院します。 (「NICU 卒業生」) 毎年 (110,000 人の赤ちゃん) は、補足的な短期または継続的な専門ケアを必要とし、脳性麻痺、難聴、失明、神経発達障害などの長期的な障害のリスクが高くなります。 退院時に、新生児とその家族のこの大規模なコホートは、高度に構造化された医療環境から構造化されていない家庭環境に移行する際に、大きな課題に直面します。 特定されたいくつかの課題には、NICU の設定で広範な教育を受けているにもかかわらず、自宅で乳児の世話をする準備ができていないと感じていること、出産と赤ちゃんと一緒に家に帰る典型的なお祝いのプロセスが深刻な病状と長期の入院によって中断されているため、社会的に孤立していると感じることなどがあります。 さらに、乳児の母親のうつ病や不安症は、乳児の摂食困難、最適ではない育児慣行、および医療利用の変化と関連していることが示されています。
親のナビゲーションは、特別なヘルスケアを必要とする自分の子供の世話をした経験を持つ親が、特別なヘルスケアを必要とする子供の別の親にピアツーピアのサポートと指導を提供する、ユニークな患者中心の介入です。 2008 年、Children's National は Parent Navigation プログラムを開始しました。このプログラムでは、特別な医療を必要とする子供の親である Parent Navigators (PN) が CN によって雇用され、特別な医療が必要な子供の他の親にピアツーピアのサポートを提供します。 . これらの両親は、しばしば混乱し、苛立たしい医療システムをナビゲートする際に、独自の個人的な経験と専門知識を提供します. PN モデルは自己効力感と社会的支援モデルに基づいていますが、PN が親の自己効力感、うつ病、ストレス、乳児の健康状態に与える影響に関する研究は発表されていません。 研究者は、新生児とその介護者は、退院後にPNによって提供されるピアツーピアのサポートから恩恵を受けると考えています. 現在、PN が NICU 卒業生の患者および家族の転帰に与える影響に関するデータはありません。
予備調査:
この研究の第 1 段階として、調査員は、最近退院した NICU 乳児の親 (4 つのフォーカス グループ、n=18 参加者)、親ナビゲーター (1 つのフォーカス グループ n=3)、親 (n=2)、NICU とのフォーカス グループを実施しました。ソーシャル ワーカー、ケース マネージャー、および看護師 (1 フォーカス グループ、n = 23);NICU プロバイダー (1 フォーカス グループ、n = 5) およびコミュニティ プロバイダー (n = 2)。 研究者の介入は、このデータによって通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児国立NICUでケアを受けている新生児の両親
除外基準:
- 乳児が保護者の元で退院していない (例: 児童保護サービスの管理下にある)
- どちらの親も英語で面接を完了することができません。
- ほとんどのケアを提供する親が 18 歳未満である、
- 電話インタビューに参加するのに十分な英語力がない方
- 親/介護者が、翌年以内にコロンビア特別区 (DC) 大都市圏を永久に離れる計画を持っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:ケアノート
Children's National NICU から退院した乳児の親は、無作為に割り付けられて、NICU ケア リソース ノートの提供により強化された通常のケアを受けます。
グループの割り当てについては、退院前に保護者に通知されます。
出生時体重に応じて層別化が行われます。
|
ケアノートは、退院時にすべての保護者に提供されます。
このノートブックは、リソースを提供し、NICU 卒業生の保護者向けの予約のオーガナイザーとして機能するために作成されました。
これは、NICU の元保護者からのピアツーピア フィードバックに加えて、Children's National Health System の現在の Parent Navigator Program によって開発されたコミュニティ リソースに基づいています。
|
|
実験的:ケアノート+ペアレントナビゲーター
小児国立NICUから退院した乳児の親は、ケアノート+ペアレントナビゲーションを受け取るために無作為に割り付けられます。
グループの割り当てについては、退院前に保護者に通知されます。
出生時体重に応じて層別化が行われます。
|
ケアノートは、退院時にすべての保護者に提供されます。
このノートブックは、リソースを提供し、NICU 卒業生の保護者向けの予約のオーガナイザーとして機能するために作成されました。
これは、NICU の元保護者からのピアツーピア フィードバックに加えて、Children's National Health System の現在の Parent Navigator Program によって開発されたコミュニティ リソースに基づいています。
保護者は退院後 2 営業日以内に親ナビゲーターから連絡を受け、家族がどのように対処しているかを評価し、質問に答え、必要なリソースを提供します。
ナビゲーターは、保護者のニーズに応じて、毎月家族と連絡を取ります。
彼らは、保護者が予約を取り、維持するのを手伝い、保険適用範囲、医療機器および備品に関する質問に答え、保護者と医療提供者の間の連絡役を務めます。
ただし、各家族に対する特定のPN介入は、各家族のニーズに基づいているため、異なる場合があります.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の自己効力感
時間枠:ベースライン;退院後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
親の自己効力感は、知覚された母親の子育て自己効力感アンケート (PMPS-E) を使用して測定されました。
平均スコアを決定し、グループ間で比較しました。
PMPS-E スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど親の自己効力感が高いことを示します。
|
ベースライン;退院後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の不安
時間枠:ベースライン;退院後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
親の不安は、State Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して測定されました。
