Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование гемиаблятивной фокальной брахитерапии

30 декабря 2015 г. обновлено: Ana Fernandezots, St George Hospital, Australia

Фокусная брахитерапия с низкой мощностью дозы (LDR): гемиабляционное лечение с помощью LDR для пациентов с раком предстательной железы низкого и низкого уровня промежуточного риска

Брахитерапия LDR целой железы является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения рака предстательной железы низкого риска. Очаговое лечение имеет преимущество снижения токсичности для окружающих органов.

ЦЕЛЬ: Определить полезность фокальной брахитерапии LDR в форме гемиаблативного лечения локализованного рака предстательной железы, продемонстрировав возможность доставки предписанной дозы в половину простаты с точки зрения соответствия стандартным дозиметрическим параметрам при соблюдении тех же или более низких переносимых доз. соседние нормальные органы.

Для определения острой и поздней ректальной, мочевой и половой токсичности после этой процедуры.

Оценить изменение от исходного уровня показателей КЖ в определенные промежутки времени с использованием валидированных международных опросников [International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF), Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)] после данного лечения.

Оценить локальный контроль над опухолью по результатам биопсии после фокальной брахитерапии через 36 мес после лечения.

Сравнить целевое покрытие и относительные дозы на прямую кишку и уретру для одного и того же пациента, выполняющего планирование лечения гемигланда, и планирование лечения целой железы.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Многоцентровое проспективное исследование для определения того, является ли гемиаблятивное лечение LDR рака предстательной железы дозиметрически безопасным и выполнимым. В этом исследовании будут зарегистрированы данные для 20 пациентов с ипсилатеральным раком низкого и низкого уровня промежуточного риска. В исследовании будет записано качество жизни. параметры, в частности, с точки зрения побочных эффектов мочевыделительной, ректальной и половой функций.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

  • Биопсия предстательной железы с трансперинеальным картированием на базовом уровне с использованием шаблона >20 (не требуется, если она уже выполнена)
  • Мультипараметрическая МРТ за 3 мес до постановки на учет и в 18 и 36 мес.
  • Область предстательной железы Hemigland будет нацелена на предписанную дозу и получит 144 Гр йода125 (I125).
  • Оценка качества жизни будет сосредоточена на эректильной функции, функции мочеиспускания, функции кишечника и общем качестве жизни, связанном со здоровьем.
  • Постимплантационная КТ Планирование на 30-й день после имплантации для контроля качества.

ИЗМЕРЕНИЕ КОНЕЧНЫХ ТОЧЕК:

Запись дозиметрических параметров, формы оценки токсичности и качества жизни, контроль ПСА и биопсия через 36 месяцев для оценки местного контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital Cancer Care Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы.

    2. Пациенты должны иметь низкий или промежуточный рак предстательной железы.

    • Пациенты с раком предстательной железы низкого риска должны иметь:

      • Клиническая стадия ≤ T2a,
      • Оценка по шкале Глисона = 6 и iPSA ≤ 10 нг/мл.
      • < 25 % положительных ядер, < 50 % рака в каждом вовлеченном ядре

    • Пациенты с низким уровнем промежуточного риска могут иметь:

      • Клиническая стадия Т2а
      • Оценка Глисона ≤ 3+4=7
      • ПСА ≤ 10 нг/мл

      • < 25 % положительных ядер, < 50 % рака в каждом стержне

        3. Пациенты должны быть пригодны для общей анестезии. 4. Пациенты должны иметь одностороннее заболевание при биопсии. 5. Пациенты должны иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

        6. Мужчины ≥ 65 лет с ожидаемой продолжительностью жизни >10 лет. 7. Пациенты не должны иметь противопоказаний к интерстициальной брахитерапии простаты.

        8. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, должны иметь возможность безопасно прекратить терапию в течение как минимум 7 дней.

        9. Пациенты не должны иметь противопоказаний к МРТ 10. IPSS <=16

Критерий исключения:

  1. Не соответствует критериям стадирования рака предстательной железы низкого или низкого уровня промежуточного риска.
  2. Двустороннее заболевание предстательной железы
  3. Предшествующая гормональная терапия
  4. Предшествующая трансуретральная резекция или резекция средней доли
  5. Недавний IPSS>
  6. Не подходит для общей анестезии
  7. МРТ противопоказано
  8. Невозможность прекращения антикоагулянтной терапии
  9. Ожидаемая продолжительность жизни < 10 лет
  10. IPSS>16

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия простаты, гемиаблативная фокальная брахитерапия
Это нерандомизированное исследование фазы II, в котором изучается эффективность с точки зрения постимплантационной дозиметрии (первичная конечная точка), а также вторичные конечные точки изменения качества жизни, токсичности, местного контроля с результатами биопсии после лечения и сравнение с историческими когортами целой железы. у мужчин с ранней стадией рака предстательной железы малого объема, получавших гемиаблятивную фокальную брахитерапию
Радиация: Трансперинеальная картирующая биопсия под контролем шаблона, мультипараметрическая МРТ, гемиаблативная фокальная брахитерапия
Трансперинеальная биопсия предстательной железы с повторным определением стадии, проводимая в настоящее время в участвующих учреждениях. Будет проведена гемиаблативная фокальная брахитерапия. На пораженную половину предстательной железы будет направлена ​​предписанная доза и йод-125 (I-125) в дозе 145 Гр. Постимплантационная дозиметрия будет проводиться через 30 дней после процедуры. Оценка качества жизни будет сосредоточена на эректильной функции, функции мочеиспускания, функции кишечника и общем качестве жизни, связанном со здоровьем. Пациенты завершат эту оценку на исходном уровне, а затем через 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца, 32 месяца и 36 месяцев после лечения. Вторая трансперинеальная биопсия будет выполнена через 36 месяцев после имплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальные дозиметрические параметры мишени и органов риска на 30-й день постимплантационной дозиметрии
Временное ограничение: От 1 месяца до 3 лет
Приемлемые дозиметрические параметры постимплантационной дозиметрии на 30-й день в соответствии с рекомендациями по брахитерапии
От 1 месяца до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели острой и поздней токсичности, оцененные с помощью CTCAE v4.0
Временное ограничение: От 6 месяцев до 10 лет
Связанная с лечением токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 4.0.
От 6 месяцев до 10 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни в мочеполовом аспекте
Временное ограничение: От 6 месяцев до 10 лет
Это будет оцениваться с помощью опросника IPSS.
От 6 месяцев до 10 лет
Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем в сексуальном аспекте
Временное ограничение: От 6 месяцев до 10 лет
Это будет оцениваться с помощью анкеты IIEF.
От 6 месяцев до 10 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни в желудочно-кишечном аспекте
Временное ограничение: От 6 месяцев до 10 лет
Это будет оцениваться с помощью опросника EPIC.
От 6 месяцев до 10 лет
Местный контроль в виде отрицательной биопсии простаты через 36 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
Через 3 года после лечения
Сравнение дозиметрических параметров между лечением полумиланда и исторической когортой всей железы
Временное ограничение: От 6 месяцев до 10 лет
От 6 месяцев до 10 лет
Степень мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности, оцененная с помощью CTCAE v4.0, сравнение между лечением гемигландом и исторической когортой всей железы
Временное ограничение: От 6 месяцев до 10 лет
От 6 месяцев до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George Hospital, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STGAF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться