심장 수술을 기다리는 환자의 신장 중재술 (AKIIcor)

목적 이 연구의 목적은 심장 수술 전에 신장학 중재가 AKI(급성 신장 손상)의 수술 후 발병률을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.

방법 시험 설계 및 참가자 모집: 단일 중심 윤리 승인: Bellvitge의 임상 연구 윤리 위원회는 시작 전에 연구를 승인할 것입니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 철회할 수 있습니다.

연구 기간: 모집 3년, 후속 조치 1년.

무작위화

자격이 있는 환자는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 환자는 심장외과의가 처음 방문할 때 뒤섞인 봉투를 사용하여 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 두 그룹은 다음과 같습니다.

1. 수술 전 신장학 중재에는 다음이 포함됩니다.

   1. 수술 전 연구:

      • 신장 기능: 크레아티닌, 사구체 여과율(GFR) 및 알부민뇨 또는 단백뇨 존재. 추가된 기능적 구성 요소가 있는지 평가합니다.
      • 신질환 존재 폐기: 신혈관질환, 사구체질환, 독성 ...
   2. 수술 전 전략으로 환자의 전반적인 상태를 최적화합니다.
2. 수술 전 신장학 개입 없음(치료 표준) 치료 할당은 봉투가 열리는 순간 환자를 시험에 입력하는 임상의가 알 수 있습니다.

블라인드 오픈 스터디. 임상의가 환자 할당 그룹을 변경해야 하는 임상 상황이 나타나는 경우(예: 급성 신장 손상 또는 이전에 알려지지 않은 진행성 만성 신장 질환으로 약간의 치료가 필요한 경우) 초기 할당 그룹의 환자 결과를 고려하여 치료 의도 분석이 이루어집니다.

절차

기록된 기준 데이터:

• 나이
• 인종/민족
• 성별
• 체질량 지수
• 동반 질환: 관상 동맥 심장 질환, 이전 심정지, 고혈압 진단, 뇌혈관 질환, 말초 혈관 질환, I형 또는 II형 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐 질환, 암, 보행 또는 이동 불능.
• 무작위 배정일 및 입원 당일: 혈청 크레아티닌, 단백뇨(알부민뇨, 소변 알부민-크레아티닌 비율(ACR) 및 단백질-크레아티닌 비율(ACR), 요 이온도, 페리틴, 트랜스페린 포화 지수, 알부민 , 프리알부민, 콜레스테롤 수치(LDL, HDL, 총), 요산, 피브리노겐, 공복 혈당, HbA1c, 인산염, 헤모글로빈 및 정맥혈 가스측정
• 수술의 종류
• 개입 날짜 및 외과 의사
• 수술 전 치료(ACEI, ARA II, 비 스테로이드 항염증제, 베타차단제, 스타틴..)
• 박출률, PAP, 이완기 기능 장애 및 좌심실 기능 장애
• 심장 박동기의 수술 후 필요성
• Euroscore 지수 및 Charlson 지수

작동 요인:

• 오프 펌프 수술
• 클램프 시간(분)
• 혈역학적 상수(중간동맥압)
• 유체 균형
• 수혈의 필요성
• 심장율동전환 횟수 환자는 1차 평가변수를 충족할 때까지 또는 충족하지 않는 경우 최소 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 시험은 모든 환자가 무작위 배정된 후 1년이 될 때까지 공식적으로 분석되지 않습니다. 후속 정보는 컨설턴트 중환자의 및 컨설턴트 신장 전문의로부터 얻을 것입니다.

후속 조치: 임상 및 분석 평가는 퇴원 시 심장 외과의와 신장 전문의가 수술 후 4개월 및 12개월에 수행합니다.

샘플 크기: 각 그룹에 필요한 참가자 수는 검정력 80% 및 유의성 5%로 계산됩니다. 9

•n= 그룹당 550 --> AKI를 나타내는 사람들에서 수술 전에 신장 전문의의 개입이 없는 사람(12,2%)과 개입이 없는 사람(7,2%) 사이에 5%의 차이를 고려

측정할 매개변수:

• 신장학 개입의 효과는 목표 달성 정도에 따라 구두점을 부여하여 측정됩니다. 7pt 이상의 문장 부호를 얻으면 개입이 효과적인 것으로 간주됩니다(각 매개 변수에 1점 추가).
• 정기 검사실 검사(기준선 및 수술 후 매일): 크레아티닌, 요소, GFR(CKD-EPI 10, 헤모글로빈 수치(Hb) 및 이뇨(mL)를 사용하여 추정.
• RRT 개시 시 매개변수: 혈청 요소(mmol/L) 및 혈청 크레아티닌(μmol/L), 핍뇨(소변 배출량 <20mL/h로 정의), 산혈증(동맥 pH <7.25), K+(mmol/L), 유산
• RRT 기간(일)
• 시술 후 수혈된 적혈구, 혈장 또는 혈소판 수
• 박출률과 좌심실 기능장애 13
• RRT에 사용되는 혈관 접근
• SOFA 점수

수술 후 1일은 수술 다음 날 밤 12시까지, 2일은 다음날 밤 12시까지로 정의합니다.

통계 분석 초기 할당된 그룹의 환자 결과를 고려하여 치료 의도 분석을 수행합니다. 결과 데이터는 모든 참가자에서 측정됩니다(누락된 데이터가 있는 경우 보고되고 다음과 같은 적절한 방법을 사용하여 귀속됩니다. 관찰된 것처럼 처리(예: 이월된 마지막 관찰) 달리 명시되지 않는 한 p 값 및 추정치는 치료 효과는 양방향 비교를 기반으로 합니다.

Student's t test 또는 Wilcoxon rank test를 사용하여 그룹 간에 연속 변수를 비교합니다. 범주형 변수는 X2 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 하위 그룹 분석은 이전 신장 질환의 다른 단계와 다른 종류의 심장 수술을 고려하여 수행됩니다. Kaplan-Meier 및 Cox 모델을 사용하여 생존을 분석합니다.

SPSS 소프트웨어를 사용한 통계 분석이 수행됩니다.

윤리적 문제 병원 내 AKI 결과가 부정적인 경우(그룹 간 차이가 25% 이상이라고 정의) 임상시험이 중단됩니다(1년 추적 관찰 없음).

이 연구는 이미 2014년 7월 10일에 병원 Universitari de Bellvitge의 윤리 위원회에 의해 승인되었습니다.

중간 분석 및 중지 규칙 중간 분석은 이전에 게시되지 않으며 중지 규칙은 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자는 아무런 문제 없이 탈락된다는 것입니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 없을 것입니다.

면책: 없음 출판 계획: 결과는 국제 저널에 게재됩니다. 자금 제공자: 자금이 없습니다.