Badanie pilotażowe hemiablacyjnej brachyterapii ogniskowej
Ogniskowa brachyterapia niskodawkowa (LDR): leczenie hemiablacyjne z LDR u pacjentów z rakiem prostaty niskiego i niskiego stopnia pośredniego ryzyka
Brachyterapia LDR całego gruczołu jest dobrze znaną metodą leczenia raka prostaty niskiego ryzyka. Leczenie ogniskowe ma tę zaletę, że zmniejsza toksyczność dla otaczających narządów.
CEL: Określenie przydatności ogniskowej brachyterapii LDR w leczeniu hemiablacyjnym zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, wykazując możliwość podania przepisanej dawki do połowy gruczołu krokowego pod kątem spełnienia standardowych parametrów dozymetrycznych przy zachowaniu takich samych lub niższych dawek tolerancji sąsiednie normalne narządy.
Określenie ostrej i późnej toksyczności odbytniczej, moczowej i seksualnej po tej procedurze.
Ocena zmiany wskaźników QOL w stosunku do wartości wyjściowych w określonych odstępach czasu przy użyciu zwalidowanych międzynarodowych kwestionariuszy [International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF), Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)] po tym leczeniu.
Ocena miejscowej kontroli guza pod kątem wyników biopsji po brachyterapii ogniskowej po 36 miesiącach od leczenia.
Porównanie zasięgu docelowego i względnych dawek do odbytu i cewki moczowej u tego samego pacjenta wykonującego planowanie leczenia hemigruczołu z planowaniem leczenia całego gruczołu.
PROJEKT BADANIA: Wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ustalenie, czy hemiablacyjne leczenie LDR raka gruczołu krokowego jest dozymetrycznie bezpieczne i wykonalne. W tym badaniu zostaną zarejestrowane dane 20 pacjentów z ipsilateralną chorobą niskiego i niskiego stopnia pośredniego ryzyka. Badanie będzie rejestrować jakość życia parametry, w szczególności w zakresie skutków ubocznych związanych z funkcjonowaniem układu moczowego, odbytniczego i seksualnego.
INTERWENCJA:
- Podstawowa biopsja przezkroczowa z mapowaniem gruczołu krokowego z >20 rdzeniami (niewymagana, jeśli została już przeprowadzona)
- Wieloparametryczny MRI w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją oraz w wieku 18 i 36 miesięcy.
- Region gruczołu krokowego Hemigland zostanie objęty zaleconą dawką i otrzyma 144 Gy jodu125 (I125).
- Ocena jakości życia skupi się na erekcji, funkcjonowaniu układu moczowego, funkcjonowaniu jelit i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
- Planowanie tomografii komputerowej po implantacji 30 dzień po implantacji w celu zapewnienia jakości.
POMIAR PUNKTÓW KOŃCOWYCH:
Zapis parametrów dozymetrycznych, formularze oceny toksyczności i QOL, kontrola PSA i biopsje po 36 miesiącach w celu oceny kontroli miejscowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Fernandez, MD
- Numer telefonu: +61291131306
- E-mail: ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joseph Bucci, MD
- Numer telefonu: +61291133831
- E-mail: joseph.bucci@sesiahs.health.nsw.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- St George Hospital Cancer Care Centre
-
Kontakt:
- Ana Fernandez, MD
- Numer telefonu: +61291131306
- E-mail: ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
2. Pacjenci muszą mieć raka prostaty o niskim lub pośrednim stopniu zaawansowania
Pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka muszą mieć:
- Stadium kliniczne ≤ T2a,
- Wynik Gleasona = 6 i iPSA ≤ 10 ng/ml
- < 25% rdzeni dodatnich, < 50% raka w każdym zajętym rdzeniu
Pacjenci niskiego poziomu średniego ryzyka mogą mieć:
- Stadium kliniczneT2a
- Wynik Gleasona ≤ 3+4=7
- PSA ≤ 10 ng/ml
< 25% rdzeni dodatnich, < 50% raka w każdym rdzeniu
3. Pacjenci muszą być zdolni do znieczulenia ogólnego. 4. Pacjenci muszą mieć jednostronną chorobę w biopsji. 5. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. Mężczyźni w wieku ≥ 65 lat, których przewidywana długość życia wynosi >10 lat. 7. Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do śródmiąższowej brachyterapii stercza.
8. Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe muszą mieć możliwość bezpiecznego przerwania leczenia przez co najmniej 7 dni.
9. Pacjenci nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego 10. IPSS <=16
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów stopnia zaawansowania dla raka prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka niskiego stopnia
- Obustronna choroba prostaty
- Wcześniejsza terapia hormonalna
- Wcześniejsza resekcja przezcewkowa lub resekcja płata środkowego
- Ostatni IPSS>
- Nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
- MRI przeciwwskazane
- Nie można przerwać leczenia przeciwzakrzepowego
- Oczekiwana długość życia < 10 lat
- IPSS>16
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja prostaty, brachyterapia ogniskowa hemiablacyjna
Jest to nierandomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność pod względem dozymetrii poimplantacyjnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), jak również drugorzędowe punkty końcowe dotyczące zmian jakości życia, toksyczności, kontroli miejscowej z wynikami biopsji po leczeniu i porównania z historycznymi kohortami całego gruczołu u mężczyzn z niskoobjętościowym rakiem gruczołu krokowego we wczesnym stadium leczonych hemiablacyjną brachyterapią ogniskową
|
Ponowny etap przezkroczowy szablon kierował mapowaniem biopsji gruczołu krokowego, tak jak jest to obecnie wykonywane w uczestniczących instytucjach.
Przeprowadzona zostanie hemiablacyjna brachyterapia ogniskowa.
Dotknięta połówka prostaty zostanie zaatakowana przepisaną dawką i otrzyma 145 Gy jodu-125 (I-125).
Dozymetria poimplantacyjna zostanie przeprowadzona 30 dni po zabiegu.
Ocena jakości życia skupi się na erekcji, funkcjonowaniu układu moczowego, funkcjonowaniu jelit i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Pacjenci zakończą tę ocenę na początku leczenia, a następnie 4 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące, 32 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
Druga biopsja przezkroczowa zostanie wykonana 36 miesięcy po implantacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne parametry dozymetryczne do celów i narządów zagrożonych w dozymetrii 30 dnia po implantacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 3 lat
|
Akceptowalne parametry dozymetryczne w dozymetrii 30 dnia po implantacji zgodnie z wytycznymi brachyterapii
|
1 miesiąc do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki toksyczności ostrej i późnej oceniane za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 10 lat
|
Toksyczność związana z leczeniem zostanie oceniona przy użyciu kryteriów wspólnej terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
|
6 miesięcy do 10 lat
|
|
Zmiana QOL w stosunku do wartości wyjściowej w aspekcie układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 10 lat
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza IPSS
|
6 miesięcy do 10 lat
|
|
Zmiana względem stanu wyjściowego QOL w aspekcie seksualnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 10 lat
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza IIEF
|
6 miesięcy do 10 lat
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej QOL w aspekcie żołądkowo-jelitowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 10 lat
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza EPIC
|
6 miesięcy do 10 lat
|
|
Kontrola miejscowa jako ujemna biopsja gruczołu krokowego 36 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
3 lata po leczeniu
|
|
|
Porównanie parametrów dozymetrycznych między leczeniem półgruczołem a historyczną kohortą całego gruczołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 10 lat
|
6 miesięcy do 10 lat
|
|
|
Stopień toksyczności układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego oceniany za pomocą porównania CTCAE v4.0 między leczeniem hemiglandem a historyczną kohortą całego gruczołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 10 lat
|
6 miesięcy do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STGAF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .