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Pilotstudie zur hemiablativen fokalen Brachytherapie

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Ana Fernandezots, St George Hospital, Australia

Fokale Brachytherapie mit niedriger Dosisrate (LDR): Hemi-ablative Behandlung mit LDR für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und niedrigem mittlerem Risiko

Die LDR-Brachytherapie der gesamten Drüse ist eine etablierte Methode zur Behandlung von Prostatakrebs mit geringem Risiko. Die fokale Behandlung hat den Vorteil, dass die Toxizität für die umliegenden Organe verringert wird.

ZIEL: Bestimmung des Nutzens der fokalen LDR-Brachytherapie in Form einer hemiablativen Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs, wobei die Machbarkeit der Abgabe der verschreibungspflichtigen Dosis an die Hälfte der Prostata im Hinblick auf die Einhaltung standardmäßiger dosimetrischer Parameter unter Einhaltung gleicher oder niedrigerer Toleranzdosen demonstriert wird angrenzende normale Organe.

Zur Bestimmung der akuten und späten rektalen, urinausscheidenden und sexuellen Toxizität nach diesem Eingriff.

Zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualitätsindikatoren gegenüber dem Ausgangswert in bestimmten Zeitintervallen mithilfe validierter internationaler Fragebögen [International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF), Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)] nach dieser Behandlung.

Bewertung der lokalen Tumorkontrolle im Hinblick auf die Biopsieergebnisse nach fokaler Brachytherapie 36 Monate nach der Behandlung.

Vergleich der Zielabdeckung und der relativen Dosen für das Rektum und die Harnröhre für denselben Patienten, der eine Hemigland-Behandlungsplanung durchführt, mit der Behandlungsplanung für die gesamte Drüse.

STUDIENDESIGN: Prospektive Multi-Institution-Studie, um festzustellen, ob eine hemiablative Behandlung mit LDR bei Prostatakrebs dosimetrisch sicher und machbar ist. In dieser Studie werden Daten für 20 Patienten mit ipsilateraler Erkrankung mit niedrigem und niedrigem mittlerem Risiko erfasst. Die Studie wird die Lebensqualität erfassen Parameter, insbesondere im Hinblick auf Nebenwirkungen im Harn-, Rektal- und Sexualbereich.

INTERVENTION:

  • Baseline Transperineal Template-gesteuerte Mapping-Prostatabiopsie mit >20 Kernen (nicht erforderlich, wenn bereits durchgeführt)
  • Multiparametrische MRT innerhalb der 3 Monate vor der Registrierung und nach 18 und 36 Monaten.
  • Die Hemigland-Prostataregion wird mit der verschreibungspflichtigen Dosis gezielt behandelt und erhält 144 Gy Jod125 (I125).
  • Die Beurteilung der Lebensqualität konzentriert sich auf die erektile Funktion, die Harnfunktion, die Darmfunktion und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Postimplantat-CT-Planung am 30. Tag nach der Implantation zur Qualitätssicherung.

MESSUNG VON ENDPUNKTEN:

Aufzeichnung der dosimetrischen Parameter, Bewertungsformulare für Toxizität und Lebensqualität, PSA-Nachuntersuchung und Biopsien nach 36 Monaten zur Beurteilung der lokalen Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Bei den Patienten muss ein histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata vorliegen.

    2. Die Patienten müssen an Prostatakrebs im niedrigen oder mittleren Stadium leiden

    • Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko müssen Folgendes haben:

      • Klinisches Stadium ≤ T2a,
      • Gleason-Score =6 und iPSA ≤ 10 ng/ml
      • < 25 % Kerne positiv, < 50 % Krebs in jedem betroffenen Kern

    • Patienten mit niedrigem Risiko und mittlerem Risiko können Folgendes haben:

      • Klinisches StadiumT2a
      • Gleason-Score ≤ 3+4=7
      • PSA ≤ 10 ng/ml

      • < 25 % Kerne positiv, < 50 % Krebs in jedem Kern

        3. Die Patienten müssen für eine Vollnarkose geeignet sein. 4. Patienten müssen bei der Biopsie eine einseitige Erkrankung aufweisen. 5. Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 haben.

