Hemiablative Focal Brachytherapy 파일럿 연구
국소 저선량률(LDR) 근접 치료: 낮거나 낮은 단계의 중간 위험 전립선암 환자를 위한 LDR을 이용한 반절제 치료
전체 샘 LDR 근접 치료는 저위험 전립선암을 치료하는 잘 확립된 방식입니다. 집중적인 방식으로 치료하면 주변 장기에 대한 독성이 감소하는 이점이 있습니다.
목표: 국소 전립선암에 대한 반절제 치료의 형태로 초점 LDR 근접 치료의 유용성을 결정하여 표준 선량 측정 매개변수를 충족하는 측면에서 전립선의 절반에 대한 처방 선량 전달의 타당성을 입증하면서 동일하거나 더 낮은 허용 선량을 존중합니다. 인접한 정상 장기.
이 절차 후 급성 및 후기 직장, 비뇨기 및 성적 독성을 결정합니다.
이 치료 후 검증된 국제 설문지 [International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF), Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)]를 사용하여 특정 시간 간격으로 기준선에서 QOL 지표의 변화를 평가합니다.
치료 36개월 후 국소 근접 치료 후 생검 결과 측면에서 국소 종양 제어를 평가합니다.
헤미글랜드 치료 계획과 전체 글랜드 치료 계획을 수행하는 동일한 환자에 대해 직장 및 요도에 대한 대상 적용 범위와 상대 선량을 비교합니다.
연구 설계: 전립선암에 대한 LDR을 사용한 반혈절제 치료가 선량계측적으로 안전하고 실행 가능한지 여부를 결정하기 위한 다기관 전향적 시험. 특히 비뇨기, 직장 및 성기능 부작용 측면에서 파라미터.
간섭:
- 코어가 20개 이상인 기준선 경회음 템플릿 가이드 매핑 전립선 생검(이미 수행한 경우 필요하지 않음)
- 등록 전 3개월 이내와 18개월 및 36개월 시점의 다변수 MRI.
- Hemigland 전립선 부위는 처방 선량의 대상이 되며 144Gy의 요오드125(I125)를 받게 됩니다.
- 삶의 질 평가는 발기 기능, 비뇨 기능, 장 기능 및 일반적인 건강 관련 삶의 질에 초점을 맞출 것입니다.
- 임플란트 후 CT 품질 보증을 위해 임플란트 후 30일을 계획합니다.
종말점 측정:
선량 측정 매개변수 기록, 독성 및 QOL 평가 양식, PSA 후속 조치 및 국소 제어를 평가하기 위한 36개월 생검.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Fernandez, MD
- 전화번호: +61291131306
- 이메일: ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Bucci, MD
- 전화번호: +61291133831
- 이메일: joseph.bucci@sesiahs.health.nsw.gov.au
연구 장소
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New South Wales
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Kogarah, Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- St George Hospital Cancer Care Centre
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연락하다:
- Ana Fernandez, MD
- 전화번호: +61291131306
- 이메일: ana.fernandezots@sesiahs.health.nsw.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 환자는 조직학적으로 입증된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
2. 환자는 낮은 단계 또는 낮은 단계의 중간 전립선암을 가지고 있어야 합니다.
저위험 전립선암 환자는 다음이 있어야 합니다.
- 임상 병기 ≤ T2a,
- 글리슨 점수 =6 및 iPSA ≤ 10ng/ml
- < 25% 코어 양성, < 50% 관련된 각 코어의 암
낮은 단계 중간 위험 환자는 다음을 가질 수 있습니다.
- 임상 병기T2a
- 글리슨 점수 ≤ 3+4=7
- PSA ≤ 10ng/ml
< 25% 코어 양성, < 50% 각 코어에서 암
3. 환자는 전신 마취에 적합해야 합니다. 4. 환자는 생검에서 편측 질환이 있어야 합니다. 5. 환자는 0 - 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
6. 예상 수명이 >10년으로 추정되는 65세 이상의 남성. 7. 환자는 간질 전립선 근접 치료에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
8. 항응고제 치료를 받는 환자는 적어도 7일 동안 안전하게 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
9. 환자는 MRI 10에 대한 금기 사항이 없어야 합니다. IPSS <=16
제외 기준:
- 저위험 또는 저등급 중간 위험 전립선암에 대한 병기 기준을 충족하지 않습니다.
- 양측 전립선 질환
- 사전 호르몬 요법
- 이전 경요도 절제술 또는 중간엽 절제술
- 최근 IPSS>
- 전신 마취에 부적합
- MRI 금기
- 항응고제 치료 중단 불가
- 기대 수명 < 10년
- IPSS>16
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 생검, 반침형 국소 근접 치료
이것은 이식 후 선량계측(1차 종점)과 QOL 변화의 2차 종점, 독성, 치료 후 생검 결과를 통한 국소 제어 및 과거의 전체 샘 코호트와의 비교 측면에서 효능을 조사하는 비무작위 2상 연구입니다. hemiablative focal brachytherapy로 치료받은 초기 저용량 전립선암 남성
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참여 기관에서 현재 수행되는 것처럼 재단계 경회음 템플릿 가이드 매핑 전립선 생검.
Hemiablative Focal brachytherapy가 수행됩니다.
영향을 받은 전립선의 절반이 처방 용량의 대상이 되며 145Gy의 요오드-125(I-125)를 받게 됩니다.
임플란트 후 선량 측정은 시술 후 30일 후에 수행됩니다.
삶의 질 평가는 발기 기능, 비뇨 기능, 장 기능 및 일반적인 건강 관련 삶의 질에 초점을 맞출 것입니다.
환자는 기준선에서 이 평가를 완료한 다음 치료 후 4주, 6개월, 12개월, 20개월, 24개월, 32개월 및 36개월 후에 완료합니다.
두 번째 transperineal 생검은 임플란트 후 36개월에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 30일차 선량계측에서 표적 및 위험 장기에 대한 최적 선량계측 매개변수
기간: 1개월 ~ 3년
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근접 치료 지침에 따라 이식 후 30일차 선량계측에서 허용되는 선량계측 매개변수
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1개월 ~ 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 급성 및 후기 독성 비율
기간: 6개월 ~ 10년
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치료 관련 독성은 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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6개월 ~ 10년
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비뇨 생식기 측면에서 QOL의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월 ~ 10년
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이는 IPSS 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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6개월 ~ 10년
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성적 측면에서 기준선에서 QOL의 변화
기간: 6개월 ~ 10년
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이것은 IIEF 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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6개월 ~ 10년
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위장 측면에서 QOL의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월 ~ 10년
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이것은 EPIC 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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6개월 ~ 10년
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치료 36개월 후 음성 전립선 생검으로서 국소 조절
기간: 치료 후 3년
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치료 후 3년
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헤미글랜드 치료 대 전체 글랜드 이력 코호트 사이의 선량 측정 매개변수 비교
기간: 6개월 ~ 10년
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6개월 ~ 10년
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 비뇨생식기 및 위장 독성의 등급은 헤미글랜드 치료 대 전체 글랜드 이력 코호트 사이의 비교입니다.
기간: 6개월 ~ 10년
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6개월 ~ 10년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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