Intervento nefrologico in pazienti in attesa di cardiochirurgia (AKIIcor)

Obiettivo Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento nefrologico prima della cardiochirurgia può ridurre l'incidenza postoperatoria di AKI (Acute Kidney Injury).

Metodi Disegno dello studio e partecipanti Reclutamento: unicentrico Approvazione etica: il Comitato etico per la ricerca clinica di Bellvitge avrà approvato lo studio prima dell'inizio. Tutti i pazienti daranno il consenso informato scritto. I pazienti potranno ritirare il consenso informato.

Durata dello studio: 3 anni di reclutamento, 1 anno di follow-up.

Randomizzazione

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale utilizzando buste numerate in sequenza, opache e sigillate. I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi utilizzando buste mescolate al momento della prima visita del cardiochirurgo. I due gruppi saranno:

1. Intervento di nefrologia prima dell'intervento chirurgico, che includerà:

   1. studio preoperatorio:

      • Funzionalità renale: creatinina, velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e presenza di albuminuria o proteinuria. Valutazione dell'aggiunta di un componente funzionale.
      • Scartare la presenza di malattia renale: malattia nefrovascolare, malattia glomerulare, tossico ...
   2. ottimizzare le condizioni generali del paziente con una strategia preoperatoria:
2. Nessun intervento di nefrologia prima dell'intervento chirurgico (standard di cura) L'assegnazione del trattamento sarà nota al medico che inserisce il paziente nella sperimentazione al momento dell'apertura della busta.

Studio aperto accecante. Se appare una situazione clinica che costringe il medico a cambiare il gruppo di assegnazione del paziente (ad es. danno renale acuto o malattia renale cronica avanzata non nota prima che richieda un trattamento), verrà effettuata un'analisi per intenzione di trattare considerando i risultati del paziente nel gruppo assegnato iniziale.

Procedure

Dati di riferimento registrati:

• Età
• Razza/etnia
• Genere
• Indice di massa corporea
• Comorbidità: malattia coronarica, precedente arresto cardiaco, ipertensione diagnosticata, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, diabete di tipo I o II, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cancro, incapacità di deambulare o trasferirsi.
• Giorno della randomizzazione e giorno del ricovero in ospedale: creatinina sierica, proteinuria (albuminuria, rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR) e rapporto proteina/creatinina (ACR), ionogramma urinario, ferritina, indice di saturazione della transferrina, albumina , prealbumina, livelli di colesterolo (LDL, HDL, totale), acido urico, fibrinogeno, glicemia a digiuno, HbA1c, fosfato, emoglobina e gasometria del sangue venoso
• Tipo di intervento chirurgico
• Data dell'intervento e chirurgo
• Trattamento preoperatorio (ACEI, ARA II, antinfiammatori non steroidei, betabloccanti, statine..)
• Frazione di eiezione, PAP, disfunzione diastolica e disfunzione ventricolare sinistra
• Necessità postoperatoria di pacemaker
• Indice Euroscore e indice di Charlson

Fattori operativi:

• chirurgia senza pompa
• tempo di bloccaggio (minuti)
• costanti emodinamiche (pressioni arteriose medie)
• equilibrio dei fluidi
• bisogno di trasfusioni di sangue
• numero di cardioversioni I pazienti saranno seguiti fino a quando non raggiungono l'endpoint primario o per un minimo di un anno se non lo fanno. Lo studio non sarà formalmente analizzato fino a 1 anno dopo che tutti i pazienti saranno stati randomizzati. Le informazioni di follow-up saranno ottenute dal consulente intensivista e dal consulente nefrologo.

Follow-up: La valutazione clinica e analitica sarà effettuata alla dimissione, 4 e 12 mesi dopo l'intervento dal cardiochirurgo e dal nefrologo.

Dimensione del campione: il numero di partecipanti richiesto in ciascun gruppo è calcolato con l'80% di potenza e il 5% di significatività: 9

•n= 550 per gruppo --> considerando una differenza del 5% nelle persone che presentano AKI tra le persone senza intervento del nefrologo prima dell'intervento (12,2%) e quelle senza intervento (7,2%)

Parametri che verranno misurati:

• L'efficacia dell'intervento di Nefrologia sarà misurata dando una punteggiatura in base al grado di raggiungimento degli obiettivi. Un intervento sarà considerato efficace quando si ottiene una punteggiatura superiore a 7pt (aggiungendo un punto a ciascuno dei parametri).
• Test di laboratorio di routine (al basale e ogni giorno dopo l'intervento chirurgico): creatinina, urea, GFR (stimato utilizzando CKD-EPI 10, livelli di emoglobina (Hb) e diuresi (mL).
• Parametri all'inizio della RRT: urea sierica (mmol/L) e creatinina sierica (μmol/L), oliguria (definita da diuresi <20 mL/h), acidemia (pH arterioso <7,25), K+ (mmol/L), acido lattico
• Durata del RRT (giorni)
• Numero di globuli rossi concentrati, plasma o piastrine trasfusi dopo la procedura
• Frazione di eiezione e disfunzione ventricolare sinistra 13
• Accesso vascolare utilizzato per RRT
• Punteggio SOFA

Il giorno 1 postoperatorio sarà definito come il periodo fino alle 24:00 del giorno successivo all'intervento, il giorno 2 come il periodo fino alle 24:00 del giorno successivo e così via.

Analisi statistica Verrà eseguita un'analisi per intenzione al trattamento considerando i risultati del paziente nel gruppo assegnato iniziale. I dati sugli esiti saranno misurati in tutti i partecipanti (se ci sono dati mancanti saranno riportati e imputati utilizzando metodi appropriati come: trattarli come se fossero stati osservati (ad es. ultima osservazione portata avanti) Salvo diversa indicazione, valori p e stime di gli effetti del trattamento saranno basati su confronti bilaterali.

Le variabili continue saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test t di Student o il test dei ranghi di Wilcoxon. Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando X2 o il test esatto di Fisher. L'analisi per sottogruppi verrà eseguita considerando diversi stadi di pregresse malattie renali e diversi tipi di interventi chirurgici cardiaci. La sopravvivenza sarà analizzata utilizzando i modelli di Kaplan-Meier e Cox.

Verrà eseguita un'analisi statistica utilizzando il software SPSS.

Questioni etiche Lo studio verrà interrotto (senza un anno di follow-up) se gli esiti di AKI in ospedale sono negativi (definendo che vi è più del 25% di differenze tra i gruppi).

Questo studio è già stato approvato dal comitato etico dell'Hospital Universitari de Bellvitge il 10 luglio 2014.

Analisi ad interim e regole di interruzione L'analisi ad interim non sarà pubblicata in precedenza e le regole di interruzione prevederanno che qualsiasi paziente che non desidera partecipare allo studio sarà abbandonato senza alcun impedimento. Non ci sarà un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati.

Indennizzi: nessuno Piano di pubblicazione: I risultati saranno pubblicati su una rivista internazionale. Finanziatore: nessun finanziamento.