Nefrologische interventie bij patiënten die wachten op een hartoperatie (AKIIcor)

Doel Het doel van deze studie is na te gaan of een nefrologische interventie voorafgaand aan hartchirurgie de postoperatieve incidentie van AKI (Acute Kidney Injury) kan verminderen.

Methoden Proefopzet en deelnemers Werving: unicentrisch Goedkeuring ethiek: De ethische commissie voor klinisch onderzoek van Bellvitge zal de studie hebben goedgekeurd voordat ze van start gaat. Alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming intrekken.

Duur van de studie: 3 jaar werving, 1 jaar follow-up.

Randomisatie

In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen door gebruik te maken van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Bij het eerste bezoek van de hartchirurg worden patiënten met geschudde enveloppen ingedeeld in één van twee groepen. De twee groepen zullen zijn:

1. Nefrologische interventie vóór de operatie, waaronder:

   1. pre-operatieve studie:

      • Nierfunctie: creatinine, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en aanwezigheid van albuminurie of proteïnurie. Beoordeel of er een functionele component is toegevoegd.
      • Gooi aanwezigheid van nierziekte weg: renovasculaire ziekte, glomerulaire ziekte, toxische ...
   2. de algehele conditie van de patiënt optimaliseren met een preoperatieve strategie:
2. Geen nefrologische interventie voorafgaand aan de operatie (zorgstandaard) De toewijzing van de behandeling zal bekend zijn bij de clinicus die de patiënt in het onderzoek invoert op het moment dat de envelop wordt geopend.

Verblindend Open studie. Als het een klinische situatie lijkt die de clinicus dwingt om de patiënttoewijzingsgroep te wijzigen (bijv. acute nierbeschadiging of gevorderde chronische nierziekte die niet eerder bekend is en waarvoor enige behandeling nodig is), zal er een intention-to-treat-analyse worden gemaakt, rekening houdend met de resultaten van de patiënt in de aanvankelijk toegewezen groep.

Procedures

Basislijngegevens geregistreerd:

• Leeftijd
• Ras/etniciteit
• Geslacht
• Body-mass-index
• Comorbiditeiten: coronaire hartziekte, eerdere hartstilstand, gediagnosticeerde hypertensie, cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, diabetes type I of II, chronische obstructieve longziekte, kanker, onvermogen om te lopen of te verplaatsen.
• Dag van randomisatie en de dag van opname in het ziekenhuis: serumcreatinine, proteïnurie (albuminurie, urine albumine-tot-creatinine-ratio (ACR) en eiwit-tot-creatinine-ratio (ACR), urine-ionogram, ferritine, transferrine-saturatie-index, albumine , prealbumine, cholesterolwaarden (LDL, HDL, totaal), urinezuur, fibrinogeen, nuchtere bloedglucose, HbA1c, fosfaat, hemoglobine en veneuze bloedgasometrie
• Type operatie
• Datum van interventie en chirurg
• Behandeling vóór de operatie (ACEI, ARA II, niet-steroïde ontstekingsremmers, bètablokkers, statines...)
• Ejectiefractie, PAP, diastolische disfunctie en linkerventrikeldisfunctie
• Postoperatieve behoefte aan pacemaker
• Euroscore-index en index van Charlson

Operatieve factoren:

• off-pump chirurgie
• klemtijd (minuten)
• hemodynamische constanten (gemiddelde arteriële druk)
• vochtbalans
• bloedtransfusies nodig hebben
• aantal cardioversie Patiënten worden gevolgd totdat ze het primaire eindpunt bereiken, of gedurende minimaal een jaar als ze dat niet halen. Het onderzoek zal pas 1 jaar nadat alle patiënten zijn gerandomiseerd, formeel worden geanalyseerd. Vervolginformatie wordt verkregen van consulent-intensivist en consulent-nefroloog.

Follow-up: Klinische en analytische beoordeling zal worden uitgevoerd bij ontslag, 4 en 12 maanden na de operatie door de hartchirurg en nefroloog.

Steekproefomvang: Het aantal deelnemers dat nodig is in elke groep wordt berekend met 80% power en 5% significantie: 9

•n= 550 per groep --> rekening houdend met een verschil van 5% bij mensen met AKI tussen mensen zonder tussenkomst van een nefroloog vóór de operatie (12,2%) en mensen zonder tussenkomst (7,2%)

Parameters die worden gemeten:

• De effectiviteit van de nefrologische interventie zal worden gemeten door een interpunctie te geven volgens de mate van verwezenlijking van de doelstellingen. Een interventie wordt als effectief beschouwd wanneer een interpunctie van meer dan 7 pt wordt verkregen (één punt toevoegen aan elk van de parameters).
• Routinematige laboratoriumtesten (baseline en elke dag na de operatie): creatinine, ureum, GFR (geschat met behulp van de CKD-EPI 10, hemoglobinewaarden (Hb) en diurese (ml).
• Parameters bij aanvang van RRT: serumureum (mmol/l) en serumcreatinine (μmol/l), oligurie (gedefinieerd door urineproductie <20 ml/u), acidemie (arteriële pH <7,25), K+ (mmol/l), melkzuur
• Duur van RRT (dagen)
• Aantal getransfundeerde rode bloedcellen, plasma of bloedplaatjes na de procedure
• Ejectiefractie en linkerventrikeldisfunctie 13
• Vasculaire toegang gebruikt voor RRT
• SOFA-score

Postoperatieve dag 1 wordt gedefinieerd als de periode tot 12.00 uur op de dag na de operatie, dag 2 als de periode tot 12.00 uur op de volgende dag, enzovoort.

Statistische analyse Er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd, rekening houdend met de resultaten van de patiënt in de aanvankelijk toegewezen groep. De uitkomstgegevens worden bij alle deelnemers gemeten (als er ontbrekende gegevens zijn, worden deze gerapporteerd en geïmputeerd met behulp van geschikte methoden, zoals: deze behandelen alsof ze zijn waargenomen (bijv. laatste observatie overgedragen) Tenzij anders vermeld, p-waarden en schattingen van behandelingseffecten zullen gebaseerd zijn op tweerichtingsvergelijkingen.

Continue variabelen zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van Student's t-test of Wilcoxon-rangtest. Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van de X2- of Fisher exact-test. Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd, rekening houdend met verschillende stadia van eerdere nieraandoeningen en verschillende soorten hartoperaties. Overleving zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier- en Cox-modellen.

Statistische analyse met behulp van SPSS-software zal worden uitgevoerd.

Ethische kwesties De studie wordt stopgezet (zonder follow-up van een jaar) als de AKI-uitkomsten in het ziekenhuis negatief zijn (wat betekent dat er meer dan 25% verschillen zijn tussen groepen).

Deze studie werd reeds goedgekeurd door de Ethische commissie van het Hospital Universitari de Bellvitge op 10 juli 2014.

Tussentijdse analyse en stopregels De tussentijdse analyse zal niet eerder worden gepubliceerd en de stopregels zullen zijn dat elke patiënt die niet wil deelnemen aan de studie, zonder enige belemmering zal worden afgehaakt. Er komt geen onafhankelijke datamonitoringcommissie.

Vrijwaringen: geen Publicatieplan: De resultaten worden gepubliceerd in een internationaal tijdschrift. Financier: geen financiering.