心臓手術を待つ患者に対する腎臓学的介入 (AKIIcor)

目的 この研究の目的は、心臓手術前の腎臓内科介入が術後の AKI (急性腎損傷) の発生率を低減できるかどうかを評価することです。

方法 治験デザインと参加者募集：単一中心 倫理承認：Bellvitge の臨床研究倫理委員会は開始前に研究を承認します。 すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。 患者はインフォームドコンセントを撤回することができます。

研究期間: 採用は 3 年間、追跡は 1 年間。

ランダム化

適格な患者は、連続番号が付けられた不透明な密封封筒を使用してランダムに割り当てられます。 心臓外科医の最初の訪問時に、患者はシャッフルされた封筒を使用して 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 2 つのグループは次のとおりです。

1. 手術前の腎臓内科介入には以下が含まれます。

   1. 術前研究:

      • 腎臓機能: クレアチニン、糸球体濾過率 (GFR)、およびアルブミン尿またはタンパク尿の存在。 機能コンポーネントが追加されているかどうかの評価。
      • 腎疾患の存在を排除する：腎血管疾患、糸球体疾患、有毒物質...
   2. 術前戦略により患者の全体的な状態を最適化します。
2. 手術前に腎臓内科の介入はありません（標準治療） 治療の割り当ては、臨床医が患者を治験に参加させる際に封筒を開けた瞬間にわかります。

まばゆいばかりのオープンスタディ。 臨床医が患者割り当てグループの変更を余儀なくされるような臨床状況が発生したと思われる場合（例: 何らかの治療が必要な、これまで知られていない急性腎損傷または進行した慢性腎臓病）の場合、最初に割り当てられたグループの患者の結果を考慮して治療意図分析が行われます。

手順

記録されたベースライン データ:

• 年
• 人種/民族
• 性別
• ボディ・マス・インデックス
• 併存疾患：冠状動脈性心疾患、心停止の既往、高血圧と診断された、脳血管疾患、末梢血管疾患、I型またはII型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、癌、歩行不能または移乗不能。
• ランダム化日および入院日：血清クレアチニン、タンパク尿（アルブミン尿、尿中アルブミン対クレアチニン比（ACR）およびタンパク対クレアチニン比（ACR）、尿中イオノグラム、フェリチン、トランスフェリン飽和指数、アルブミン） 、プレアルブミン、コレステロール値（LDL、HDL、総）、尿酸、フィブリノーゲン、空腹時血糖、HbA1c、リン酸塩、ヘモグロビン、静脈血ガス測定
• 手術の種類
• 介入日と外科医
• 手術前の治療（ACEI、ARA II、非ステロイド性抗炎症薬、ベータ遮断薬、スタチンなど）
• 駆出率、PAP、拡張期機能不全および左心室機能不全
• 術後のペースメーカーの必要性
• ユーロスコア指数とチャールソン指数

作動要因:

• オフポンプ手術
• クランプ時間 (分)
• 血行動態定数（中動脈圧）
• 体液バランス
• 輸血の必要性
• 電気的ディオバージョンの数 患者は主要評価項目を達成するまで追跡調査され、達成しない場合は少なくとも 1 年間追跡調査されます。 この試験は、すべての患者がランダム化されてから 1 年後まで正式に分析されません。 フォローアップ情報はコンサルタント集中治療医およびコンサルタント腎臓専門医から得られます。

フォローアップ: 臨床的および分析的評価は、心臓外科医と腎臓科医によって手術後 4 か月および 12 か月後の退院時に行われます。

サンプルサイズ: 各グループに必要な参加者の数は、検出力 80%、有意性 5% で計算されます: 9

• グループあたり n= 550 --> 手術前に腎臓科医の介入を受けなかった人々 (12.2%) と介入を受けなかった人々 (7.2%) の間で、AKI を呈する人々の 5% の差を考慮

測定されるパラメータ:

• 腎臓内科介入の有効性は、目的の達成度に応じて区切りを付けて測定されます。 介入は 7 ポイントを超える句読点が得られた場合に有効であると見なされます (各パラメーターに 1 ポイントを追加します)。
• 定期的な臨床検査（ベースラインおよび手術後毎日）：クレアチニン、尿素、GFR（CKD-EPI 10を使用して推定）、ヘモグロビンレベル（Hb）および利尿（mL）。
• RRT 開始時のパラメータ: 血清尿素 (mmol/L) および血清クレアチニン (μmol/L)、乏尿 (尿量 <20 mL/h で定義)、アシデミア (動脈 pH <7.25)、K+ (mmol/L)、乳酸
• RRT の期間 (日)
• 処置後に輸血された濃厚赤血球、血漿、または血小板の数
• 駆出率と左心室機能不全 13
• RRTに使用されるバスキュラーアクセス
• SOFAスコア

術後1日目は手術翌日の午後12時まで、2日目は翌日の午後12時まで、というように定義されます。

統計分析 最初に割り当てられたグループの患者の結果を考慮して、治療意図分析が実行されます。 結果データはすべての参加者で測定されます（データが欠落している場合は、次のような適切な方法を使用して報告され、補完されます。これらを観察されたかのように扱う（たとえば、最後の観察が繰り越される）。特に明記されていない限り、p 値と推定値は次のとおりです。治療効果は二元比較に基づいて判断されます。

連続変数は、Student の t 検定または Wilcoxon 順位検定を使用してグループ間で比較されます。 カテゴリ変数は、X2 またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 サブグループ分析は、過去の腎臓病のさまざまな段階とさまざまな種類の心臓手術を考慮して実行されます。 生存はカプランマイヤーモデルとコックスモデルを使用して分析されます。

SPSS ソフトウェアを使用した統計分析が実行されます。

倫理的問題 院内の AKI 結果が陰性（グループ間に 25% 以上の差があると定義）の場合、試験は中止されます（1 年間の追跡調査なし）。

この研究は、2014 年 7 月 10 日にベルヴィッチ大学病院の倫理委員会によってすでに承認されています。

中間解析と中止のルール 中間解析は事前に公開されず、中止のルールは、研究への参加を希望しない患者は何の障害もなく脱落するというものです。 独立したデータ監視委員会は設置されません。

補償金: なし 出版計画: 結果は国際ジャーナルに掲載されます。 資金提供者 : 資金提供はありません。