Nefrologisk intervensjon hos pasienter som venter på hjertekirurgi (AKIIcor)

Mål Målet med denne studien er å vurdere om en nefrologisk intervensjon før hjertekirurgi kan redusere postoperativ forekomst av AKI (akutt nyreskade).

Metoder Prøvedesign og deltakere Rekruttering: unsentrisk Etikkgodkjenning: Klinisk forskningsetisk komité i Bellvitge vil ha godkjent studien før oppstart. Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke. Pasienter vil kunne trekke tilbake informert samtykke.

Studiets varighet: 3 års rekruttering, 1 års oppfølging.

Randomisering

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved å bruke sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Pasienter vil bli allokert til en av to grupper som bruker stokkede konvolutter ved første besøk av hjertekirurgen. De to gruppene vil være:

1. Nefrologisk intervensjon før operasjon, som vil omfatte:

   1. preoperativ studie:

      • Nyrefunksjon: kreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og tilstedeværelse av albuminuri eller proteinuri. Vurdering om det er lagt til en funksjonell komponent.
      • Kast tilstedeværelsen av nyresykdom: renovaskulær sykdom, glomerulær sykdom, giftig ...
   2. optimalisere pasientens generelle tilstand med en preoperativ strategi:
2. Ingen nefrologisk intervensjon før operasjon (standardbehandling) Behandlingstildeling vil bli kjent av klinikeren som legger pasienten inn i forsøket i det øyeblikket konvolutten åpnes.

Blinding Åpen studie. Hvis det viser seg en klinisk situasjon som tvinger klinikeren til å endre pasienttildelingsgruppen (f. akutt nyreskade eller avansert kronisk nyresykdom som ikke er kjent fra før, og som krever noe behandling), vil det bli foretatt en intensjon-å-behandle-analyse med tanke på resultatene til pasienten i den første tildelte gruppen.

Prosedyrer

Baseline data registrert:

• Alder
• Rase/etnisitet
• Kjønn
• Kroppsmasseindeks
• Komorbiditeter: koronar hjertesykdom, tidligere hjertestans, diagnostisert hypertensjon, cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, diabetes type I eller II, kronisk obstruktiv lungesykdom, kreft, manglende evne til å bevege seg eller forflytte seg.
• Dag for randomisering og dag ved innleggelse til sykehus: serumkreatinin, proteinuri (albuminuri, urinalbumin-til-kreatinin-forhold (ACR), og protein-til-kreatinin-forhold (ACR), urinionogram, ferritin, transferrinmetningsindeks, albumin , prealbumin, kolesterolnivåer (LDL, HDL, totalt), urinsyre, fibrinogen, fastende blodsukker, HbA1c, fosfat, hemoglobin og venøs blodgasometri
• Type operasjon
• Dato for intervensjon og kirurg
• Behandling før operasjon (ACEI, ARA II, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, betablokkere, statiner..)
• Ejeksjonsfraksjon, PAP, diastolisk disfunksjon og venstre ventrikkel dysfunksjon
• Postoperativt behov for pacemaker
• Euroscore-indeks og indeks for Charlson

Operative faktorer:

• off-pump kirurgi
• klemtid (minutter)
• hemodynamiske konstanter (middels arterielle trykk)
• væskebalanse
• behov for blodoverføringer
• antall kardioversjon Pasienter vil bli fulgt opp til de oppfyller det primære endepunktet, eller i minimum ett år hvis de ikke gjør det. Forsøket vil ikke formelt bli analysert før 1 år etter at alle pasienter vil ha blitt randomisert. Oppfølgingsinformasjon vil bli innhentet fra overlege intensivist og overlege nefrolog.

Oppfølging: Klinisk og analytisk vurdering vil bli utført ved utskrivning, 4 og 12 måneder etter operasjon av hjertekirurg og nefrolog.

Prøvestørrelse: Antall deltakere som kreves i hver gruppe beregnes med 80 % kraft og 5 % signifikans: 9

•n= 550 per gruppe --> med tanke på en forskjell på 5 % hos personer med AKI mellom personer uten intervensjon fra nefrolog før operasjon (12,2 %) og personer uten intervensjon (7,2 %)

Parametere som vil bli målt:

• Effektiviteten av nefrologisk intervensjon vil bli målt og gir en tegnsetting i henhold til graden av oppnåelse av målene. En intervensjon vil bli ansett som effektiv når en tegnsetting over 7 pkt oppnås (legger til ett poeng til hver av parameterne).
• Rutinemessige laboratorietester (grunnlinje og hver dag etter operasjonen): kreatinin, urea, GFR (estimert ved bruk av CKD-EPI 10, hemoglobinnivåer (Hb) og diurese (mL).
• Parametre ved initiering av RRT: serumurea (mmol/L) og serumkreatinin (μmol/L), oliguri (definert ved urinproduksjon <20 mL/t), acidemi (arteriell pH <7,25), K+ (mmol/L), melkesyre
• Varighet av RRT (dager)
• Antall pakkede røde blodlegemer, plasma eller blodplater transfundert etter prosedyren
• Ejeksjonsfraksjon og venstre ventrikkel dysfunksjon 13
• Vaskulær tilgang brukt for RRT
• SOFA-poengsum

Postoperativ dag 1 vil bli definert som perioden frem til kl. 12.00 dagen etter operasjonen, dag 2 som perioden frem til kl. 12.00 påfølgende dag, og så videre.

Statistisk analyse En intention-to-treat-analyse vil bli utført med tanke på resultatene til pasienten i den første tildelte gruppen. Utfallsdataene vil bli målt i alle deltakerne (hvis det mangler data vil det bli rapportert og imputert ved bruk av passende metoder som: behandle disse som om de ble observert (f.eks. siste observasjon videreført) Med mindre annet er angitt, p-verdier og estimater av behandlingseffekter vil være basert på toveis sammenligninger.

Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av Students t-test eller Wilcoxon rangtest. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet med X2 eller Fisher eksakt test. Undergruppeanalyse vil bli utført med tanke på ulike stadier av tidligere nyresykdom og ulike typer hjerteoperasjoner. Overlevelse vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier og Cox modeller.

Statistisk analyse ved bruk av SPSS-programvare vil bli utført.

Etiske problemstillinger Forsøket vil bli stoppet (uten ett års oppfølging) hvis AKI-utfallene på sykehuset er negative (definerer at det er mer enn 25 % av forskjellene mellom gruppene).

Denne studien er allerede godkjent av den etiske komiteen ved Hospital Universitari de Bellvitge 10. juli 2014.

Interimanalyse og stoppregler Interimanalysen vil ikke bli publisert tidligere og stoppreglene vil være at enhver pasient som ikke ønsker å delta i studien, vil droppe ut uten noen hindring. Det vil ikke være et uavhengig dataovervåkingsutvalg.

Erstatninger: ingen Publikasjonsplan: Resultatene vil bli publisert i et internasjonalt tidsskrift. Finansiør: ingen finansiering.