Nephrologische Intervention bei Patienten, die auf eine Herzoperation warten (AKIIcor)

Ziel Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein nephrologischer Eingriff vor einer Herzoperation die postoperative Inzidenz von AKI (akute Nierenverletzung) reduzieren kann.

Methoden Studiendesign und Teilnehmer Rekrutierung: unizentrisch Ethikgenehmigung: Die Ethikkommission für klinische Forschung von Bellvitge wird die Studie vor Beginn genehmigt haben. Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Patienten können ihre Einwilligung nach Aufklärung widerrufen.

Dauer der Studie: 3 Jahre Rekrutierung, 1 Jahr Nachbeobachtung.

Randomisierung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, indem fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge verwendet werden. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des ersten Besuchs des Herzchirurgen mithilfe gemischter Umschläge einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die beiden Gruppen werden sein:

1. Nephrologischer Eingriff vor der Operation, der Folgendes umfasst:

   1. präoperative Studie:

      • Nierenfunktion: Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und Vorhandensein von Albuminurie oder Proteinurie. Beurteilung, ob eine funktionale Komponente hinzugefügt wurde.
      • Verwerfen Sie das Vorliegen einer Nierenerkrankung: renovaskuläre Erkrankung, glomeruläre Erkrankung, toxische ...
   2. Optimieren Sie den Gesamtzustand des Patienten mit einer präoperativen Strategie:
2. Kein nephrologischer Eingriff vor der Operation (Standard der Behandlung). Die Behandlungszuteilung wird dem Kliniker, der den Patienten in die Studie einträgt, zum Zeitpunkt der Öffnung des Umschlags bekannt gegeben.

Blendendes offenes Studium. Wenn es eine klinische Situation gibt, die den Arzt dazu zwingt, die Patientenzuordnungsgruppe zu ändern (z. B. akuter Nierenschädigung oder fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die vorher nicht bekannt war und eine Behandlung erfordert), wird eine Intention-to-Treat-Analyse unter Berücksichtigung der Ergebnisse des Patienten in der ursprünglich zugewiesenen Gruppe durchgeführt.

Verfahren

Aufgezeichnete Basisdaten:

• Alter
• Rasse/ethnische Zugehörigkeit
• Geschlecht
• Body-Mass-Index
• Komorbiditäten: koronare Herzkrankheit, früherer Herzstillstand, diagnostizierte Hypertonie, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, Diabetes Typ I oder II, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs, Geh- oder Transferunfähigkeit.
• Tag der Randomisierung und Tag der Krankenhauseinweisung: Serumkreatinin, Proteinurie (Albuminurie, Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) und Protein-Kreatinin-Verhältnis (ACR) im Urin), Urinionogramm, Ferritin, Transferrinsättigungsindex, Albumin , Präalbumin, Cholesterinspiegel (LDL, HDL, gesamt), Harnsäure, Fibrinogen, Nüchternblutzucker, HbA1c, Phosphat, Hämoglobin und venöse Blutgasometrie
• Art der Operation
• Datum des Eingriffs und Chirurg
• Behandlung vor der Operation (ACEI, ARA II, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Betablocker, Statine...)
• Ejektionsfraktion, PAP, diastolische Dysfunktion und linksventrikuläre Dysfunktion
• Postoperative Notwendigkeit eines Herzschrittmachers
• Euroscore-Index und Index von Charlson

Operative Faktoren:

• Off-Pump-Operation
• Klemmzeit (Minuten)
• hämodynamische Konstanten (mittlere arterielle Drücke)
• Flüssigkeitshaushalt
• Bedarf an Bluttransfusionen
• Anzahl der Kardioversionspatienten werden nachbeobachtet, bis sie den primären Endpunkt erreichen, oder für mindestens ein Jahr, wenn sie dies nicht erreichen. Die Studie wird erst ein Jahr nach der Randomisierung aller Patienten offiziell analysiert. Weitere Informationen werden vom beratenden Intensivmediziner und beratenden Nephrologen eingeholt.