平均スコアを決定し、グループ間で比較しました。
特性部分 (Y-2) はベースラインでのみ投与されましたが、状態部分 (Y-1) は間隔ごとに投与され、長期分析に使用されました。
STAI スコアは 20 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
|
ベースライン;退院後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
親のストレス
時間枠:ベースライン;退院後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
親のストレスは、親のストレス スケール (PSS) を使用して測定されました。
平均スコアを決定し、グループ間で比較しました。
PSS スコアの範囲は 18 ~ 90 で、スコアが高いほど親のストレスが高いことを示します。
|
ベースライン;退院後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
一般的なストレス
時間枠:ベースライン、退院後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
|
一般的なストレスは、知覚ストレス尺度 (PSS-10) を使用して測定されました。これは、回答者に先月の感情や考えを考慮するよう求める 10 項目の尺度です。
合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します
|
ベースライン、退院後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
新生児集中治療室における保護者のストレス
時間枠:ベースライン
|
Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) を使用して、NICU 固有のストレスを測定しました。
メトリック 1 (適用可能なストレス) を使用して平均合計スコアとサブスケール スコアを決定し、グループ間で比較しました。
PSS:NICU スコアは 1 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど NICU 固有のストレスのレベルが高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
親のうつ病
時間枠:ベースライン;退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
親のうつ病は、疫学研究センターの 10 項目のうつ病尺度 (CES-D 10) を使用して測定されました。
平均スコアを決定し、グループ間で比較しました。
CES-D 10 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコア >=10 は抑うつ症状の存在を示します。
|
ベースライン;退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
救急外来
時間枠:1年
|
幼児の ED の訪問は、親から報告され、12 か月にわたって合計されました。
|
1年
|
|
入院
時間枠:1年
|
乳児の入院は親から報告され、12 か月にわたって合計されました。
|
1年
|
|
幼児の予防接種状況
時間枠:1年
|
乳児の予防接種状況は、医療提供者が報告するか、州の登録簿を介してアクセスしました。
退院後 12 か月以内に一連の予防接種を完了した新生児の数をグループ間で比較しました。
完全な予防接種のステータスは、ワクチンの種類に応じて、ジフテリア破傷風無細胞百日咳(DTaP)ワクチンを3回、肺炎球菌結合ワクチン(PCV13)を3回、およびインフルエンザ菌b(HIB)ワクチンを2回または3回接種したことと定義されました。
PedvaxHIB は 2 および 4 か月、ActHIB は 2、4、および 6 か月)。
|
1年
|
|
幼児の発達状態
時間枠:1年
|
乳児の発達状態は、Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley III) を使用して測定されました。
Bayley III は 11 ~ 13 か月の研究追跡期間に投与され、未熟児を説明するために修正された乳児年齢が使用されました。
認知、言語、および運動ドメインの複合スコアが決定され、グループ間で比較されました。
ベイリー スコアの範囲は 40 ~ 160 で、スコアが高いほど幼児の発達レベルが高いことを示します。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen Fratantoni, MD, MPH、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fratantoni K, Soghier L, Kritikos K, Jacangelo J, Herrera N, Tuchman L, Glass P, Streisand R, Jacobs M. Giving parents support: a randomized trial of peer support for parents after NICU discharge. J Perinatol. 2022 Jun;42(6):730-737. doi: 10.1038/s41372-022-01341-5. Epub 2022 Mar 8. Erratum In: J Perinatol. 2022 Apr 21;:
- Carty CL, Soghier LM, Kritikos KI, Tuchman LK, Jiggetts M, Glass P, Streisand R, Fratantoni KR. The Giving Parents Support Study: A randomized clinical trial of a parent navigator intervention to improve outcomes after neonatal intensive care unit discharge. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:117-134. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.004. Epub 2018 May 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。