        6. Männer ≥ 65 Jahre mit einer geschätzten Lebenserwartung von >10 Jahren. 7. Bei den Patienten dürfen keine Kontraindikationen für eine interstitielle Prostata-Brachytherapie vorliegen.

        8. Patienten unter Antikoagulanzientherapie müssen in der Lage sein, die Therapie für mindestens 7 Tage sicher zu beenden.

        9. Bei den Patienten dürfen keine Kontraindikationen für eine MRT vorliegen 10. IPSS <=16

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt nicht die Stadieneinstufungskriterien für Prostatakrebs mit niedrigem Risiko oder niedrigem mittlerem Risiko
  2. Bilaterale Prostataerkrankung
  3. Vorherige Hormontherapie
  4. Vorherige transurethrale Resektion oder Mittellappenresektion
  5. Aktuelles IPSS>
  6. Für eine Vollnarkose ungeeignet
  7. MRT kontraindiziert
  8. Die gerinnungshemmende Therapie kann nicht abgebrochen werden
  9. Lebenserwartung < 10 Jahre
  10. IPSS>16

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostatabiopsie, hemiablative fokale Brachytherapie
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit im Hinblick auf die Postimplantationsdosimetrie (primärer Endpunkt) sowie die sekundären Endpunkte Lebensqualitätsveränderungen, Toxizität, lokale Kontrolle mit Biopsieergebnissen nach der Behandlung und Vergleich mit historischen Kohorten ganzer Drüsen untersucht bei Männern mit Prostatakrebs mit geringem Volumen im Frühstadium, die mit hemiablativer fokaler Brachytherapie behandelt werden
Strahlung: Transperineale schablonengeführte Mapping-Biopsie, multiparametrische MRT, hemiablative fokale Brachytherapie
Eine transperineale schablonengesteuerte Neuinszenierung der Prostatabiopsie, wie sie derzeit in teilnehmenden Einrichtungen durchgeführt wird. Es wird eine hemiablative fokale Brachytherapie durchgeführt. Die betroffene Hälfte der Prostata wird mit der verschreibungspflichtigen Dosis gezielt behandelt und erhält 145 Gy Jod-125 (I-125). Eine Postimplantationsdosimetrie wird 30 Tage nach dem Eingriff durchgeführt. Die Beurteilung der Lebensqualität konzentriert sich auf die erektile Funktion, die Harnfunktion, die Darmfunktion und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Patienten werden diese Beurteilung zu Studienbeginn und dann 4 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 20 Monate, 24 Monate, 32 Monate und 36 Monate nach der Behandlung abschließen. Eine zweite transperineale Biopsie wird 36 Monate nach der Implantation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale dosimetrische Parameter für Zielorgane und gefährdete Organe in der Dosimetrie am 30. Tag nach der Implantation
Zeitfenster: 1 Monat bis 3 Jahre
Akzeptable dosimetrische Parameter in der Postimplantationsdosimetrie am 30. Tag gemäß den Brachytherapie-Richtlinien
1 Monat bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten akuter und später Toxizität, bewertet mit CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate bis 10 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute bewertet
6 Monate bis 10 Jahre
Veränderung der Lebensqualität im Urogenitalbereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate bis 10 Jahre
Dies wird anhand des IPSS-Fragebogens beurteilt
6 Monate bis 10 Jahre
Veränderung der Lebensqualität im sexuellen Aspekt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate bis 10 Jahre
Dies wird anhand des IIEF-Fragebogens bewertet
6 Monate bis 10 Jahre
Veränderung der Lebensqualität im Magen-Darm-Bereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate bis 10 Jahre
Dies wird anhand des EPIC-Fragebogens bewertet
6 Monate bis 10 Jahre
Lokale Kontrolle als negative Prostatabiopsie 36 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
3 Jahre nach der Behandlung
Vergleich der dosimetrischen Parameter zwischen der Hemigland-Behandlung und der historischen Kohorte der gesamten Drüse
Zeitfenster: 6 Monate bis 10 Jahre
6 Monate bis 10 Jahre
Grad der urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität, bewertet durch CTCAE v4.0-Vergleich zwischen der Hemigland-Behandlung und der historischen Kohorte der gesamten Drüse
Zeitfenster: 6 Monate bis 10 Jahre
6 Monate bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George Hospital, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STGAF

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