Nefrologinen interventio potilailla, jotka odottavat sydänkirurgiaa (AKIIcor)

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko nefrologinen interventio ennen sydänleikkausta vähentää AKI:n (Acute Kidney Injury) postoperatiivista ilmaantuvuutta.

Menetelmät Kokeen suunnittelu ja osallistujat Rekrytointi: yksikeskinen Eettinen hyväksyntä: Bellvitgen kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea on hyväksynyt tutkimuksen ennen aloittamista. Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa. Potilaat voivat peruuttaa tietoisen suostumuksensa.

Tutkimuksen kesto: 3 vuotta rekrytointia, 1 vuoden seuranta.

Satunnaistaminen

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä käyttäen sekoitettuja kirjekuoria sydänkirurgin ensimmäisen käynnin hetkellä. Kaksi ryhmää ovat:

1. Nefrologinen interventio ennen leikkausta, joka sisältää:

   1. leikkausta edeltävä tutkimus:

      • Munuaisten toiminta: kreatiniini, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ja albuminuria tai proteinuria. Arvioi, onko toiminnallisia komponentteja lisätty.
      • Hävitä munuaissairauden esiintyminen: renovaskulaarinen sairaus, munuaiskerässairaus, toksinen ...
   2. optimoida potilaan yleiskunto preoperatiivisella strategialla:
2. Ei nefrologista interventiota ennen leikkausta (hoidon standardi) Hoidon jakamisen tietää potilaan tutkimukseen vievä kliinikko kirjekuoren avaushetkellä.

Blinding Avoin tutkimus. Jos ilmenee kliininen tilanne, joka pakottaa kliinikon vaihtamaan potilasryhmiä (esim. akuutti munuaisvaurio tai pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, jota ei tiedetä ennen ja joka vaatii jonkin verran hoitoa), tehdään hoitoaiko-analyysi ottaen huomioon alkuperäisen määrätyn ryhmän potilaan tulokset.

Menettelyt

Tallennetut perustiedot:

• Ikä
• Rotu/etnisyys
• Sukupuoli
• Painoindeksi
• Liitännäissairaudet: sepelvaltimotauti, aikaisempi sydämenpysähdys, diagnosoitu verenpainetauti, aivoverisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus, tyypin I tai II diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syöpä, kyvyttömyys liikkua tai siirtyä.
• Satunnaistamispäivä ja sairaalahoitopäivä: seerumin kreatiniini, proteinuria (albuminuria, virtsan albumiini-kreatiniini-suhde (ACR) ja proteiini-kreatiniini-suhde (ACR), virtsan ionogrammi, ferritiini, transferriinin saturaatioindeksi, albumiini , prealbumiini, kolesteroliarvot (LDL, HDL, kokonais), virtsahappo, fibrinogeeni, paastoveren glukoosi, HbA1c, fosfaatti, hemoglobiini ja laskimoveren kaasumetria
• Leikkauksen tyyppi
• Interventiopäivä ja kirurgi
• Hoito ennen leikkausta (ACEI, ARA II, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, beetasalpaajat, statiinit...)
• Ejektiofraktio, PAP, diastolinen toimintahäiriö ja vasemman kammion toimintahäiriö
• Leikkauksen jälkeinen sydämentahdistimen tarve
• Euroscore-indeksi ja Charlsonin indeksi

Toiminnalliset tekijät:

• off-pump leikkaus
• kiinnitysaika (minuuttia)
• hemodynaamiset vakiot (keskisuuret valtimopaineet)
• nestetasapainoa
• verensiirtojen tarvetta
• kardioversioiden lukumäärä Potilaita seurataan, kunnes he saavuttavat ensisijaisen päätetapahtuman, tai vähintään vuoden ajan, jos he eivät saavuta niin. Koetta analysoidaan muodollisesti vasta vuoden kuluttua siitä, kun kaikki potilaat on satunnaistettu. Seurantatiedot saadaan konsultti-intensiiviseltä ja konsulttinefrologilta.

Seuranta: Sydänkirurgi ja nefrologi tekevät kliinisen ja analyyttisen arvioinnin kotiutuksen yhteydessä, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Otoskoko: Jokaisessa ryhmässä tarvittava osallistujamäärä lasketaan 80 % teholla ja 5 % merkitsevuudella: 9

•n= 550 ryhmää kohden --> ottaen huomioon 5 %:n ero AKI:tä sairastavien ihmisten välillä ilman nefrologin hoitoa ennen leikkausta (12,2 %) ja ilman interventiota (7,2 %)

Mitattavat parametrit:

• Nefrologian interventioiden tehokkuutta mitataan antamalla välimerkit tavoitteiden saavuttamisasteen mukaan. Interventio katsotaan tehokkaaksi, kun välimerkit on yli 7 pt (lisätään yksi piste jokaiseen parametriin).
• Rutiinilaboratoriokokeet (perustilanteessa ja joka päivä leikkauksen jälkeen): kreatiniini, urea, GFR (arvioitu CKD-EPI 10:n avulla, hemoglobiinitasot (Hb) ja diureesi (ml).
• Parametrit aktiivihoitoa aloitettaessa: seerumin urea (mmol/l) ja seerumin kreatiniini (μmol/L), oliguria (määritelty virtsan erittymisenä <20 ml/h), asidemia (valtimoiden pH <7,25), K+ (mmol/l), maitohappo
• RRT:n kesto (päivää)
• Toimenpiteen jälkeen siirrettyjen punasolujen, plasman tai verihiutaleiden määrä
• Ejektiofraktio ja vasemman kammion toimintahäiriö 13
• Vaskulaarinen pääsy aktiivihoitoon
• SOFA pisteet

Leikkauksen jälkeinen päivä 1 määritellään ajanjaksoksi leikkauksen jälkeisenä päivänä kello 12 saakka, päivä 2 ajanjaksoksi seuraavana päivänä kello 12 saakka ja niin edelleen.

Tilastollinen analyysi Hoitoaiko-analyysi tehdään ottaen huomioon potilaan tulokset alkuperäisessä määrätyssä ryhmässä. Tulostiedot mitataan kaikilta osallistujilta (jos tietoja puuttuu, ne raportoidaan ja lasketaan käyttämällä sopivia menetelmiä, kuten: näitä käsitellään ikään kuin ne olisi havaittu (esim. viimeinen havainto siirretty eteenpäin) Ellei toisin mainita, p-arvot ja estimaatit hoitovaikutukset perustuvat kaksisuuntaisiin vertailuihin.

Jatkuvia muuttujia verrataan ryhmien välillä Studentin t-testillä tai Wilcoxonin ranktestillä. Kategorisia muuttujia verrataan X2- tai Fisher-testillä. Alaryhmäanalyysi tehdään ottaen huomioon aikaisemman munuaissairauden eri vaiheet ja erilaiset sydänleikkaukset. Selviytymistä analysoidaan Kaplan-Meier- ja Cox-malleilla.

Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla.

Eettiset kysymykset Kokeilu keskeytetään (ilman vuoden seurantaa), jos sairaalan AKI-tulokset ovat negatiivisia (määrittää, että ryhmien välillä on yli 25 % eroja).

Tämän tutkimuksen on jo hyväksynyt Hospital Universitari de Bellvitgen eettinen komitea 10. heinäkuuta 2014.

Välianalyysi ja lopetussäännöt Välianalyysiä ei julkaista aikaisemmin ja lopetussäännöt ovat, että potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen, jää pois ilman esteitä. Riippumatonta tiedonseurantakomiteaa ei tule olemaan.

Korvaukset: ei ole Julkaisusuunnitelma: Tulokset julkaistaan ​​kansainvälisessä lehdessä. Rahoittaja: ei rahoitusta.