血液局部近距离放疗试点研究
局部低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗：低剂量率和低中度风险前列腺癌患者的 LDR 半消融治疗
全腺体 LDR 近距离放射治疗已成为治疗低风险前列腺癌的一种行之有效的方式。 以局部方式进行的治疗具有减少对周围器官的毒性的优点。
目的：确定局灶性 LDR 近距离放疗以半消融治疗的形式对局限性前列腺癌的效用，证明在满足标准剂量学参数同时遵守相同或更低耐受剂量的情况下将处方剂量输送到前列腺的一半的可行性邻近的正常器官。
确定此程序后的急性和晚期直肠、泌尿和性毒性。
使用经过验证的国际问卷[国际前列腺症状评分 (IPSS)、国际勃起功能指数 (IIEF)、扩大的前列腺癌指数 (EPIC)]，评估特定时间间隔内 QOL 指标相对于基线的变化。
评估治疗后 36 个月局部近距离放射治疗后活检结果的局部肿瘤控制情况。
比较同一患者执行半腺体治疗计划与全腺体治疗计划的目标覆盖率和直肠和尿道的相对剂量。
研究设参数，特别是在泌尿、直肠和性功能方面的副作用。
干涉：
- 基线经会阴模板引导标测前列腺活检，具有 >20 个核心（如果已经执行则不需要）
- 注册前 3 个月内以及 18 个月和 36 个月时的多参数 MRI。
- Hemigland 前列腺区域将以处方剂量为目标，并接受 144 Gy 的 Iodine125 (I125)。
- 生活质量评估将侧重于勃起功能、泌尿功能、肠功能和与一般健康相关的生活质量
- 植入后 30 天的植入后 CT 计划用于质量保证。
端点测量：
剂量学参数记录、毒性和 QOL 评估表、PSA 随访和 36 个月时的活组织检查以评估局部控制。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana Fernandez, MD
- 电话号码：+61291131306
- 邮箱：ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
研究联系人备份
- 姓名：Joseph Bucci, MD
- 电话号码：+61291133831
- 邮箱：joseph.bucci@sesiahs.health.nsw.gov.au
学习地点
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New South Wales
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Kogarah, Sydney、New South Wales、澳大利亚、2217
- 招聘中
- St George Hospital Cancer Care Centre
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接触：
- Ana Fernandez, MD
- 电话号码：+61291131306
- 邮箱：ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 患者必须患有经组织学证实的前列腺腺癌。
2.患者必须患有低度或低度中间前列腺癌
低风险前列腺癌患者必须具备：
- 临床分期≤T2a，
- 格里森评分 =6 且 iPSA ≤ 10 ng/ml
- < 25% 核心阳性，每个涉及的核心 < 50 % 癌症
低级中等风险患者可能有：
- 临床分期T2a
- 格里森评分≤3+4=7
- PSA ≤ 10 纳克/毫升
< 25% 核心阳性，每个核心 < 50 % 癌症
3. 患者必须适合全身麻醉。 4. 患者在活检时必须患有单侧疾病 5. 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 - 2。
6. ≥ 65 岁且预期寿命估计 >10 岁的男性。 7. 患者必须没有前列腺间质近距离放射治疗的禁忌症。
8. 接受抗凝治疗的患者必须能够安全停止治疗至少 7 天。
9. 患者不得有任何 MRI 禁忌症 10。 IPSS <=16
排除标准：
- 不符合低风险或低级别中等风险前列腺癌的分期标准
- 双侧前列腺疾病
- 既往荷尔蒙治疗
- 既往经尿道切除术或中叶切除术
- 最近的IPSS>
- 不适合全身麻醉
- 核磁共振禁忌
- 无法停止抗凝治疗
- 预期寿命 < 10 年
- IPSS>16
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺活检、血液局部近距离放疗
这是一项非随机的 II 期研究，检查植入后剂量测定（主要终点）以及 QOL 变化、毒性、局部控制和治疗后活检结果的次要终点以及与历史全腺体队列的比较在接受血液局部近距离放射治疗的早期低体积前列腺癌患者中
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重新分期经会阴模板引导标测前列腺活检，目前在参与机构进行。
将进行血液局部近距离放射治疗。
受影响的一半前列腺将以处方剂量为目标，并接受 145 Gy 的 Iodine-125 (I-125)。
植入后剂量测定将在手术后 30 天进行。
生活质量评估将侧重于勃起功能、泌尿功能、肠功能和与一般健康相关的生活质量。
患者将在基线以及治疗后 4 周、6 个月、12 个月、20 个月、24 个月、32 个月和 36 个月时完成此评估。
植入后 36 个月将进行第二次经会阴活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后第 30 天剂量测定中目标和风险器官的最佳剂量测定参数
大体时间：1个月至3年
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根据近距离放射治疗指南，第 30 天植入后剂量测定中可接受的剂量测定参数
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1个月至3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE v4.0 评估的急性和晚期毒性率
大体时间：6个月至10年
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治疗相关的毒性将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级
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6个月至10年
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泌尿生殖方面 QOL 相对于基线的变化
大体时间：6个月至10年
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这将使用 IPSS 问卷进行评估
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6个月至10年
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在性方面 QOL 相对于基线的变化
大体时间：6个月至10年
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这将使用 IIEF 问卷进行评估
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6个月至10年
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胃肠道方面 QOL 相对于基线的变化
大体时间：6个月至10年
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这将使用 EPIC 问卷进行评估
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6个月至10年
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局部控制为治疗后 36 个月前列腺活检阴性
大体时间：治疗后3年
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治疗后3年
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半腺体治疗与全腺体历史队列之间的剂量学参数比较
大体时间：6个月至10年
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6个月至10年
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通过 CTCAE v4.0 评估的泌尿生殖系统和胃肠道毒性等级在半腺体治疗与全腺体历史队列之间的比较
大体时间：6个月至10年
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6个月至10年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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