Étude pilote sur la curiethérapie focale hémiablative
Curiethérapie focale à faible débit de dose (LDR) : traitement hémi-ablatif avec LDR pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
La curiethérapie LDR de la glande entière est une modalité bien établie de traitement du cancer de la prostate à faible risque. Le traitement de manière focale présente les avantages d'une toxicité réduite pour les organes environnants.
OBJECTIF : Déterminer l'utilité de la curiethérapie LDR focale sous forme de traitement hémiablatif pour le cancer localisé de la prostate démontrant la faisabilité de l'administration de la dose de prescription à la moitié de la prostate en termes de respect des paramètres dosimétriques standard tout en respectant des doses de tolérance identiques ou inférieures de organes normaux adjacents.
Pour déterminer la toxicité rectale, urinaire et sexuelle aiguë et tardive après cette procédure.
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base des indicateurs de qualité de vie à des intervalles de temps spécifiques à l'aide de questionnaires internationaux validés [International Prostate Symptom Score ( IPSS ), International Index of Erectile Function ( IIEF ), Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)] après ce traitement.
Évaluer le contrôle tumoral local en termes de résultats de biopsie après curiethérapie focale 36 mois après le traitement.
Comparer la couverture cible et les doses relatives au rectum et à l'urètre pour le même patient effectuant une planification du traitement de l'hémiglande par rapport à la planification du traitement de la glande entière.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Essai prospectif multi-institutions visant à déterminer si le traitement hémiablatif avec LDR pour le cancer de la prostate est dosimétriquement sûr et faisable. Cette étude enregistrera les données de 20 patients atteints d'une maladie homolatérale à risque intermédiaire faible et faible. L'étude enregistrera la qualité de vie paramètres notamment en termes d'effets secondaires sur les fonctions urinaires, rectales et sexuelles.
INTERVENTION:
- Biopsie de la prostate guidée par modèle transpérinéal de référence avec plus de 20 carottes (non requise si déjà réalisée)
- IRM multiparamétrique dans les 3 mois précédant l'inscription et à 18 & 36 mois.
- La région de la prostate Hemigland sera ciblée avec la dose de prescription et recevra 144 Gy d'iode125 (I125).
- L'évaluation de la qualité de vie se concentrera sur la fonction érectile, la fonction urinaire, la fonction intestinale et la qualité de vie liée à la santé générale
- CT post-implant Planification 30 jours après l'implantation pour l'assurance qualité.
MESURE DES ENDPOINTS :
Enregistrement des paramètres dosimétriques, formulaires d'évaluation de la toxicité et de la qualité de vie, suivi du PSA et biopsies à 36 mois pour évaluer le contrôle local.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Fernandez, MD
- Numéro de téléphone: +61291131306
- E-mail: ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph Bucci, MD
- Numéro de téléphone: +61291133831
- E-mail: joseph.bucci@sesiahs.health.nsw.gov.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kogarah, Sydney, New South Wales, Australie, 2217
- Recrutement
- St George Hospital Cancer Care Centre
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Contact:
- Ana Fernandez, MD
- Numéro de téléphone: +61291131306
- E-mail: ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
2. Les patients doivent avoir un cancer de la prostate intermédiaire de niveau bas ou bas
Les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque doivent avoir :
- Stade clinique ≤ T2a,
- Score de Gleason =6 et iPSA ≤ 10 ng/ml
- < 25 % de noyaux positifs, < 50 % de cancer dans chaque noyau impliqué
Les patients à faible risque intermédiaire peuvent avoir :
- Stade cliniqueT2a
- Score de Gleason ≤ 3+4=7
- PSA ≤ 10 ng/ml
< 25 % de noyaux positifs, < 50 % de cancer dans chaque noyau
3. Les patients doivent être aptes à l'anesthésie générale. 4. Les patients doivent avoir une maladie unilatérale lors de la biopsie 5. Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
6. Hommes de ≥ 65 ans avec une espérance de vie estimée à > 10 ans. 7. Les patients ne doivent présenter aucune contre-indication à la curiethérapie prostatique interstitielle.
8. Les patients sous traitement anticoagulant doivent pouvoir arrêter le traitement en toute sécurité pendant au moins 7 jours.
9. Les patients ne doivent présenter aucune contre-indication à l'IRM 10. IPSS <=16
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères de stadification du cancer de la prostate à faible risque ou à faible risque intermédiaire
- Maladie bilatérale de la prostate
- Traitement hormonal antérieur
- Résection transurétrale antérieure ou résection du lobe moyen
- IPSS récent>
- Inapte à l'anesthésie générale
- IRM contre-indiqué
- Impossible d'arrêter le traitement anticoagulant
- Espérance de vie < 10 ans
- IPSS>16
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie de la prostate, curiethérapie focale hémiablative
Il s'agit d'une étude de phase II non randomisée examinant l'efficacité en termes de dosimétrie post-implantation (critère d'évaluation principal) ainsi que les critères d'évaluation secondaires des modifications de la qualité de vie, de la toxicité, du contrôle local avec des résultats de biopsie post-traitement et de la comparaison avec des cohortes historiques de glandes entières. chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate de faible volume à un stade précoce traités par curiethérapie focale hémiablative
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Un modèle transpérinéal de re-stadification a guidé la cartographie de la biopsie de la prostate telle qu'elle est actuellement effectuée dans les institutions participantes.
Une curiethérapie focale hémiablative sera pratiquée.
La moitié affectée de la prostate sera ciblée avec la dose prescrite et recevra 145 Gy d'iode-125 (I-125).
Une dosimétrie post-implantaire sera réalisée 30 jours après l'intervention.
L'évaluation de la qualité de vie se concentrera sur la fonction érectile, la fonction urinaire, la fonction intestinale et la qualité de vie liée à la santé générale.
Les patients compléteront cette évaluation au départ, puis 4 semaines, 6 mois, 12 mois, 20 mois, 24 mois, 32 mois et 36 mois après le traitement.
Une deuxième biopsie transpérinéale sera réalisée 36 mois après l'implantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres dosimétriques optimaux pour cibler et organes à risque dans la dosimétrie post-implantation au jour 30
Délai: 1 mois à 3 ans
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Paramètres dosimétriques acceptables dans la dosimétrie post-implantation au jour 30 conformément aux directives de curiethérapie
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1 mois à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de toxicité aiguë et tardive évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6mois à 10ans
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Les toxicités liées au traitement seront classées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer, version 4.0.
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6mois à 10ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie dans l'aspect génito-urinaire
Délai: 6 mois à 10 ans
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Cela sera évalué à l'aide du questionnaire IPSS
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6 mois à 10 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie dans l'aspect sexuel
Délai: 6 mois à 10 ans
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Cela sera évalué à l'aide du questionnaire IIEF
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6 mois à 10 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie dans l'aspect gastro-intestinal
Délai: 6 mois à 10 ans
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Cela sera évalué à l'aide du questionnaire EPIC
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6 mois à 10 ans
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Contrôle local sous forme de biopsie prostatique négative 36 mois après le traitement
Délai: 3 ans après traitement
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3 ans après traitement
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Comparaison des paramètres dosimétriques entre le traitement de l'hémiglande et la cohorte historique de la glande entière
Délai: 6 mois à 10 ans
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6 mois à 10 ans
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Grade de toxicité génito-urinaire et gastro-intestinal évalué par CTCAE v4.0 comparaison entre le traitement de l'hémiglande et la cohorte historique de la glande entière
Délai: 6 mois à 10 ans
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6 mois à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STGAF
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