Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GPS (поддержка родителей): навигация для родителей после выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (GPS)

20 июня 2019 г. обновлено: Karen Fratantoni, Children's National Research Institute

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: Ежегодно >400 000 новорожденных в США нуждаются в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)1/3. после выписки потребуется постоянный или специальный уход. Некоторые выпускники отделений интенсивной терапии интенсивной терапии могут быть отнесены к категории детей с особыми потребностями в медицинской помощи (CSHCN), которым потребуются медицинские и сопутствующие услуги такого типа или объема, которые больше, чем обычно требуются детям. Родители в отделениях интенсивной терапии сообщают о повышенной тревожности и стрессе во время их пребывания и перехода домой из отделения интенсивной терапии. Краткосрочные программы «равный-равному» во время госпитализации снижают стресс, тревогу и депрессию у матерей, однако ни одно исследование не оценивало влияние долгосрочной поддержки «равный-равному» после выписки. Children's National (CN) предоставляет CSHCN медицинские услуги на дому в рамках своей программы Parent Navigator Program (PNP). Навигаторы для родителей (PN) — это родители CSHCN, которые обеспечивают эмоциональную поддержку сверстников, доступ к ресурсам сообщества и помощь в навигации по сложным системам здравоохранения. Выпускники отделений интенсивной терапии и лица, осуществляющие уход за ними, могут воспользоваться поддержкой, оказываемой PN после выписки. Нет данных о влиянии ПП на результаты лечения пациентов и их семей у выпускников отделений интенсивной терапии интенсивной терапии.

ЦЕЛЬ: Оценить влияние PNP на самоэффективность родителей, стресс, тревогу, депрессию, использование медицинских услуг младенцев и статус иммунизации.

МЕТОДЫ: 300 выпускников отделений интенсивной терапии будут рандомизированы для получения либо ПП в течение 12 месяцев (группа вмешательства), либо обычного лечения (группа сравнения). Исходные данные через 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки будут собираться у лиц, осуществляющих уход, в обеих группах, включая шкалы самоэффективности, стресса, беспокойства и депрессии, использования детских медицинских услуг и статуса иммунизации. Результаты будут сравниваться через 12 месяцев.

РЕЗУЛЬТАТЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ (ПРОГНОЗ) Результатами исследования являются самоэффективность родителей, стресс, тревога и депрессия, обращение за медицинской помощью и статус иммунизации младенцев.

ОЖИДАЕМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ Предыдущие исследования с использованием небольших выборок показали, что поддержка сверстников в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии может уменьшить тревогу и депрессию у лиц, осуществляющих уход. Неясно, может ли поддержка сверстников после выписки, когда семья сталкивается с полной заботой о своем ребенке без структурированной поддержки, значительно повлиять на способность родителей заботиться о своем ребенке. Исследователи ожидают, что это простое вмешательство повысит самоэффективность опекунов, уменьшит стресс, беспокойство и депрессию, что, в свою очередь, приведет к улучшению состояния здоровья их ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

Младенцы, выписанные из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), почти всегда имеют высокие потребности в медицинской помощи в течение первого года после выписки, требующие многократных посещений узкого специалиста, лекарств и/или медицинских технологий. Родители младенцев в отделениях интенсивной терапии часто перегружены потребностями своих младенцев после того, как их выписывают домой, и зачастую у них мало поддержки, чтобы помочь им справиться. В этом исследовании будет изучено влияние взаимной поддержки в рамках программы Parent Navigation для выпускников отделений интенсивной терапии и их родителей. Цели исследования будут достигнуты с помощью рандомизированного контролируемого исследования Parent Navigation с использованием блокнота ресурсов по уходу в качестве контрольного вмешательства.

Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Определите, повышает ли Parent Navigation общую родительскую самоэффективность и снижает ли стресс среди родителей, ухаживающих за ребенком с особыми потребностями в медицинской помощи (CSHCN), при измерении в повторяющихся точках времени в течение 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

    Гипотеза 1а: Родительская навигация повысит родительскую самоэффективность по сравнению с контрольной группой.

    Гипотеза 1b: Навигация для родителей снизит родительский стресс по сравнению с контрольной группой.

  2. Определите, улучшает ли Навигация для родителей общий уровень тревоги и депрессии у родителей детей с особыми потребностями в медицинской помощи, при повторном измерении в течение 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

    Гипотеза 2а: Навигация для родителей уменьшит тревожность родителей по сравнению с контрольной группой.

    Гипотеза 2b: Родительская навигация уменьшит родительскую депрессию по сравнению с контрольной группой.

  3. Определите, положительно ли влияет навигация для родителей на исходы для здоровья младенцев в течение 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

Гипотеза 3а. В группе «Навигация/вмешательство родителей» будет значительно меньше госпитализаций по сравнению с контрольной группой.

Гипотеза 3b: Родительская навигация будет иметь значительно меньше посещений отделений неотложной помощи (ED) по сравнению с контрольной группой.

Гипотеза 3c: Навигация родителей приведет к улучшению статуса иммунизации по сравнению с контрольной группой.

Гипотеза 3д. Поддерживая эмоциональную функцию родителей, можно ускорить развитие ребенка.

Фон :

Родители отделений интенсивной терапии интенсивной терапии испытывают высокий уровень стресса, беспокойства и депрессии и низкий уровень самоэффективности. Новорожденные составляют одну из самых больших групп детей со сложными медицинскими проблемами в Соединенных Штатах. Из 4 миллионов живорождений в 2012 г. 11,5% (~ 460 000) родились недоношенными на сроке < 37 недель беременности. Только в округе Колумбия выше уровень (12,8%) недоношенных детей, что на 11% выше, чем в среднем по стране. Подавляющему большинству детей, рожденных недоношенными, и ~1% доношенных детей с тяжелыми заболеваниями при рождении (например, врожденными аномалиями) потребуется лечение в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), и ~30% младенцев выписываются из ОИТН. («выпускники отделения интенсивной терапии») ежегодно (110 000 младенцев) нуждаются в дополнительной краткосрочной или постоянной специализированной помощи и имеют повышенный риск долгосрочной инвалидности, включая церебральный паралич, глухоту, слепоту и нарушения развития нервной системы. При выписке эта большая группа новорожденных и членов их семей сталкивается с огромными проблемами, поскольку они переходят из строго структурированной медицинской среды в менее структурированную домашнюю среду. Некоторые выявленные проблемы включают чувство неподготовленности к уходу за своим младенцем дома, несмотря на интенсивное обучение в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных, чувство социальной изоляции, поскольку типичный процесс празднования рождения ребенка и возвращения домой с ребенком был нарушен серьезным заболеванием и длительным пребыванием в больнице. Кроме того, было показано, что депрессия и беспокойство у матерей младенцев связаны с трудностями кормления младенцев, неоптимальными методами воспитания и измененным использованием медицинских услуг.

Навигация для родителей — это уникальное вмешательство, ориентированное на пациента, в рамках которого родители, имеющие опыт ухода за собственным ребенком с особыми потребностями в медицинской помощи, предлагают равноправную поддержку и наставничество другому родителю ребенка с особыми потребностями в медицинской помощи. В 2008 году Children's National учредила программу Parent Navigation, в рамках которой CN нанимает Parent Navigators (PN), которые являются родителями детей с особыми потребностями в медицинской помощи, для оказания поддержки по принципу «равный равному» другим родителям детей с особыми потребностями в медицинской помощи. . Эти родители делятся своим личным опытом и знаниями в работе с зачастую запутанными и разочаровывающими системами здравоохранения. Хотя модель ПП основана на моделях самоэффективности и социальной поддержки, нет опубликованных исследований о влиянии ПП на самоэффективность родителей, депрессию, стресс и состояние здоровья младенцев. Исследователи считают, что новорожденные и лица, осуществляющие уход за ними, выиграют от взаимной поддержки со стороны ПП после выписки. В настоящее время нет данных о влиянии ПП на результаты лечения пациентов и их семей у выпускников отделений интенсивной терапии интенсивной терапии.

Предварительные исследования:

В качестве первого этапа этого исследования исследователи провели фокус-группы с родителями недавно выписанных младенцев из отделения интенсивной терапии новорожденных (4 фокус-группы, n = 18 участников), родителей-навигаторов (1 фокус-группа, n = 3), родителей (n = 2), сотрудников отделения интенсивной терапии новорожденных. социальные работники, кураторы и медсестры (1 фокус-группа, n=23), работники отделений интенсивной терапии интенсивной терапии (1 фокус-группа, n=5) и медики по месту жительства (n=2). Вмешательство следователей основано на этих данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • родители новорожденных, получающих помощь в Детском национальном отделении интенсивной терапии новорожденных

Критерий исключения:

  • младенец не выписывается с родителем-опекуном (например, находящийся под опекой Службы защиты детей)
  • ни один из родителей не может пройти собеседование на английском языке,
  • родитель, который будет обеспечивать большую часть ухода, моложе 18 лет,
  • лица с недостаточным знанием английского языка для участия в телефонных интервью
  • родитель/опекун планирует навсегда покинуть столичный округ округа Колумбия (DC) в течение следующего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Блокнот по уходу
Родители младенцев, которые были выписаны из Детского национального отделения интенсивной терапии новорожденных, будут рандомизированы для получения усиленного обычного ухода путем предоставления записной книжки с ресурсами по уходу в отделении интенсивной терапии новорожденных. Родители будут уведомлены о назначении группы до выписки. Стратификация будет происходить по весу при рождении.
Поведенческий: Блокнот по уходу
При выписке всем родителям выдается тетрадь по уходу. Блокнот был создан, чтобы предоставить ресурсы и служить организатором встреч для родителей выпускников отделения интенсивной терапии. Он был основан на обратной связи от бывших родителей отделения интенсивной терапии, а также на ресурсах сообщества, разработанных текущей программой Parent Navigator в Национальной системе детского здравоохранения.
Экспериментальный: Блокнот по уходу + навигатор для родителей
Родители младенцев, выписанных из Детского национального отделения интенсивной терапии новорожденных, будут рандомизированы для получения тетради по уходу + навигации для родителей. Родители будут уведомлены о назначении группы до выписки. Стратификация будет происходить по весу при рождении.
Поведенческий: Блокнот по уходу
При выписке всем родителям выдается тетрадь по уходу. Блокнот был создан, чтобы предоставить ресурсы и служить организатором встреч для родителей выпускников отделения интенсивной терапии. Он был основан на обратной связи от бывших родителей отделения интенсивной терапии, а также на ресурсах сообщества, разработанных текущей программой Parent Navigator в Национальной системе детского здравоохранения.
Поведенческий: Родительский навигатор
Родитель свяжется с родителями в течение 2 рабочих дней после выписки, чтобы оценить, как семья справляется, ответить на вопросы и предоставить необходимые ресурсы. Навигаторы будут связываться с семьями ежемесячно и в соответствии с потребностями родителей. Они будут помогать родителям в назначении и назначении встреч, отвечать на вопросы о страховом покрытии, медицинском оборудовании и расходных материалах, а также служить связующим звеном между родителями и поставщиками медицинских услуг. Однако конкретное вмешательство ПП для каждой семьи будет основываться на потребностях каждой семьи и, следовательно, может различаться.
Другие имена:
  • Одноранговая поддержка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень; 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после выписки
Родительская самоэффективность измерялась с помощью Опросника воспринятой материнской родительской самоэффективности (PMPS-E). Определяли средние баллы и сравнивали их между группами. Баллы PMPS-E могут варьироваться от 20 до 80, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительской самоэффективности.
исходный уровень; 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительское беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень; 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после выписки
Родительскую тревогу измеряли с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI). Определяли средние баллы и сравнивали их между группами. Часть признака (Y-2) вводилась только на исходном уровне, тогда как часть состояния (Y-1) вводилась через каждый интервал и использовалась для продольного анализа. Баллы STAI могут варьироваться от 20 до 80, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
исходный уровень; 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после выписки
Родительский стресс
Временное ограничение: исходный уровень; 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после выписки
Родительский стресс измеряли с помощью шкалы родительского стресса (PSS). Определяли средние баллы и сравнивали их между группами. Баллы PSS могут варьироваться от 18 до 90, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
исходный уровень; 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после выписки
Общий стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после выписки
Общий стресс измерялся с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10), инструмента из 10 пунктов, в котором респондентов просили обдумать свои чувства и мысли в течение последнего месяца. Сумма баллов варьируется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
исходный уровень, 1 неделя, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после выписки
Родительский стресс в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала родительского стресса: отделение интенсивной терапии новорожденных (PSS:NICU) использовалась для измерения стресса, специфичного для отделений интенсивной терапии новорожденных. Средние общие баллы и баллы по подшкалам определялись с использованием Метрики 1 (применимый стресс) и сравнивались между группами. PSS: баллы в отделении интенсивной терапии могут варьироваться от 1 до 5, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса, специфичного для отделения интенсивной терапии.
Базовый уровень
Родительская депрессия
Временное ограничение: исходный уровень; 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после выписки
Родительскую депрессию измеряли с использованием 10-пунктовой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10). Определяли средние баллы и сравнивали их между группами. Баллы CES-D 10 могут варьироваться от 0 до 30, а балл >=10 указывает на наличие депрессивных симптомов.
исходный уровень; 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после выписки
Посещения ЭД
Временное ограничение: Один год
Посещения младенцев в отделении неотложной помощи были зарегистрированы родителями и в общей сложности в течение 12 месяцев.
Один год
Госпитализации
Временное ограничение: Один год
О госпитализациях младенцев сообщали родители, и их общая сумма составила 12 месяцев.
Один год
Статус иммунизации младенцев
Временное ограничение: Один год
Статус иммунизации младенцев либо сообщался поставщиком, либо доступ к нему осуществлялся через государственный реестр. Между группами сравнивали количество новорожденных с полной серией иммунизации в течение 12 месяцев после выписки. Статус полной иммунизации определялся как получение 3 бесклеточных коклюшно-дифтерийно-столбнячных вакцин (DTaP), 3 пневмококковых конъюгированных вакцин (PCV13) и либо 2, либо 3 вакцин против Hemophilus influenzae b (HIB), в зависимости от типа вакцины (например, PedvaxHIB через 2 и 4 месяца, ActHIB через 2, 4 и 6 месяцев).
Один год
Статус развития младенцев
Временное ограничение: Один год
Статус развития младенцев измеряли с использованием шкал развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (Bayley III). Шкала Бейли III вводилась в период между 11-13 месяцами наблюдения и использовала скорректированный младенческий возраст для учета недоношенности. Составные баллы для когнитивных, языковых и моторных доменов были определены и сопоставлены между группами. Баллы Бейли могут варьироваться от 40 до 160, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень развития младенцев.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Karen Fratantoni, MD, MPH, Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHS-1403-11567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться