半切除焦点小線源療法のパイロット研究
局所低線量率（LDR）近接照射療法：低リスクおよび低中リスク前立腺がん患者に対するLDRによる半切除治療
全腺LDR近接照射療法は、低リスク前立腺がんの治療法として十分に確立されています。 局所的な方法での治療には、周囲の臓器への毒性が軽減されるという利点があります。
目的：限局性前立腺がんに対する半切除治療の形での局所LDR近接照射療法の有用性を判断し、標準線量パラメータを満たすという観点から前立腺の半分に処方線量を送達する実現可能性を実証し、同じかそれより低い許容線量を尊重すること。隣接する正常な臓器。
この処置後の急性および後期の直腸、尿および性的毒性を判定するため。
この治療後の有効な国際アンケート[国際前立腺症状スコア (IPSS)、国際勃起機能指数 (IIEF)、拡大前立腺がん指数 (EPIC)] を使用して、特定の時間間隔での QOL 指標のベースラインからの変化を評価します。
治療後 36 か月後の局所近接照射療法後の生検結果の観点から局所腫瘍制御を評価する。
半腺治療計画と全腺治療計画を実行する同じ患者の直腸と尿道に対する目標範囲と相対線量を比較するため。
研究デザイン: 前立腺がんに対するLDRによる半切除治療が線量測定的に安全で実行可能であるかどうかを判断するための多施設前向き試験。この研究は、低および低Tierの中リスク疾患を有する同側の患者20人のデータを記録する。この研究は生活の質を記録する。特に、泌尿器、直腸、性機能の副作用に関するパラメータ。
介入：
- 20 コアを超えるベースライン経会陰テンプレート ガイド マッピング前立腺生検 (すでに実施されている場合は不要)
- -登録前の3か月以内および18か月および36か月後のマルチパラメトリックMRI。
- 前立腺ヘミグランド領域は処方線量の対象となり、144 Gy のヨウ素 125 (I125) が投与されます。
- 生活の質の評価は、勃起機能、排尿機能、腸機能、および一般的な健康関連の生活の質に焦点を当てます。
- インプラント後 CT 品質保証のためインプラント後 30 日目に計画します。
エンドポイントの測定:
線量測定パラメータの記録、毒性およびQOLの評価フォーム、PSA追跡調査および局所制御を評価するための36か月後の生検。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Fernandez, MD
- 電話番号：+61291131306
- メール：ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joseph Bucci, MD
- 電話番号：+61291133831
- メール：joseph.bucci@sesiahs.health.nsw.gov.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Kogarah, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital Cancer Care Centre
-
コンタクト：
- Ana Fernandez, MD
- 電話番号：+61291131306
- メール：ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 患者は組織学的に前立腺腺癌であることが証明されている必要があります。
2. 患者は低度または中度の前立腺がんを患っている必要があります。
低リスク前立腺がん患者は以下を備えている必要があります。
- 臨床病期 ≤ T2a、
- グリーソンスコア =6 および iPSA ≤ 10 ng/ml
- コア陽性率 < 25%、関与する各コアの癌率 < 50%
低レベルの中リスク患者は以下の可能性があります。
- 臨床ステージT2a
- グリーソンスコア ≤ 3+4=7
- PSA ≤ 10 ng/ml
< 25% のコア陽性、各コアの < 50% の癌
3. 患者は全身麻酔に適している必要があります。 4. 患者は、生検で片側性疾患を有している必要があります。 5. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
6. 平均余命が10年を超えると推定される65歳以上の男性。 7. 患者は間質性前立腺近接照射療法に禁忌があってはなりません。
8. 抗凝固療法を受けている患者は、少なくとも 7 日間は安全に治療を中止できなければなりません。
9. 患者には MRI に対する禁忌があってはなりません 10。 IPSS <=16
除外基準:
- 低リスクまたは低 Tier 中リスク前立腺がんの病期分類基準を満たしていない
- 両側前立腺疾患
- 以前のホルモン療法
- 経尿道的切除術または中葉切除術の既往
- 最近のIPSS>
- 全身麻酔には不向き
- MRI禁忌
- 抗凝固療法をやめられない
- 平均余命 < 10 年
- IPSS>16
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前立腺生検、半切除局所近接照射療法
これは非ランダム化第II相試験であり、移植後の線量測定（主要評価項目）の観点から有効性を検証するとともに、二次評価項目であるQOLの変化、毒性、治療後の生検結果による局所制御、および過去の全腺コホートとの比較を検討する。血液切除焦点小線源療法で治療された早期低体積前立腺がんの男性
|
現在、参加施設で行われているように、再ステージング経会陰テンプレートを使ってマッピング前立腺生検を行いました。
半切除焦点小線源治療が行われます。
影響を受けた前立腺の半分が処方線量の標的となり、145 Gy のヨウ素 125 (I-125) が投与されます。
移植後の線量測定は、手順の 30 日後に実行されます。
生活の質の評価は、勃起機能、排尿機能、腸機能、および一般的な健康関連の生活の質に焦点を当てます。
患者はベースライン時にこの評価を完了し、治療後 4 週間、6 か月、12 か月、20 か月、24 か月、32 か月、および 36 か月後に完了します。
インプラントの 36 か月後に 2 回目の経会陰生検が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後 30 日目の線量測定におけるリスクのある標的および臓器に対する最適な線量測定パラメータ
時間枠：1ヶ月～3年程度
|
小線源治療ガイドラインに基づく、移植後 30 日目の線量測定で許容される線量測定パラメータ
|
1ヶ月～3年程度
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0 によって評価された急性毒性および晩発毒性の割合
時間枠：6か月から10年
|
治療関連の毒性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
|
6か月から10年
|
|
泌尿生殖器面における QOL のベースラインからの変化
時間枠：6か月から10年
|
これは IPSS アンケートを使用して評価されます
|
6か月から10年
|
|
性的側面におけるQOLのベースラインからの変化
時間枠：6か月から10年
|
これは IIEF アンケートを使用して評価されます
|
6か月から10年
|
|
胃腸面におけるQOLのベースラインからの変化
時間枠：6か月から10年
|
これは、EPIC アンケートを使用して評価されます
|
6か月から10年
|
|
治療後 36 か月で前立腺生検陰性として局所コントロール
時間枠：治療から3年後
|
治療から3年後
|
|
|
半腺治療と全腺の歴史的コホートとの間の線量測定パラメータの比較
時間枠：6か月から10年
|
6か月から10年
|
|
|
CTCAE v4.0 によって評価された泌尿生殖器および胃腸毒性のグレード。半腺治療と全腺の歴史的コホートとの比較
時間枠：6か月から10年
|
6か月から10年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。