Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie hemiablatieve focale brachytherapie

30 december 2015 bijgewerkt door: Ana Fernandezots, St George Hospital, Australia

Focal Low Dose Rate (LDR) brachytherapie: hemi-ablatieve behandeling met LDR voor patiënten met prostaatkanker met laag en laag gemiddeld risico

LDR-brachytherapie van de hele klier is een gevestigde modaliteit voor de behandeling van prostaatkanker met een laag risico. Behandeling op een focale manier heeft de voordelen van verminderde toxiciteit voor omliggende organen.

DOEL: Het nut bepalen van focale LDR-brachytherapie in de vorm van hemiablatieve behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker, waarbij de haalbaarheid wordt aangetoond van het toedienen van de voorgeschreven dosis aan de helft van de prostaat wat betreft het voldoen aan standaard dosimetrische parameters met inachtneming van dezelfde of lagere tolerantiedosis van aangrenzende normale organen.

Voor het bepalen van acute en late rectale, urinaire en seksuele toxiciteit na deze procedure.

Om de verandering ten opzichte van baseline in QOL-indicatoren op specifieke tijdsintervallen te beoordelen met behulp van gevalideerde internationale vragenlijsten [International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF), Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)] na deze behandeling.

Om de lokale tumorcontrole te evalueren in termen van biopsie-uitkomsten na focale brachytherapie 36 maanden na de behandeling.

Om doeldekking en relatieve doses te vergelijken met het rectum en de urethra voor dezelfde patiënt die een hemigland-behandelingsplanning uitvoert versus een behandelingsplanning voor de hele klier.

STUDIEOPZET: Prospectieve studie in meerdere instellingen om te bepalen of hemiablatieve behandeling met LDR voor prostaatkanker dosimetrisch veilig en haalbaar is. parameters in het bijzonder in termen van urinaire, rectale en seksuele functie-bijwerkingen.

INTERVENTIE:

  • Baseline Transperineal Template begeleide mapping prostaatbiopsie met >20 cores (niet vereist indien reeds uitgevoerd)
  • Multiparametrische MRI binnen de 3 maanden voorafgaand aan registratie en op 18 & 36 maanden.
  • Het hemigland-prostaatgebied zal worden gericht met de voorgeschreven dosis en zal 144 Gy jodium125 (I125) krijgen.
  • De beoordeling van de kwaliteit van leven zal zich richten op de erectiele functie, de urinefunctie, de darmfunctie en de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
  • Postimplant CT Planning dag 30 na het implantaat voor kwaliteitsborging.

METING VAN EINDPUNTEN:

Dosimetrische parameterregistratie, toxiciteits- en QOL-evaluatieformulieren, PSA-follow-up en biopsieën na 36 maanden om de lokale controle te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten moeten een histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat hebben.

    2. Patiënten moeten low- of low-tier intermediate prostaatkanker hebben

    • Patiënten met prostaatkanker met een laag risico moeten:

      • Klinisch stadium ≤ T2a,
      • Gleason-score =6 en iPSA ≤ 10 ng/ml
      • < 25% kernen positief, < 50% kanker in elke betrokken kern

    • Patiënten met een laag gemiddeld risico kunnen het volgende hebben:

      • Klinische faseT2a
      • Gleason-score ≤ 3+4=7
      • PSA ≤ 10 ng/ml

      • < 25% kernen positief, < 50% kanker in elke kern

        3. Patiënten moeten geschikt zijn voor algemene anesthesie. 4. Patiënten moeten een unilaterale ziekte hebben bij biopsie. 5. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 - 2 hebben.

        6. Mannen ≥ 65 jaar met een geschatte levensverwachting van >10 jaar. 7. Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor interstitiële prostaatbrachytherapie.

        8. Patiënten die met antistollingsmiddelen worden behandeld, moeten gedurende ten minste 7 dagen veilig kunnen stoppen met de behandeling.

        9. Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor MRI 10. IPSS <=16

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet niet aan de stadiëringscriteria voor prostaatkanker met een laag risico of een laag intermediair risico
  2. Bilaterale prostaatziekte
  3. Voorafgaande hormonale therapie
  4. Eerdere transurethrale resectie of middenkwabresectie
  5. Recente IPSS>
  6. Ongeschikt voor algemene verdoving
  7. MRI gecontra-indiceerd
  8. Niet in staat om antistollingstherapie te stoppen
  9. Levensverwachting < 10 jaar
  10. IPSS>16

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatbiopsie, hemiablatieve focale brachytherapie
Dit is een niet-gerandomiseerd, fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid wordt onderzocht in termen van dosimetrie na implantatie (primair eindpunt), evenals de secundaire eindpunten van QOL-veranderingen, toxiciteit, lokale controle met biopsieresultaten na behandeling en vergelijking met historische cohorten van hele klieren bij mannen met laagvolume prostaatkanker in een vroeg stadium, behandeld met hemiablatieve focale brachytherapie
Straling: Transperineale sjabloon geleide mapping biopsie, multiparametrische MRI, hemiablatieve focale brachytherapie
Een re-staging transperineale sjabloon geleide mapping prostaatbiopsie zoals momenteel uitgevoerd bij deelnemende instellingen. Er zal hemiablatieve focale brachytherapie worden uitgevoerd. De aangetaste helft van de prostaat wordt behandeld met de voorgeschreven dosis en krijgt 145 Gy jodium-125 (I-125). Een postimplantaat dosimetrie zal 30 dagen na de procedure worden uitgevoerd. De beoordeling van de kwaliteit van leven zal zich richten op de erectiele functie, de urinefunctie, de darmfunctie en de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De patiënten zullen deze beoordeling bij baseline voltooien en daarna 4 weken, 6 maanden, 12 maanden, 20 maanden, 24 maanden, 32 maanden en 36 maanden na de behandeling. Een tweede transperineale biopsie wordt 36 maanden na de implantatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosimetrische parameters om te targeten en organen die risico lopen op dag 30 na implantatie dosimetrie
Tijdsspanne: 1 maand tot 3 jaar
Aanvaardbare dosimetrische parameters in dosimetrie na implantatie op dag 30 volgens de richtlijnen voor brachytherapie
1 maand tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van acute en late toxiciteit beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden tot 10 jaar
Aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten zullen worden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
6 maanden tot 10 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in QOL in urogenitaal aspect
Tijdsspanne: 6 maanden tot 10 jaar
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de IPSS-vragenlijst
6 maanden tot 10 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in QOL in het seksuele aspect
Tijdsspanne: 6 maanden tot 10 jaar
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de IIEF-vragenlijst
6 maanden tot 10 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in QOL in het gastro-intestinale aspect
Tijdsspanne: 6 maanden tot 10 jaar
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de EPIC-vragenlijst
6 maanden tot 10 jaar
Lokale controle als Negatieve prostaatbiopsie 36 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar na behandeling
3 jaar na behandeling
Vergelijking van dosimetrische parameters tussen behandeling met hemigland versus historisch cohort van de hele klier
Tijdsspanne: 6 maanden tot 10 jaar
6 maanden tot 10 jaar
Graad van urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit beoordeeld door CTCAE v4.0-vergelijking tussen behandeling met hemigland versus historisch cohort met gehele klier
Tijdsspanne: 6 maanden tot 10 jaar
6 maanden tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George Hospital, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STGAF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren