Intervenção Nefrológica em Pacientes à Espera de Cirurgia Cardíaca (AKIIcor)

Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção nefrológica antes da cirurgia cardíaca pode reduzir a incidência pós-operatória de LRA (lesão renal aguda).

Métodos Desenho do estudo e participantes Recrutamento: unicêntrico Aprovação da ética: O Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de Bellvitge terá aprovado o estudo antes do início. Todos os pacientes darão consentimento informado por escrito. Os pacientes poderão retirar o consentimento informado.

Duração do estudo: 3 anos de recrutamento, 1 ano de acompanhamento.

Randomization

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente usando envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. Os pacientes serão alocados em um dos dois grupos por meio de envelopes embaralhados no momento da primeira visita do cirurgião cardíaco. Os dois grupos serão:

1. Intervenção de nefrologia antes da cirurgia, que incluirá:

   1. estudo pré-operatório:

      • Função renal: creatinina, taxa de filtração glomerular (TFG) e presença de albuminúria ou proteinúria. Avaliação se há um componente funcional adicionado.
      • Descartar presença de doença renal: doença renovascular, doença glomerular, tóxica...
   2. otimizar a condição geral do paciente com uma estratégia pré-operatória:
2. Nenhuma intervenção nefrológica antes da cirurgia (padrão de atendimento) A alocação do tratamento será conhecida pelo clínico que insere o paciente no estudo no momento em que o envelope for aberto.

Estudo aberto cego. Se surgir uma situação clínica que obrigue o clínico a alterar o grupo de alocação do paciente (ex. lesão renal aguda ou doença renal crônica avançada não conhecida antes que requeira algum tratamento), uma análise de intenção de tratar será feita considerando os resultados do paciente no grupo inicial designado.

Procedimentos

Dados de linha de base registrados:

• Idade
• Raça/etnia
• Gênero
• Índice de massa corporal
• Comorbidades: doença coronariana, parada cardíaca prévia, hipertensão diagnosticada, doença cerebrovascular, doença vascular periférica, diabetes tipo I ou II, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer, incapacidade de deambular ou transferir.
• Dia da randomização e dia da admissão no hospital: creatinina sérica, proteinúria (albuminúria, relação albumina-creatinina (ACR) e relação proteína-creatinina (ACR), ionograma urinário, ferritina, índice de saturação de transferrina, albumina , pré-albumina, níveis de colesterol (LDL, HDL, total), ácido úrico, fibrinogênio, glicemia de jejum, HbA1c, fosfato, hemoglobina e gasometria venosa
• Tipo de cirurgia
• Data da intervenção e cirurgião
• Tratamento antes da cirurgia (IECA, ARA II, antiinflamatórios não esteróides, betabloqueadores, estatinas..)
• Fração de ejeção, PAP, disfunção diastólica e disfunção ventricular esquerda
• Necessidade pós-operatória de marca-passo
• Índice Euroscore e índice de Charlson

Fatores operativos:

• cirurgia sem bomba
• tempo de pinça (minutos)
• constantes hemodinâmicas (pressões arteriais médias)
• Balanço de fluídos
• necessidade de transfusões de sangue
• número de cardioversão Os pacientes serão acompanhados até atingirem o objetivo primário ou por um período mínimo de um ano se não o fizerem. O estudo não será formalmente analisado até 1 ano após todos os pacientes terem sido randomizados. As informações de acompanhamento serão obtidas do intensivista consultor e do nefrologista consultor.

Acompanhamento: A avaliação clínica e analítica será realizada na alta, 4 e 12 meses após a cirurgia pelo cirurgião cardíaco e nefrologista.

Tamanho da amostra: O número de participantes necessários em cada grupo é calculado com poder de 80% e significância de 5%: 9

•n= 550 por grupo --> considerando uma diferença de 5% em pessoas com LRA entre pessoas sem intervenção do nefrologista antes da cirurgia (12,2%) e aquelas sem intervenção (7,2%)

Parâmetros que serão medidos:

• A eficácia da intervenção da Nefrologia será medida dando uma pontuação de acordo com o grau de alcance dos objetivos. Uma intervenção será considerada eficaz quando se obtiver pontuação superior a 7pt (acrescentando um ponto a cada um dos parâmetros).
• Exames laboratoriais de rotina (basal e todos os dias após a cirurgia): creatinina, uréia, TFG (estimada pelo CKD-EPI 10, níveis de hemoglobina (Hb) e diurese (mL).
• Parâmetros no início da TRS: ureia sérica (mmol/L) e creatinina sérica (μmol/L), oligúria (definida por débito urinário <20 mL/h), acidemia (pH arterial <7,25), K+ (mmol/L), ácido lático
• Duração do TRS (dias)
• Número de concentrados de hemácias, plasma ou plaquetas transfundidos após o procedimento
• Fração de ejeção e disfunção ventricular esquerda 13
• Acesso vascular usado para TRS
• Pontuação SOFA

O 1º dia de pós-operatório será definido como o período até as 12h do dia seguinte à cirurgia, o 2º dia como o período até as 12h do dia seguinte e assim sucessivamente.

Análise estatística Uma análise de intenção de tratar será realizada considerando os resultados do paciente no grupo inicialmente designado. Os dados do resultado serão medidos em todos os participantes (se houver dados ausentes, eles serão relatados e imputados usando métodos apropriados, tais como: tratá-los como se fossem observados (por exemplo, última observação realizada) Salvo indicação em contrário, valores de p e estimativas de os efeitos do tratamento serão baseados em comparações bidirecionais.

As variáveis ​​contínuas serão comparadas entre os grupos usando o teste t de Student ou o teste de classificação de Wilcoxon. As variáveis ​​categóricas serão comparadas usando o teste X2 ou exato de Fisher. A análise de subgrupo será realizada considerando diferentes estágios de doença renal prévia e diferentes tipos de cirurgias cardíacas. A sobrevida será analisada pelos modelos de Kaplan-Meier e Cox.

A análise estatística usando o software SPSS será realizada.

Questões éticas O estudo será interrompido (sem acompanhamento de um ano) se os resultados de LRA intra-hospitalar forem negativos (definindo que há mais de 25% de diferenças entre os grupos).

Este estudo já foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital Universitari de Bellvitge em 10 de julho de 2014.

Análise interina e regras de parada A análise interina não será publicada previamente e as regras de parada serão que qualquer paciente que não queira participar do estudo, será retirado sem qualquer impedimento. Não haverá um comitê independente de monitoramento de dados.

Indenizações: nenhuma Plano de publicação: Os resultados serão publicados em revista internacional. Financiador: sem financiamento.