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GPS (Giving Parents Support) : navigation parentale après la sortie de l'USIN (GPS)

20 juin 2019 mis à jour par: Karen Fratantoni, Children's National Research Institute

CONTEXTE : Chaque année, plus de 400 000 nouveau-nés aux États-Unis nécessitent des soins en unité néonatale de soins intensifs (USIN).1/3 nécessitera des soins continus ou spécialisés après la sortie. Certains diplômés de l'USIN peuvent être classés comme des enfants ayant des besoins spéciaux en matière de soins de santé (CSHCN) qui auront besoin de services de santé et de services connexes d'un type ou d'un montant supérieur à celui requis par les enfants en général. Les parents de l'USIN signalent une augmentation de l'anxiété et du stress pendant leur séjour et leur transition à la maison après l'USIN. Les programmes pair à pair à court terme pendant l'hospitalisation diminuent le stress, l'anxiété et la dépression chez les mères, cependant, aucune étude n'a évalué les effets du soutien par les pairs à long terme après la sortie. Children's National (CN) fournit des services médicaux à domicile au CSHCN par le biais de son programme Parent Navigator (PNP). Les parents navigateurs (PN) sont des parents du CSHCN qui fournissent un soutien émotionnel par les pairs, un accès aux ressources communautaires et une assistance pour naviguer dans des systèmes de santé complexes. Les diplômés de l'USIN et leurs soignants peuvent bénéficier du soutien fourni par les CP après leur congé. Aucune donnée concernant l'impact des CP sur les résultats pour le patient et la famille du diplômé de l'USIN n'est disponible.

OBJECTIF: Évaluer l'impact d'un PCP sur l'auto-efficacité, le stress, l'anxiété, la dépression, l'utilisation des soins de santé du nourrisson et le statut vaccinal d'un parent.

MÉTHODES : 300 diplômés de l'USIN seront randomisés pour recevoir soit une PN pendant 12 mois (groupe d'intervention), soit des soins habituels (groupe de comparaison). Les données de base à 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie seront recueillies auprès des soignants des deux groupes, y compris des échelles d'auto-efficacité, de stress, d'anxiété et de dépression, d'utilisation des soins de santé infantiles et de statut vaccinal. Les résultats seront comparés à 12 mois.

RÉSULTATS POUR LES PATIENTS (PROJETÉS) Les résultats de l'étude sont l'auto-efficacité parentale, le stress, l'anxiété et la dépression, l'utilisation des soins de santé du nourrisson et le statut vaccinal.

IMPACT ANTICIPÉ Des études antérieures utilisant de petits échantillons ont suggéré que le soutien par les pairs à l'USIN peut réduire l'anxiété et la dépression chez les soignants. Il n'est pas clair si le soutien par les pairs après la sortie, lorsqu'une famille est confrontée à la prise en charge totale de son enfant sans soutien structuré, peut avoir un impact significatif sur la capacité des parents à prendre soin de leur enfant. Les enquêteurs prévoient que cette intervention simple augmentera l'auto-efficacité des soignants, réduira le stress, l'anxiété et la dépression, ce qui entraînera à son tour de meilleurs résultats pour la santé de leur enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

Les nourrissons qui sortent de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) ont presque invariablement des niveaux élevés de besoins en soins de santé au cours de la première année suivant leur sortie, nécessitant de multiples visites de sous-spécialistes, des médicaments et/ou des besoins en technologie médicale. Les parents des nourrissons de l'USIN sont souvent submergés par les besoins de leurs nourrissons après leur retour à la maison et ont souvent peu de soutien pour les aider à faire face. Cette étude examinera l'impact du soutien entre pairs par le biais d'un programme de navigation parentale pour les diplômés de l'USIN et leurs parents. Les objectifs de l'étude seront atteints grâce à un essai contrôlé randomisé de navigation parentale utilisant un cahier de ressources de soins comme intervention de contrôle.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :

  1. Déterminez si la navigation parentale augmente l'auto-efficacité globale des parents et diminue le stress chez les parents qui s'occupent d'un enfant ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé (CSHCN) lorsqu'elle est mesurée à des moments répétés au cours des 12 mois suivant la sortie de l'USIN.

    Hypothèse 1a : la navigation parentale augmentera l'auto-efficacité parentale, par rapport au groupe témoin.

    Hypothèse 1b : la navigation parentale réduira le stress parental, par rapport au groupe témoin.

  2. Déterminez si la navigation parentale améliore les niveaux globaux d'anxiété et de dépression chez les parents d'enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé lorsqu'ils sont mesurés à plusieurs reprises au cours des 12 mois suivant la sortie de l'USIN.

    Hypothèse 2a : la navigation parentale améliorera l'anxiété des parents, par rapport au groupe témoin.

    Hypothèse 2b : la navigation parentale réduira la dépression des parents, par rapport au groupe témoin.

  3. Déterminez si la navigation parentale a un impact positif sur les résultats de santé du nourrisson au cours des 12 mois suivant la sortie de l'USIN.

Hypothèse 3a : Le groupe Parent Navigation/Intervention aura significativement moins d'hospitalisations par rapport au groupe témoin.

Hypothèse 3b : Parent Navigation aura beaucoup moins de visites au service des urgences (SU) par rapport au groupe témoin.

Hypothèse 3c : La navigation parentale entraînera une amélioration de l'état vaccinal par rapport au groupe témoin.

Hypothèse 3d. En soutenant la fonction émotionnelle des parents, les progrès du développement du nourrisson seront améliorés.

Arrière-plan :

Les parents de l'USIN éprouvent des niveaux élevés de stress, d'anxiété et de dépression, et de faibles niveaux d'auto-efficacité. Les nouveau-nés constituent l'un des plus grands groupes de nourrissons médicalement complexes aux États-Unis. Sur les 4 millions de naissances vivantes en 2012, 11,5 % (~460 000) sont nées avant terme à < 37 semaines de gestation. Le district de Columbia à lui seul a un taux plus élevé (12,8 %) de prématurés, soit 11 % de plus que la moyenne nationale. La grande majorité des nourrissons nés avant terme et environ 1 % des nourrissons nés à terme atteints de maladies graves à la naissance (par exemple, des anomalies congénitales) nécessiteront des soins dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN), et environ 30 % des nourrissons qui sortent de l'USIN (« diplômés de l'USIN ») chaque année (110 000 bébés) nécessitent des soins spécialisés supplémentaires à court terme ou continus et présentent un risque accru d'invalidité à long terme, y compris la paralysie cérébrale, la surdité, la cécité et les troubles du développement neurologique. À la sortie, cette importante cohorte de nouveau-nés et leurs familles font face à d'énormes défis alors qu'ils passent d'un environnement médical hautement structuré à un environnement familial moins structuré. Certains défis identifiés incluent le fait de ne pas se sentir préparé à prendre soin de son bébé à la maison malgré un enseignement approfondi dans le cadre de l'USIN, de se sentir socialement isolé car le processus de célébration typique de l'accouchement et du retour à la maison avec le bébé a été perturbé par une maladie grave et un séjour prolongé à l'hôpital. De plus, il a été démontré que la dépression et l'anxiété chez les mères de nourrissons sont associées à des difficultés d'alimentation du nourrisson, à des pratiques parentales sous-optimales et à une utilisation altérée des soins de santé.

