Pilotní studie hemiablativní fokální brachyterapie
Fokální nízká dávka (LDR) brachyterapie: hemiablativní léčba s LDR pro pacienty s nízkým a nízkým středním rizikem rakoviny prostaty
Brachyterapie LDR celé žlázy je dobře zavedenou metodou léčby rakoviny prostaty s nízkým rizikem. Léčba fokálním způsobem má výhody snížené toxicity pro okolní orgány.
CÍL: Zjistit užitečnost fokální LDR brachyterapie ve formě hemiablativní léčby u lokalizovaného karcinomu prostaty prokázat proveditelnost dodání předpisové dávky do poloviny prostaty z hlediska splnění standardních dozimetrických parametrů při respektování stejných nebo nižších tolerančních dávek sousední normální orgány.
K určení akutní a pozdní rektální, močové a sexuální toxicity po tomto postupu.
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v ukazatelích QOL ve specifických časových intervalech pomocí validovaných mezinárodních dotazníků [International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF), Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)] po této léčbě.
Zhodnotit lokální kontrolu tumoru z hlediska výsledků biopsie po fokální brachyterapii 36 měsíců po léčbě.
Porovnat cílové pokrytí a relativní dávky pro rektum a močovou trubici u stejného pacienta provádějícího plánování léčby hemigland vs. plánování léčby celé žlázy.
NÁVRH STUDIE: Multiinstitucionální prospektivní studie ke stanovení, zda je hemiablativní léčba LDR u karcinomu prostaty dozimetricky bezpečná a proveditelná. Tato studie zaznamená údaje pro 20 pacientů s ipsilaterálními chorobami s nízkým a nízkým stupněm středního rizika. Studie zaznamená kvalitu života parametry, zejména pokud jde o močové, rektální a sexuální vedlejší účinky.
ZÁSAH:
- Základní transperineální šablonou řízená mapovací biopsie prostaty s > 20 jádry (nevyžaduje se, pokud již byla provedena)
- Multiparametrická MRI během 3 měsíců před registrací a po 18 a 36 měsících.
- Oblast Hemigland prostaty bude cílena s předepsanou dávkou a dostane 144 Gy jódu125 (I125).
- Hodnocení kvality života se zaměří na erektilní funkci, močovou funkci, funkci střev a celkovou kvalitu života související se zdravím
- Poimplantační CT Plánovací den 30 po implantaci pro zajištění kvality.
MĚŘENÍ KONCOVÝCH BODŮ:
Záznam dozimetrických parametrů, formuláře hodnocení toxicity a kvality života, sledování PSA a biopsie po 36 měsících pro posouzení lokální kontroly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Fernandez, MD
- Telefonní číslo: +61291131306
- E-mail: ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joseph Bucci, MD
- Telefonní číslo: +61291133831
- E-mail: joseph.bucci@sesiahs.health.nsw.gov.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nábor
- St George Hospital Cancer Care Centre
-
Kontakt:
- Ana Fernandez, MD
- Telefonní číslo: +61291131306
- E-mail: ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
2. Pacienti musí mít střední nebo nízký stupeň středního karcinomu prostaty
Pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty musí mít:
- klinické stadium ≤ T2a,
- Gleasonovo skóre =6 a iPSA ≤ 10 ng/ml
- < 25 % pozitivních jader, < 50 % rakoviny v každém postiženém jádru
Pacienti se středním rizikem nízké úrovně mohou mít:
- Klinické stadium T2a
- Gleasonovo skóre ≤ 3+4=7
- PSA ≤ 10 ng/ml
< 25 % pozitivních jader, < 50 % rakoviny v každém jádru
3. Pacienti musí být způsobilí pro celkovou anestezii. 4. Pacienti musí mít při biopsii jednostranné onemocnění 5. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
6. Muži ve věku ≥ 65 let s odhadovanou délkou života >10 let. 7. Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace k intersticiální brachyterapii prostaty.
8. Pacienti na antikoagulační léčbě musí být schopni bezpečně ukončit léčbu po dobu nejméně 7 dnů.
9. Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace k MRI 10. IPSS <=16
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje stagingová kritéria pro rakovinu prostaty s nízkým rizikem nebo s nízkým středním rizikem
- Oboustranné onemocnění prostaty
- Předchozí hormonální terapie
- Předchozí transuretrální resekce nebo resekce středního laloku
- Poslední IPSS>
- Nevhodné pro celkovou anestezii
- MRI kontraindikováno
- Nelze ukončit antikoagulační léčbu
- Předpokládaná délka života < 10 let
- IPSS>16
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie prostaty, hemiablativní fokální brachyterapie
Toto je nerandomizovaná studie fáze II zkoumající účinnost z hlediska postimplantační dozimetrie (primární cíl) a také sekundárních cílových bodů změn QOL, toxicity, lokální kontroly s výsledky biopsie po léčbě a srovnání s historickými kohortami celých žláz u mužů s raným stádiem nízkoobjemového karcinomu prostaty léčených hemiablativní fokální brachyterapií
|
Re-staging transperineální šablona řízená mapování biopsie prostaty, jak je v současnosti prováděno v zúčastněných institucích.
Bude provedena hemiablativní fokální brachyterapie .
Postižená polovina prostaty bude cílena s předepsanou dávkou a dostane 145 Gy jódu-125 (I-125).
Postimplantační dozimetrie bude provedena 30 dní po výkonu.
Hodnocení kvality života se zaměří na erektilní funkci, močovou funkci, funkci střev a celkovou kvalitu života související se zdravím.
Pacienti dokončí toto hodnocení na začátku a poté 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců, 32 měsíců a 36 měsíců po léčbě.
Druhá transperineální biopsie bude provedena 36 měsíců po implantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální dozimetrické parametry k cíli a ohroženým orgánům ve 30. dni poimplantační dozimetrie
Časové okno: 1 měsíc až 3 roky
|
Přijatelné dozimetrické parametry v poimplantační dozimetrii 30. dne podle pokynů pro brachyterapii
|
1 měsíc až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry akutní a pozdní toxicity hodnocené pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců až 10 let
|
Toxicita související s léčbou bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute
|
6 měsíců až 10 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QOL v genitourinárním aspektu
Časové okno: 6 měsíců až 10 let
|
To bude hodnoceno pomocí dotazníku IPSS
|
6 měsíců až 10 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QOL v sexuálním aspektu
Časové okno: 6 měsíců až 10 let
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku IIEF
|
6 měsíců až 10 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QOL v gastrointestinálním aspektu
Časové okno: 6 měsíců až 10 let
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku EPIC
|
6 měsíců až 10 let
|
|
Lokální kontrola jako negativní biopsie prostaty 36 měsíců po léčbě
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
3 roky po léčbě
|
|
|
Srovnání dozimetrických parametrů mezi léčbou hemigland vs. historická kohorta celé žlázy
Časové okno: 6 měsíců až 10 let
|
6 měsíců až 10 let
|
|
|
Stupeň genitourinární a gastrointestinální toxicity hodnocený srovnáním CTCAE v4.0 mezi léčbou hemigland vs. historická kohorta celé žlázy
Časové okno: 6 měsíců až 10 let
|
6 měsíců až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STGAF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .