Hemiablatiivisen fokaalisen brakyterapian pilottitutkimus
Focal Low Dose Rate (LDR) brakyterapia: Hemi-ablatiivinen hoito LDR:llä potilaille, joilla on matala ja matalan tason keskitason eturauhassyöpä
Koko rauhasen LDR-brakyterapia on ollut vakiintunut menetelmä matalariskisen eturauhassyövän hoidossa. Fokusoivalla hoidolla on se etu, että myrkyllisyys ympäröiville elimille vähenee.
TAVOITE: Selvittää fokaalisen LDR-brakyterapian käyttökelpoisuus paikallisen eturauhassyövän hemiablatiivisen hoidon muodossa, mikä osoittaa, että reseptimääräinen annos on mahdollista toimittaa puoleen eturauhasesta standardinmukaisten dosimetristen parametrien mukaisesti samalla tai pienemmällä toleranssiannoksella. viereiset normaalit elimet.
Akuutin ja myöhäisen peräsuolen, virtsan ja seksuaalisen myrkyllisyyden määrittämiseen tämän toimenpiteen jälkeen.
QOL-indikaattoreiden muutoksen arvioiminen lähtötasosta tietyin aikavälein käyttämällä validoituja kansainvälisiä kyselylomakkeita [International Prostate Symptom Score (IPSS), kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF), laajennettu eturauhassyöpäindeksi (EPIC)] tämän hoidon jälkeen.
Paikallisen kasvaimen hallinnan arvioiminen biopsiatuloksissa fokaalisen brakyterapian jälkeen 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Vertailla tavoitekattavuutta ja suhteellisia annoksia peräsuoleen ja virtsaputkeen samalle potilaalle, joka tekee hoitosuunnitelman, vs. koko rauhasen hoidon suunnittelu.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Monen laitoksen prospektiivinen tutkimus sen määrittämiseksi, onko eturauhassyövän hemiablatiivinen hoito LDR:llä dosimetrisesti turvallista ja toteuttamiskelpoista.Tämä tutkimus tallentaa tiedot 20 potilaasta, joilla on ipsilateraalinen sairaus, jolla on matala ja matalan tason keskitason riski. Tutkimus tallentaa elämänlaadun. parametrit erityisesti virtsateiden, peräsuolen ja seksuaalisen toiminnan sivuvaikutusten osalta.
TOIMENPITEET:
- Lähtötilanteen transperineaalisen mallin ohjattu kartoitus eturauhasen biopsia, jossa on >20 ydintä (ei vaadita, jos se on jo tehty)
- Moniparametrinen MRI 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä ja 18 ja 36 kuukauden iässä.
- Hemigland eturauhasen alue kohdistetaan reseptiannoksella ja saa 144 Gy jodi125 (I125).
- Elämänlaadun arvioinnissa keskitytään erektiotoimintaan, virtsan toimintaan, suolen toimintaan ja yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun
- Postimplant CT Suunnittelupäivä 30 implantin jälkeen laadunvarmistusta varten.
PÄÄTEPISTEIDEN MITTAUS:
Dosimetriset parametrit tallennetaan, toksisuus- ja QOL-arviointilomakkeet, PSA-seuranta ja biopsiat 36 kuukauden kuluttua paikallisen kontrollin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Fernandez, MD
- Puhelinnumero: +61291131306
- Sähköposti: ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph Bucci, MD
- Puhelinnumero: +61291133831
- Sähköposti: joseph.bucci@sesiahs.health.nsw.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- St George Hospital Cancer Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Fernandez, MD
- Puhelinnumero: +61291131306
- Sähköposti: ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilailla on oltava histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
2. Potilailla on oltava matalan tai matalan tason eturauhassyöpä
Pienen riskin eturauhassyöpäpotilailla tulee olla:
- Kliininen vaihe ≤ T2a,
- Gleason-pisteet = 6 ja iPSA ≤ 10 ng/ml
- < 25 % ytimistä positiivisia, < 50 % syöpää kussakin mukana olevassa ytimessä
Matalan tason keskitason riskipotilailla voi olla:
- Kliininen vaihe T2a
- Gleason-pisteet ≤ 3+4=7
- PSA ≤ 10 ng/ml
< 25 % ytimiä positiivisia, < 50 % syöpä jokaisessa ytimessä
3. Potilaiden tulee olla yleisanestesiakuntoisia. 4. Potilailla on oltava yksipuolinen sairaus biopsiassa. 5. Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0 - 2.
6. Miehet ≥ 65 vuotta, joiden elinajanodote on arvioitu olevan > 10 vuotta. 7. Potilailla ei saa olla interstitiaalisen eturauhasen brakyterapian vasta-aiheita.
8. Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden on voitava lopettaa hoito turvallisesti vähintään 7 päiväksi.
9. Potilailla ei saa olla vasta-aiheita magneettikuvaukseen 10. IPSS <=16
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä matalan riskin tai matalan tason keskitason eturauhassyövän vaiheistuskriteerejä
- Kahdenvälinen eturauhassairaus
- Aikaisempi hormonihoito
- Aiempi transuretraalisen tai keskilohkon resektio
- Viimeisin IPSS>
- Ei sovellu yleisanestesiaan
- MRI vasta-aiheinen
- Antikoagulanttihoitoa ei voi lopettaa
- Odotettavissa oleva elinikä < 10 vuotta
- IPSS>16
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen biopsia, hemiablatiivinen fokaalinen brakyterapia
Tämä on ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa tarkastellaan tehoa implantaation jälkeisen dosimetrian (ensisijainen päätepiste) sekä toissijaisten päätepisteiden eli elämänlaatumuutosten, toksisuuden, paikallisen kontrollin ja hoidon jälkeisten biopsian tulosten sekä vertailun historiallisiin koko rauhanen kohortteihin. miehillä, joilla on varhaisen vaiheen pienimuotoinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan hemiablatiivisella fokaalisella brakyterapialla
|
Uudelleenvaiheen transperineaalinen malli ohjasi kartoittamaan eturauhasen biopsiaa, kuten tällä hetkellä tehdään osallistuvissa laitoksissa.
Hemiablatiivinen fokaalinen brakyterapia suoritetaan.
Sairastunut eturauhasen puolisko kohdennetaan reseptiannoksella, ja se saa 145 Gy jodi-125:tä (I-125).
Implantoinnin jälkeinen annosmittaus suoritetaan 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Elämänlaadun arvioinnissa keskitytään erektiotoimintaan, virtsan toimintaan, suolen toimintaan ja yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Potilaat suorittavat tämän arvioinnin päätökseen lähtötilanteessa ja sitten 4 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta, 32 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Toinen transperineaalinen biopsia suoritetaan 36 kuukautta implantin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaaliset dosimetriset parametrit kohde- ja riskielimille 30. päivänä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk - 3 vuotta
|
Hyväksyttävät dosimetriset parametrit 30. päivän implantaation jälkeisessä dosimetriassa brakyterapiaohjeiden mukaisesti
|
1 kk - 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden määrät arvioitu CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 10 vuoteen
|
Hoitoon liittyvät toksisuudet luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan.
|
6 kuukaudesta 10 vuoteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta QOL:ssa sukuelinten näkökulmasta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 10 vuoteen
|
Tämä arvioidaan IPSS-kyselyn avulla
|
6 kuukaudesta 10 vuoteen
|
|
Muutos QOL:n perustasosta seksuaalisessa näkökulmassa
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 10 vuoteen
|
Tämä arvioidaan IIEF-kyselyn avulla
|
6 kuukaudesta 10 vuoteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta QOL:ssa maha-suolikanavan näkökulmasta
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 10 vuoteen
|
Tämä arvioidaan EPIC-kyselyn avulla
|
6 kuukaudesta 10 vuoteen
|
|
Paikallinen kontrolli negatiivisena eturauhasen biopsiana 36 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
|
Dosimetristen parametrien vertailu hemigland-hoidon ja koko rauhasen historiallisen kohortin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 10 vuoteen
|
6 kuukaudesta 10 vuoteen
|
|
|
Urogenitaalisen ja ruoansulatuskanavan toksisuuden aste arvioituna CTCAE v4.0:lla vertaamalla hemariglandhoidon ja koko rauhasen historiallisen kohortin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 10 vuoteen
|
6 kuukaudesta 10 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STGAF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .