Intervención nefrológica en pacientes en espera de cirugía cardiaca (AKIIcor)

Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar si una intervención nefrológica previa a la cirugía cardiaca puede reducir la incidencia postoperatoria de LRA (Daño Renal Agudo).

Métodos Diseño del ensayo y participantes Reclutamiento: unicéntrico Aprobación ética: El Comité Ético de Investigación Clínica de Bellvitge habrá aprobado el estudio antes de su inicio. Todos los pacientes darán su consentimiento informado por escrito. Los pacientes podrán retirar el consentimiento informado.

Duración del estudio: 3 años de reclutamiento, 1 año de seguimiento.

Aleatorización

Los pacientes elegibles serán asignados al azar mediante el uso de sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos utilizando sobres barajados en el momento de la primera visita del cirujano cardíaco. Los dos grupos serán:

1. Intervención nefrológica previa a la cirugía, que incluirá:

   1. estudio preoperatorio:

      • Función renal: creatinina, Tasa de Filtración Glomerular (TFG) y presencia de albuminuria o proteinuria. Evaluación de si hay un componente funcional añadido.
      • Descartar presencia de enfermedad renal: enfermedad renovascular, enfermedad glomerular, tóxica...
   2. optimizar el estado general del paciente con una estrategia preoperatoria:
2. Sin intervención de nefrología antes de la cirugía (estándar de atención) La asignación del tratamiento será conocida por el médico que ingresa al paciente en el ensayo en el momento en que se abre el sobre.

Cegamiento Estudio abierto. Si aparece una situación clínica que obligue al clínico a cambiar el grupo de asignación de pacientes (p. insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica avanzada no conocida antes que requiera algún tratamiento), se realizará un análisis por intención de tratar considerando los resultados del paciente en el grupo inicial asignado.

Procedimientos

Datos de referencia registrados:

• Edad
• Raza/etnicidad
• Género
• Índice de masa corporal
• Comorbilidades: enfermedad coronaria, paro cardíaco previo, hipertensión diagnosticada, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, diabetes tipo I o II, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer, incapacidad para deambular o trasladarse.
• Día de la aleatorización y el día del ingreso hospitalario: creatinina sérica, proteinuria (albuminuria, cociente albúmina/creatinina (ACR) en orina y cociente proteína/creatinina (ACR), ionograma urinario, ferritina, índice de saturación de transferrina, albúmina , prealbúmina, niveles de colesterol (LDL, HDL, total), ácido úrico, fibrinógeno, glucemia en ayunas, HbA1c, fosfato, hemoglobina y gasometría en sangre venosa
• Tipo de cirugía
• Fecha de intervención y cirujano
• Tratamiento previo a la cirugía (IECA, ARA II, antiinflamatorios no esteroideos, betabloqueantes, estatinas..)
• Fracción de eyección, PAP, disfunción diastólica y disfunción ventricular izquierda
• Necesidad postoperatoria de marcapasos
• Índice Euroscore e índice de Charlson

Factores operativos:

• cirugía sin bomba
• tiempo de sujeción (minutos)
• constantes hemodinámicas (presiones arteriales medias)
• el equilibrio de fluidos
• necesidad de transfusiones de sangre
• número de pacientes con cardioversión serán seguidos hasta que alcancen el criterio principal de valoración, o durante un mínimo de un año si no lo cumplen. El ensayo no se analizará formalmente hasta 1 año después de que todos los pacientes hayan sido aleatorizados. La información de seguimiento se obtendrá del intensivista consultor y del nefrólogo consultor.

Seguimiento: Se realizará valoración clínica y analítica al alta, 4 y 12 meses tras la cirugía por el cirujano cardiaco y nefrólogo.

Tamaño de la muestra: El número de participantes necesarios en cada grupo se calcula con una potencia del 80 % y una significación del 5 %: 9

•n= 550 por grupo --> considerando una diferencia del 5% en personas que presentan LRA entre personas sin intervención nefrológica previa a la cirugía (12,2%) y sin intervención (7,2%)

Parámetros que se medirán:

• La eficacia de la intervención de Nefrología se medirá puntuando según el grado de consecución de los objetivos. Se considerará efectiva una intervención cuando se obtenga una puntuación superior a 7pt (sumando un punto a cada uno de los parámetros).
• Exámenes de laboratorio de rutina (basales y todos los días después de la cirugía): creatinina, urea, FG (estimado mediante el CKD-EPI 10), niveles de hemoglobina (Hb) y diuresis (mL).
• Parámetros al inicio de TRS: urea sérica (mmol/L) y creatinina sérica (μmol/L), oliguria (definida por diuresis < 20 mL/h), acidemia (pH arterial < 7,25), K+ (mmol/L), ácido láctico
• Duración TSR (días)
• Número de concentrados de glóbulos rojos, plasma o plaquetas transfundidos después del procedimiento
• Fracción de eyección y disfunción ventricular izquierda 13
• Acceso vascular utilizado para RRT
• Puntaje SOFA

Se definirá como día postoperatorio 1 el periodo hasta las 12 h del día siguiente a la cirugía, día 2 el periodo hasta las 12 h del día siguiente, y así sucesivamente.

Análisis estadístico Se realizará un análisis por intención de tratar considerando los resultados del paciente en el grupo inicialmente asignado. Los datos de resultado se medirán en todos los participantes (si faltan datos, se informarán e imputarán usando métodos apropiados, tales como: tratarlos como si fueran observados (p. ej., última observación realizada) A menos que se indique lo contrario, los valores p y las los efectos del tratamiento se basarán en comparaciones bidireccionales.

Las variables continuas se compararán entre grupos utilizando la prueba t de Student o la prueba de rango de Wilcoxon. Las variables categóricas se compararán mediante X2 o prueba exacta de Fisher. El análisis de subgrupos se realizará considerando diferentes etapas de enfermedad renal previa y diferentes tipos de cirugías cardíacas. La supervivencia se analizará utilizando los modelos de Kaplan-Meier y Cox.

Se realizará un análisis estadístico utilizando el software SPSS.

Cuestiones éticas El ensayo se detendrá (sin un año de seguimiento) si los resultados de LRA hospitalaria son negativos (definiendo que hay más del 25% de diferencias entre los grupos).

Este estudio ya ha sido aprobado por el comité de Ética del Hospital Universitari de Bellvitge el 10 de julio de 2014.

Análisis intermedio y reglas de suspensión El análisis intermedio no se publicará previamente y las reglas de suspensión serán que cualquier paciente que no quiera participar en el estudio, se dará de baja sin ningún impedimento. No habrá un comité independiente de seguimiento de datos.

Indemnizaciones: ninguna Plan de publicación: Los resultados se publicarán en una revista internacional. Financiador: sin financiación.