Nefrologisk intervention hos patienter, der venter på hjertekirurgi (AKIIcor)

Formål Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en nefrologisk intervention før hjertekirurgi kan reducere den postoperative forekomst af AKI (akut nyreskade).

Metoder Forsøgsdesign og deltagere Rekruttering: unicentrisk Etikgodkendelse: Klinisk forskningsetisk komité i Bellvitge vil have godkendt undersøgelsen inden påbegyndelse. Alle patienter vil give skriftligt informeret samtykke. Patienter vil kunne trække informeret samtykke tilbage.

Studiets varighed: 3 års rekruttering, 1 års opfølgning.

Randomisering

Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt ved at bruge sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Patienter vil blive allokeret til en af ​​to grupper ved hjælp af blandede kuverter i det øjeblik, hjertekirurgens første besøg. De to grupper bliver:

1. Nefrologisk intervention før operation, som vil omfatte:

   1. præoperativ undersøgelse:

      • Nyrefunktion: kreatinin, glomerulær filtrationshastighed (GFR) og tilstedeværelse af albuminuri eller proteinuri. Vurdering om der er tilføjet en funktionel komponent.
      • Kassér tilstedeværelsen af ​​nyresygdom: renovaskulær sygdom, glomerulær sygdom, giftig ...
   2. optimere patientens generelle tilstand med en præoperativ strategi:
2. Ingen nefrologisk indgriben før operationen (standardbehandling) Behandlingstildelingen vil blive kendt af den kliniker, der indleder patienten i forsøget i det øjeblik, kuverten åbnes.

Blindende Åben undersøgelse. Hvis det viser sig at være en klinisk situation, der tvinger klinikeren til at ændre patientfordelingsgruppen (f. akut nyreskade eller fremskreden kronisk nyresygdom, der ikke tidligere er kendt, som kræver en vis behandling), vil der blive lavet en intention-to-treat-analyse under hensyntagen til resultaterne af patienten i den oprindelige tildelte gruppe.

Procedurer

Baseline data registreret:

• Alder
• Race/etnicitet
• Køn
• BMI
• Komorbiditeter: koronar hjertesygdom, tidligere hjertestop, diagnosticeret hypertension, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, diabetes type I eller II, kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer, manglende evne til at bevæge sig eller overføres.
• Dag for randomisering og indlæggelsesdag: serumkreatinin, proteinuri (albuminuri, urinalbumin-til-kreatinin-forhold (ACR) og protein-til-kreatinin-forhold (ACR), urinionogram, ferritin, transferrinmætningsindeks, albumin , præalbumin, kolesterolniveauer (LDL, HDL, totalt), urinsyre, fibrinogen, fastende blodsukker, HbA1c, fosfat, hæmoglobin og venøs blodgasometri
• Type operation
• Dato for intervention og kirurg
• Behandling før operation (ACEI, ARA II, non-steroid antiinflammatoriske midler, betablokkere, statiner..)
• Ejektionsfraktion, PAP, diastolisk disfunktion og venstre ventrikel dysfunktion
• Postoperativt behov for pacemaker
• Euroscore-indeks og Charlson-indeks

Operative faktorer:

• off-pump operation
• klemmetid (minutter)
• hæmodynamiske konstanter (middelarterietryk)
• væskebalance
• behov for blodtransfusioner
• antal cardioversion Patienter vil blive fulgt op, indtil de opfylder det primære endepunkt, eller i minimum et år, hvis de ikke gør det. Forsøget vil først formelt blive analyseret 1 år efter, at alle patienter er blevet randomiseret. Opfølgningsinformation vil blive indhentet fra konsulent intensivist og konsulent nefrolog.

Opfølgning: Klinisk og analytisk vurdering vil blive udført ved udskrivelsen, 4 og 12 måneder efter operationen af ​​hjertekirurg og nefrolog.

Stikprøvestørrelse: Antallet af deltagere, der kræves i hver gruppe, beregnes med 80 % power og 5 % signifikans: 9

•n= 550 pr. gruppe --> i betragtning af en forskel på 5 % hos personer med AKI mellem personer uden nefrologintervention før operation (12,2%) og dem uden intervention (7,2%)

Parametre, der vil blive målt:

• Effektiviteten af ​​nefrologisk intervention vil blive målt, hvilket giver en tegnsætning i henhold til graden af ​​opnåelse af målene. Et indgreb vil blive betragtet som effektivt, når der opnås en tegnsætning over 7 pt (der tilføjes et point til hver af parametrene).
• Rutinemæssige laboratorietests (baseline og hver dag efter operationen): kreatinin, urinstof, GFR (estimeret ved hjælp af CKD-EPI 10, hæmoglobinniveauer (Hb) og diurese (mL).
• Parametre ved initiering af RRT: serumurinstof (mmol/L) og serumkreatinin (μmol/L), oliguri (defineret ved urinproduktion <20 mL/t), acidæmi (arteriel pH <7,25), K+ (mmol/L), mælkesyre
• Varighed af RRT (dage)
• Antal pakkede røde blodlegemer, plasma eller blodplader transfunderet efter proceduren
• Ejektionsfraktion og venstre ventrikulær dysfunktion 13
• Vaskulær adgang brugt til RRT
• SOFA score

Postoperativ dag 1 vil blive defineret som perioden frem til kl. 12.00 dagen efter operationen, dag 2 som perioden frem til kl. 12.00 den efterfølgende dag, og så videre.

Statistisk analyse En intention-to-treat-analyse vil blive udført under hensyntagen til resultaterne af patienten i den oprindelige tildelte gruppe. Resultatdata vil blive målt hos alle deltagere (hvis der mangler data, vil det blive rapporteret og imputeret ved hjælp af passende metoder såsom: at behandle disse, som om de blev observeret (f.eks. sidste observation videreført) Medmindre andet er angivet, p-værdier og estimater af behandlingseffekter vil være baseret på to-vejs sammenligninger.

Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Student's t test eller Wilcoxon rank test. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af X2 eller Fisher eksakte test. Undergruppeanalyse vil blive udført under hensyntagen til forskellige stadier af tidligere nyresygdom og forskellige slags hjerteoperationer. Overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier og Cox modeller.

Statistisk analyse ved hjælp af SPSS-software vil blive udført.

Etiske spørgsmål Forsøget vil blive stoppet (uden et års opfølgning), hvis AKI-resultaterne på hospitalet er negative (det definerer, at der er mere end 25 % af forskelle mellem grupperne).

Denne undersøgelse er allerede blevet godkendt af den etiske komité på Hospital Universitari de Bellvitge den 10. juli 2014.

Interimanalyse og stopregler Interimanalysen vil ikke blive offentliggjort tidligere, og stopreglerne vil være, at enhver patient, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive droppet ud uden nogen hindring. Der vil ikke være et uafhængigt dataovervågningsudvalg.

Godtgørelser: ingen Publikationsplan: Resultaterne vil blive offentliggjort i et internationalt tidsskrift. Finansiering: ingen finansiering.