Intervention néphrologique chez les patients en attente de chirurgie cardiaque (AKIIcor)

Objectif L'objectif de cette étude est d'évaluer si une intervention de néphrologie avant une chirurgie cardiaque peut réduire l'incidence postopératoire d'IRA (Acute Kidney Injury).

Méthodes Conception de l'essai et participants Recrutement : unicentrique Approbation éthique : le comité d'éthique de la recherche clinique de Bellvitge aura approuvé l'étude avant son lancement. Tous les patients donneront leur consentement éclairé par écrit. Les patients pourront retirer leur consentement éclairé.

Durée de l'étude : 3 ans de recrutement, 1 an de suivi.

Randomisation

Les patients éligibles seront assignés au hasard en utilisant des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement. Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes à l'aide d'enveloppes mélangées au moment de la première visite du chirurgien cardiaque. Les deux groupes seront :

1. Intervention de néphrologie avant la chirurgie, qui comprendra :

   1. étude préopératoire :

      • Fonction rénale : créatinine, taux de filtration glomérulaire (TFG) et présence d'albuminurie ou de protéinurie. Évaluation s'il y a un composant fonctionnel ajouté.
      • Jeter la présence d'une maladie rénale : maladie rénovasculaire, maladie glomérulaire, toxique...
   2. optimiser l'état général du patient avec une stratégie préopératoire :
2. Aucune intervention de néphrologie avant la chirurgie (norme de soins) L'attribution du traitement sera connue du clinicien inscrivant le patient dans l'essai au moment de l'ouverture de l'enveloppe.

Étude ouverte en aveugle. S'il apparaît une situation clinique qui force le clinicien à changer le groupe d'affectation des patients (par ex. une insuffisance rénale aiguë ou une maladie rénale chronique avancée non connue auparavant nécessitant un traitement), une analyse en intention de traiter sera effectuée en tenant compte des résultats du patient dans le groupe initial assigné.

Procédures

Données de base enregistrées :

• Âge
• Race/ethnie
• Genre
• Indice de masse corporelle
• Comorbidités : maladie coronarienne, arrêt cardiaque antérieur, hypertension diagnostiquée, maladie cérébrovasculaire, maladie vasculaire périphérique, diabète de type I ou II, maladie pulmonaire obstructive chronique, cancer, incapacité à se déplacer ou à se déplacer.
• Jour de randomisation et jour d'admission à l'hôpital : créatinine sérique, protéinurie (albuminurie, rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) et rapport protéine/créatinine (ACR), ionogramme urinaire, ferritine, indice de saturation de la transferrine, albumine , préalbumine, taux de cholestérol (LDL, HDL, total), acide urique, fibrinogène, glycémie à jeun, HbA1c, phosphate, hémoglobine et gazométrie sanguine veineuse
• Type de chirurgie
• Date de l'intervention et chirurgien
• Traitement avant chirurgie (ACEI, ARA II, anti-inflammatoires non stéroïdiens, bêtabloquants, statines..)
• Fraction d'éjection, PAP, dysfonction diastolique et dysfonction ventriculaire gauche
• Besoin postopératoire de stimulateur cardiaque
• Indice Euroscore et indice de Charlson

Facteurs opératoires :

• chirurgie hors pompe
• temps de serrage (minutes)
• constantes hémodynamiques (pressions artérielles moyennes)
• équilibre des fluides
• besoin de transfusions sanguines
• nombre de cardioversions Les patients seront suivis jusqu'à ce qu'ils atteignent le critère d'évaluation principal, ou pendant au moins un an s'ils n'y parviennent pas. L'essai ne sera formellement analysé qu'un an après que tous les patients auront été randomisés. Des informations de suivi seront obtenues auprès d'un intensiviste consultant et d'un néphrologue consultant.

Suivi : Une évaluation clinique et analytique sera réalisée à la sortie, 4 et 12 mois après l'intervention par le chirurgien cardiaque et le néphrologue.

Taille de l'échantillon : le nombre de participants requis dans chaque groupe est calculé avec une puissance de 80 % et une signification de 5 % : 9

•n= 550 par groupe --> en considérant une différence de 5 % chez les personnes présentant une IRA entre les personnes sans intervention néphrologique avant la chirurgie (12,2 %) et celles sans intervention (7,2 %)

Paramètres qui seront mesurés :

• L'efficacité de l'intervention en néphrologie sera mesurée en ponctuant selon le degré d'atteinte des objectifs. Une intervention sera considérée comme effective lorsqu'une ponctuation supérieure à 7pt est obtenue (en ajoutant un point à chacun des paramètres).
• Tests de laboratoire de routine (de base et tous les jours après la chirurgie) : créatinine, urée, DFG (estimé à l'aide du CKD-EPI 10, taux d'hémoglobine (Hb) et diurèse (mL).
• Paramètres au début de la RRT : urée sérique (mmol/L) et créatinine sérique (μmol/L), oligurie (définie par un débit urinaire < 20 mL/h), acidémie (pH artériel < 7,25), K+ (mmol/L), acide lactique
• Durée de la RRT (jours)
• Nombre de concentrés de globules rouges, de plasma ou de plaquettes transfusés après la procédure
• Fraction d'éjection et dysfonction ventriculaire gauche 13
• Accès vasculaire utilisé pour la RRT
• Note SOFA

Le jour 1 postopératoire sera défini comme la période jusqu'à 12h le lendemain de l'intervention, le jour 2 comme la période jusqu'à 12h le lendemain, et ainsi de suite.

Analyse statistique Une analyse en intention de traiter sera effectuée en tenant compte des résultats du patient dans le groupe initialement assigné. Les données sur les résultats seront mesurées chez tous les participants (s'il y a des données manquantes, elles seront rapportées et imputées à l'aide de méthodes appropriées telles que : les traiter comme si elles avaient été observées (par exemple, la dernière observation reportée) Sauf indication contraire, les valeurs de p et les estimations de les effets du traitement seront basés sur des comparaisons à double sens.

Les variables continues seront comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student ou du test de rang de Wilcoxon. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide de X2 ou du test exact de Fisher. Une analyse de sous-groupe sera effectuée en tenant compte des différents stades de la maladie rénale antérieure et des différents types de chirurgies cardiaques. La survie sera analysée à l'aide des modèles de Kaplan-Meier et de Cox.

Une analyse statistique à l'aide du logiciel SPSS sera effectuée.

Problèmes éthiques L'essai sera arrêté (sans un an de suivi) si les résultats d'IRA à l'hôpital sont négatifs (définissant qu'il y a plus de 25 % de différences entre les groupes).

Cette étude a déjà été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Bellvitge le 10 juillet 2014.

Analyse intermédiaire et règles d'arrêt L'analyse intermédiaire ne sera pas publiée antérieurement et les règles d'arrêt seront que tout patient qui ne souhaite pas participer à l'étude, sera abandonné sans aucun empêchement. Il n'y aura pas de comité indépendant de contrôle des données.

Indemnités : aucune Plan de publication : Les résultats seront publiés dans une revue internationale. Bailleur de fonds : pas de financement.