La navigation parentale est une intervention unique centrée sur le patient dans laquelle les parents ayant de l'expérience dans la prise en charge de leur propre enfant ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé offrent un soutien et un mentorat entre pairs à un autre parent d'un enfant ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé. En 2008, Children's National a institué un programme de navigation parentale, dans le cadre duquel des parents navigateurs (NP), qui sont des parents d'enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé, sont employés par le CN pour fournir un soutien entre pairs aux autres parents d'enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé. . Ces parents apportent leur propre expérience personnelle et leur expertise dans la navigation dans les systèmes de soins de santé souvent déroutants et frustrants. Bien que le modèle de NP soit basé sur des modèles d'auto-efficacité et de soutien social, il n'y a pas d'études publiées sur l'impact de la NP sur l'auto-efficacité parentale, la dépression, le stress et les résultats pour la santé du nourrisson. Les enquêteurs croient que les nouveau-nés et leurs soignants bénéficieraient d'un soutien entre pairs fourni par les CP après leur congé. Actuellement, il n'y a pas de données concernant l'impact des CP sur les résultats pour les patients et les familles des diplômés de l'USIN.

Études préliminaires:

Dans une première phase de cette étude, les enquêteurs ont organisé des groupes de discussion avec les parents de nourrissons récemment sortis de l'USIN (4 groupes de discussion, n = 18 participants), les parents navigateurs (1 groupe de discussion n = 3), les parents (n = 2), l'USIN les travailleurs sociaux, les gestionnaires de cas et les infirmières (1 groupe de discussion, n = 23), les prestataires de l'USIN (1 groupe de discussion, n = 5) et les prestataires communautaires (n = 2). L'intervention des investigateurs s'appuie sur ces données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • parents de nouveau-nés recevant des soins à l'USIN nationale pour enfants

Critère d'exclusion:

  • le nourrisson n'est pas libéré avec un parent gardien (par exemple, sous la garde des services de protection de l'enfance)
  • aucun des parents ne peut répondre à une entrevue en anglais,
  • le parent qui fournira la majeure partie des soins a moins de 18 ans,
  • ceux qui ont une connaissance insuffisante de l'anglais pour participer aux entretiens téléphoniques
  • le parent/tuteur a l'intention de quitter définitivement la zone métropolitaine du District de Columbia (DC) au cours de l'année suivante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Carnet de soins
Les parents des nourrissons qui sont sortis de l'USIN nationale pour enfants seront randomisés pour recevoir des soins habituels améliorés en leur fournissant un cahier de ressources sur les soins de l'USIN. Les parents seront informés de l'affectation du groupe avant la sortie. La stratification se fera selon le poids à la naissance.
Comportemental: Carnet de soins
Un carnet de soins sera remis à tous les parents à la sortie. Le cahier a été créé pour fournir des ressources et servir d'organisateur de rendez-vous pour les parents des diplômés de l'USIN. Il était basé sur les commentaires entre pairs d'anciens parents de l'USIN, en plus des ressources communautaires développées par le programme Parent Navigator actuel du Children's National Health System.
Expérimental: Carnet de soins + navigateur parent
Les parents des nourrissons qui sont sortis de l'USIN nationale pour enfants seront randomisés pour recevoir un carnet de soins + navigation parentale. Les parents seront informés de l'affectation du groupe avant la sortie. La stratification se fera selon le poids à la naissance.
Comportemental: Carnet de soins
Un carnet de soins sera remis à tous les parents à la sortie. Le cahier a été créé pour fournir des ressources et servir d'organisateur de rendez-vous pour les parents des diplômés de l'USIN. Il était basé sur les commentaires entre pairs d'anciens parents de l'USIN, en plus des ressources communautaires développées par le programme Parent Navigator actuel du Children's National Health System.
Comportemental: Navigateur parent
Les parents seront contactés par le parent navigateur dans les 2 jours ouvrables suivant la sortie pour évaluer comment la famille s'en sort, répondre aux questions et fournir les ressources nécessaires. Les navigateurs seront en contact avec les familles mensuellement et selon les besoins des parents. Ils aideront le parent à prendre et à respecter les rendez-vous, répondront aux questions sur la couverture d'assurance, l'équipement et les fournitures médicales et serviront de liaison entre le parent et les prestataires de soins de santé. Cependant, l'intervention spécifique de PN pour chaque famille sera basée sur les besoins de chaque famille et peut donc différer.
Autres noms:
  • Soutien entre pairs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité parentale
Délai: ligne de base ; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la sortie
L'auto-efficacité parentale a été mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité parentale perçue de la mère (PMPS-E). Les scores moyens ont été déterminés et comparés entre les groupes. Les scores PMPS-E peuvent varier de 20 à 80, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité parentale.
ligne de base ; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété parentale
Délai: ligne de base ; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la sortie
L'anxiété des parents a été mesurée à l'aide du State Trait Anxiety Inventory (STAI). Les scores moyens ont été déterminés et comparés entre les groupes. La partie trait (Y-2) n'a été administrée qu'au départ, tandis que la partie état (Y-1) a été administrée à chaque intervalle et utilisée pour les analyses longitudinales. Les scores STAI peuvent varier de 20 à 80, et des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
ligne de base ; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la sortie
Stress parental
Délai: ligne de base ; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la sortie
Le stress parental a été mesuré à l'aide de l'échelle de stress parental (PSS). Les scores moyens ont été déterminés et comparés entre les groupes. Les scores PSS peuvent varier de 18 à 90, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress parental.
ligne de base ; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la sortie
Stress général
Délai: ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la sortie
Le stress général a été mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-10), un instrument en 10 points qui demande aux répondants de considérer leurs sentiments et leurs pensées au cours du dernier mois. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés
ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la sortie
Stress parental dans l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: Ligne de base
L'échelle de stress parental : Unité de soins intensifs néonatals (PSS : NICU) a été utilisée pour mesurer le stress spécifique à l'USIN. Les scores moyens totaux et des sous-échelles ont été déterminés à l'aide de la métrique 1 (stress applicable) et comparés entre les groupes. Les scores PSS : NICU peuvent varier de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress spécifique à NICU.
Ligne de base
Dépression parentale
Délai: ligne de base ; 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la sortie
La dépression parentale a été mesurée à l'aide de l'échelle de dépression à 10 items du Center for Epidemiological Study (CES-D 10). Les scores moyens ont été déterminés et comparés entre les groupes. Les scores CES-D 10 peuvent varier de 0 à 30, et un score> = 10 indique la présence de symptômes dépressifs.
ligne de base ; 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la sortie
Visites à l'urgence
Délai: Un ans
Les visites des nourrissons aux urgences ont été déclarées par les parents et totalisées sur une période de 12 mois.
Un ans
Hospitalisations
Délai: Un ans
Les hospitalisations de nourrissons ont été déclarées par les parents et totalisées sur une période de 12 mois.
Un ans
Statut vaccinal du nourrisson
Délai: Un ans
Le statut d'immunisation des nourrissons était soit déclaré par le fournisseur, soit accessible via un registre d'État. Le nombre de nouveau-nés avec une série complète de vaccinations dans les 12 mois suivant la sortie a été comparé entre les groupes. Le statut vaccinal complet a été défini comme la réception de 3 vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (DCaT), 3 vaccins conjugués contre le pneumocoque (PCV13) et 2 ou 3 vaccins contre l'hémophilus influenzae b (HIB), selon le type de vaccin (p. PedvaxHIB à 2 et 4 mois, ActHIB à 2, 4 et 6 mois).
Un ans
Statut de développement du nourrisson
Délai: Un ans
L'état de développement du nourrisson a été mesuré à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley, troisième édition (Bayley III). Le Bayley III a été administré entre 11 et 13 mois de suivi de l'étude, et il a utilisé l'âge corrigé du nourrisson pour tenir compte de la prématurité. Des scores composites pour les domaines cognitif, linguistique et moteur ont été déterminés et comparés entre les groupes. Les scores de Bayley peuvent varier de 40 à 160, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de développement du nourrisson.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Fratantoni, MD, MPH, Children's National Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHS-1403-11567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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