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Studio pilota di brachiterapia focale emiablativa

30 dicembre 2015 aggiornato da: Ana Fernandezots, St George Hospital, Australia

Brachiterapia focale a basso dosaggio (LDR): trattamento emi-ablativo con LDR per pazienti con carcinoma prostatico a basso e basso rischio intermedio

La brachiterapia LDR dell'intera ghiandola è stata una modalità consolidata di trattamento del cancro alla prostata a basso rischio. Il trattamento in modo focale presenta i vantaggi di una ridotta tossicità per gli organi circostanti.

OBIETTIVO: Determinare l'utilità della brachiterapia LDR focale sotto forma di trattamento emiablativo per il carcinoma prostatico localizzato, dimostrando la fattibilità della somministrazione della dose prescritta alla metà della prostata in termini di rispetto dei parametri dosimetrici standard rispettando dosi di tolleranza uguali o inferiori di organi normali adiacenti.

Per determinare la tossicità rettale, urinaria e sessuale acuta e tardiva dopo questa procedura.

Valutare la variazione rispetto al basale degli indicatori di QOL a intervalli di tempo specifici utilizzando questionari internazionali convalidati [International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF), Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)] dopo questo trattamento.

Valutare il controllo locale del tumore in termini di risultati della biopsia dopo brachiterapia focale 36 mesi dopo il trattamento.

Confrontare la copertura target e le dosi relative al retto e all'uretra per lo stesso paziente che esegue una pianificazione del trattamento dell'emighiandola rispetto alla pianificazione del trattamento dell'intera ghiandola.

DISEGNO DELLO STUDIO: studio prospettico multi-istituzione per determinare se il trattamento emiablativo con LDR per il cancro alla prostata è dosimetricamente sicuro e fattibile. Questo studio registrerà i dati per 20 pazienti con omolaterale con malattia a rischio intermedio di basso e basso livello. Lo studio registrerà la qualità della vita parametri in particolare in termini di effetti collaterali sulla funzione urinaria, rettale e sessuale.

INTERVENTO:

  • Baseline Transperineal Template mappatura guidata biopsia prostatica con >20 carotaggi (non richiesta se già eseguita)
  • Risonanza magnetica multiparametrica entro i 3 mesi precedenti la registrazione ea 18 e 36 mesi.
  • La regione della prostata Hemigland sarà mirata con la dose prescritta e riceverà 144 Gy di iodio125 (I125).
  • La valutazione della qualità della vita si concentrerà sulla funzione erettile, la funzione urinaria, la funzione intestinale e la qualità della vita correlata alla salute generale
  • Pianificazione TC post-impianto 30 giorni dopo l'impianto per la garanzia della qualità.

MISURAZIONE DEGLI ENDPOINT:

Registrazione dei parametri dosimetrici, schede di valutazione della Tossicità e della QOL, follow-up del PSA e biopsie a 36 mesi per valutare il controllo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata istologicamente provato.

    2. I pazienti devono avere un carcinoma prostatico intermedio basso o di basso livello

    • I pazienti con cancro alla prostata a basso rischio devono avere:

      • Stadio clinico ≤ T2a,
      • Punteggio di Gleason = 6 e iPSA ≤ 10 ng/ml
      • < 25% nuclei positivi, < 50 % cancro in ogni nucleo coinvolto

    • I pazienti a rischio intermedio di basso livello possono avere:

      • Stadio clinicoT2a
      • Punteggio di Gleason ≤ 3+4=7
      • PSA ≤ 10 ng/ml

      • <25% nuclei positivi, <50% cancro in ogni nucleo

        3. I pazienti devono essere idonei per l'anestesia generale. 4. I pazienti devono avere una malattia unilaterale alla biopsia 5. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 - 2.

        6. Uomini di età ≥ 65 anni con un'aspettativa di vita stimata > 10 anni. 7. I pazienti non devono avere controindicazioni alla brachiterapia prostatica interstiziale.

        8. I pazienti in terapia anticoagulante devono essere in grado di interrompere la terapia in modo sicuro per almeno 7 giorni.

        9. I pazienti non devono avere controindicazioni alla risonanza magnetica 10. IPSS <=16

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di stadiazione per carcinoma della prostata a basso rischio o a rischio intermedio di basso livello
  2. Malattia prostatica bilaterale
  3. Precedente terapia ormonale
  4. Precedente resezione transuretrale o resezione del lobo medio
  5. IPSS recente>
  6. Non idoneo per l'anestesia generale
  7. RMN controindicata
  8. Impossibile interrompere la terapia anticoagulante
  9. Aspettativa di vita < 10 anni
  10. IPSS>16

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia prostatica, Brachiterapia focale emiablativa
Si tratta di uno studio di fase II non randomizzato che esamina l'efficacia in termini di dosimetria post-impianto (endpoint primario) nonché gli endpoint secondari di cambiamenti della qualità della vita, tossicità, controllo locale con risultati bioptici post-trattamento e confronto con coorti storiche dell'intera ghiandola negli uomini con carcinoma prostatico a basso volume in fase iniziale trattati con brachiterapia focale emiablativa
Radiazione: Biopsia transperineale di mappatura guidata da templato, risonanza magnetica multiparametrica, brachiterapia focale emiablativa
Un modello transperineale di rimessa in scena ha guidato la mappatura della biopsia prostatica come attualmente eseguita presso le istituzioni partecipanti. Verrà eseguita la brachiterapia focale emiablativa. La metà interessata della prostata sarà presa di mira con la dose prescritta e riceverà 145 Gy di iodio-125 (I-125). Una dosimetria post-impianto verrà eseguita 30 giorni dopo la procedura. La valutazione della qualità della vita si concentrerà sulla funzione erettile, la funzione urinaria, la funzione intestinale e la qualità della vita correlata alla salute generale. I pazienti completeranno questa valutazione al basale e poi 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 20 mesi, 24 mesi, 32 mesi e 36 mesi dopo il trattamento. Una seconda biopsia transperineale verrà eseguita 36 mesi dopo l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dosimetrici ottimali per target e organi a rischio nella dosimetria post-impianto del giorno 30
Lasso di tempo: Da 1 mese a 3 anni
Parametri dosimetrici accettabili nella dosimetria post-impianto del giorno 30 come da linee guida per la brachiterapia
Da 1 mese a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità acuta e tardiva valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi a 10 anni
Le tossicità correlate al trattamento saranno classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0
6 mesi a 10 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nell'aspetto genito-urinario
Lasso di tempo: 6 mesi a 10 anni
Questo sarà valutato utilizzando il questionario IPSS
6 mesi a 10 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nell'aspetto sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi a 10 anni
Questo sarà valutato utilizzando il questionario IIEF
6 mesi a 10 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nell'aspetto gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 mesi a 10 anni
Questo sarà valutato utilizzando il questionario EPIC
6 mesi a 10 anni
Controllo locale come Biopsia prostatica negativa 36 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
3 anni dopo il trattamento
Confronto dei parametri dosimetrici tra il trattamento dell'emighia e la coorte storica dell'intera ghiandola
Lasso di tempo: 6 mesi a 10 anni
6 mesi a 10 anni
Grado di tossicità genito-urinaria e gastrointestinale valutato dal confronto CTCAE v4.0 tra il trattamento dell'emighia e la coorte storica dell'intera ghiandola
Lasso di tempo: 6 mesi a 10 anni
6 mesi a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George Hospital, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STGAF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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