Follow-up: Die klinische und analytische Beurteilung erfolgt bei der Entlassung, 4 und 12 Monate nach der Operation durch den Herzchirurgen und Nephrologen.

Stichprobengröße: Die Anzahl der in jeder Gruppe erforderlichen Teilnehmer wird mit 80 % Trennschärfe und 5 % Signifikanz berechnet: 9

•n= 550 pro Gruppe --> unter Berücksichtigung eines Unterschieds von 5 % bei Personen mit AKI zwischen Personen ohne nephrologe Intervention vor der Operation (12,2 %) und Personen ohne Intervention (7,2 %)

Zu messende Parameter:

• Die Wirksamkeit der nephrologischen Intervention wird mit einer Punktierung entsprechend dem Grad der Zielerreichung gemessen. Eine Intervention gilt als wirksam, wenn eine Interpunktion von mehr als 7 Punkten erreicht wird (Hinzufügen eines Punktes zu jedem der Parameter).
• Routinemäßige Labortests (Ausgangswert und jeden Tag nach der Operation): Kreatinin, Harnstoff, GFR (geschätzt anhand des CKD-EPI 10), Hämoglobinspiegel (Hb) und Diurese (ml).
• Parameter zu Beginn der RRT: Serumharnstoff (mmol/L) und Serumkreatinin (μmol/L), Oligurie (definiert durch Urinausstoß <20 ml/h), Azidämie (arterieller pH-Wert <7,25), K+ (mmol/L), Milchsäure
• Dauer der RRT (Tage)
• Anzahl der nach dem Eingriff transfundierten roten Blutkörperchen, Plasma oder Blutplättchen
• Ejektionsfraktion und linksventrikuläre Dysfunktion 13
• Gefäßzugang für RRT
• SOFA-Punktzahl

Als postoperativer Tag 1 gilt der Zeitraum bis 12 Uhr am Tag nach der Operation, als Tag 2 der Zeitraum bis 12 Uhr am Folgetag usw.

Statistische Analyse Eine Intention-to-Treat-Analyse wird unter Berücksichtigung der Ergebnisse des Patienten in der ursprünglich zugewiesenen Gruppe durchgeführt. Die Ergebnisdaten werden bei allen Teilnehmern gemessen (wenn Daten fehlen, werden sie gemeldet und unter Verwendung geeigneter Methoden unterstellt, wie zum Beispiel: Diese werden so behandelt, als ob sie beobachtet worden wären (z. B. letzte Beobachtung übertragen). Sofern nicht anders angegeben, p-Werte und Schätzungen von Die Behandlungseffekte basieren auf zweiseitigen Vergleichen.

Kontinuierliche Variablen werden zwischen Gruppen mithilfe des Student-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangtests verglichen. Kategoriale Variablen werden mit dem exakten X2- oder Fisher-Test verglichen. Eine Untergruppenanalyse wird unter Berücksichtigung verschiedener Stadien früherer Nierenerkrankungen und verschiedener Arten von Herzoperationen durchgeführt. Das Überleben wird anhand von Kaplan-Meier- und Cox-Modellen analysiert.

Es wird eine statistische Analyse mit der SPSS-Software durchgeführt.

Ethische Fragen: Die Studie wird abgebrochen (ohne einjährige Nachbeobachtung), wenn die AKI-Ergebnisse im Krankenhaus negativ sind (was bedeutet, dass mehr als 25 % der Unterschiede zwischen den Gruppen bestehen).

Diese Studie wurde bereits am 10. Juli 2014 von der Ethikkommission des Hospital Universitari de Bellvitge genehmigt.

Zwischenanalyse und Abbruchregeln Die Zwischenanalyse wird nicht vorher veröffentlicht und die Abbruchregeln sehen vor, dass jeder Patient, der nicht an der Studie teilnehmen möchte, ohne Hindernisse aus der Studie ausgeschlossen wird. Es wird keinen unabhängigen Datenüberwachungsausschuss geben.

Entschädigungen: keine. Veröffentlichungsplan: Die Ergebnisse werden in einer internationalen Zeitschrift veröffentlicht. Geldgeber: keine Finanzierung.