等待心脏手术患者的肾脏干预 (AKIIcor)

目的 本研究的目的是评估心脏手术前的肾脏病学干预是否可以降低术后 AKI（急性肾损伤）的发生率。

方法 试验设计和参与者 招募：单中心 伦理批准：Bellvitge 临床研究伦理委员会将在开始前批准该研究。 所有患者都将给出书面知情同意书。 患者将能够撤回知情同意。

研究持续时间：招募 3 年，随访 1 年。

随机化

符合条件的患者将使用按顺序编号、不透明、密封的信封随机分配。 在心脏外科医生第一次就诊时，患者将使用打乱的信封分配到两组中的一组。 这两组将是：

1. 手术前的肾脏科干预，包括：

   1. 术前研究：

      • 肾功能：肌酐、肾小球滤过率 (GFR) 和存在白蛋白尿或蛋白尿。 评估是否添加了功能组件。
      • 丢弃肾脏疾病的存在：肾血管疾病，肾小球疾病，毒性......
   2. 通过术前策略优化患者的整体状况：
2. 手术前无肾脏病学干预（护理标准） 临床医生将在打开信封时将患者纳入试验，从而了解治疗分配。

盲法开放研究。 如果出现迫使临床医生改变患者分配组的临床情况（例如 急性肾损伤或之前未知的晚期慢性肾病需要一些治疗），将根据初始分配组中患者的结果进行意向性治疗分析。

程序

记录的基线数据：

• 年龄
• 种族/民族
• 性别
• 体重指数
• 合并症：冠心病、既往心脏骤停、诊断为高血压、脑血管疾病、外周血管疾病、I 型或 II 型糖尿病、慢性阻塞性肺病、癌症、无法行走或转移。
• 随机分组当天和入院当天：血清肌酐、蛋白尿（白蛋白尿、尿白蛋白与肌酐比值 (ACR) 和蛋白质与肌酐比值 (ACR)、尿离子图、铁蛋白、转铁蛋白饱和指数、白蛋白、前白蛋白、胆固醇水平（低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇）、尿酸、纤维蛋白原、空腹血糖、糖化血红蛋白、磷酸盐、血红蛋白和静脉血测气法
• 手术类型
• 干预日期和外科医生
• 手术前治疗（ACEI、ARA II、非类固醇消炎药、β受体阻滞剂、他汀类药物……）
• 射血分数、PAP、舒张功能障碍和左心室功能障碍
• 起搏器术后需要
• Euroscore 指数和 Charlson 指数

操作因素：

• 非体外循环手术
• 夹紧时间（分钟）
• 血液动力学常数（中等动脉压）
• 液体平衡
• 需要输血
• 心脏复律患者的数量将被随访，直到他们达到主要终点，或者如果他们不这样做，则至少随访一年。 直到所有患者被随机分配 1 年后，才会对该试验进行正式分析。 后续信息将从重症监护医师顾问和肾脏病学家顾问处获得。

跟进：心脏外科医生和肾脏科医生将在出院时、手术后 4 个月和 12 个月进行临床和分析评估。

样本量：每组所需的参与者人数以 80% 的功效和 5% 的显着性计算：9

•n= 每组 550 人 --> 考虑到在术前没有肾科医生干预的人 (12.2%) 和没有干预的人 (7.2%) 之间出现 AKI 的人有 5% 的差异

将要测量的参数：

• 将根据目标的实现程度给出标点符号来衡量肾脏病学干预的有效性。 当获得超过 7pt 的标点符号时，干预将被视为有效（每个参数加一分）。
• 常规实验室检查（基线和术后每天）：肌酐、尿素、GFR（使用 CKD-EPI 10、血红蛋白水平 (Hb) 和尿量 (mL) 进行估计）。
• RRT 开始时的参数：血清尿素 (mmol/L) 和血清肌酐 (μmol/L)、少尿（定义为尿量 <20 mL/h）、酸血症（动脉 pH <7.25）、K+ (mmol/L)、乳酸
• RRT 持续时间（天）
• 手术后输注的浓缩红细胞、血浆或血小板的数量
• 射血分数和左心室功能障碍 13
• 用于 RRT 的血管通路
• SOFA评分

术后第 1 天定义为手术后第二天中午 12 点之前的时间段，第 2 天定义为第二天中午 12 点之前的时间段，依此类推。

统计分析 将考虑初始分配组中患者的结果进行意向治疗分析。 结果数据将在所有参与者中测量（如果存在缺失数据，将使用适当的方法报告和估算这些数据，例如：将这些数据视为被观察到的数据（例如，上次观察结转）除非另有说明，否则 p 值和估计值治疗效果将基于双向比较。

将使用学生 t 检验或 Wilcoxon 秩检验在组之间比较连续变量。 分类变量将使用 X2 或 Fisher 精确检验进行比较。 考虑既往肾脏疾病的不同阶段和不同类型的心脏手术，将进行亚组分析。 将使用 Kaplan-Meier 和 Cox 模型分析生存。

将使用 SPSS 软件进行统计分析。

伦理问题 如果院内 AKI 结果为阴性（定义为组间差异超过 25%），则试验将停止（无一年随访）。

该研究已于 2014 年 7 月 10 日获得 Hospital Universitari de Bellvitge 伦理委员会的批准。

中期分析和停止规则 中期分析之前不会公布，停止规则是任何不想参与研究的患者都将在没有任何障碍的情况下退出。 不会有独立的数据监控委员会。

赔偿金：无 发表计划：结果将发表在国际期刊上。 资助者：没有资助。