Nefrologická intervence u pacientů čekajících na kardiochirurgický výkon (AKIIcor)

Cíl Cílem této studie je posoudit, zda nefrologická intervence před kardiochirurgickým výkonem může snížit pooperační výskyt AKI (Acute Kidney Injury).

Metody Návrh studie a účastníci Nábor: unicentrický Schválení etiky: Etická komise pro klinický výzkum společnosti Bellvitge schválí studii před zahájením. Všichni pacienti dají písemný informovaný souhlas. Pacienti budou moci odvolat informovaný souhlas.

Délka studia: 3 roky nábor, 1 rok sledování.

Randomizace

Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni pomocí postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Pacienti budou v okamžiku první návštěvy kardiochirurga rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí prohozených obálek. Tyto dvě skupiny budou:

1. Nefrologická intervence před operací, která bude zahrnovat:

   1. předoperační studie:

      • Funkce ledvin: kreatinin, glomerulární filtrace (GFR) a přítomnost albuminurie nebo proteinurie. Posouzení, zda je přidána funkční součást.
      • Zlikvidujte přítomnost onemocnění ledvin: renovaskulární onemocnění, glomerulární onemocnění, toxické ...
   2. optimalizovat celkový stav pacienta pomocí předoperační strategie:
2. Žádná nefrologická intervence před operací (standardní péče) O přidělení léčby se dozví lékař, který pacienta zařadí do studie, v okamžiku otevření obálky.

Zaslepení Otevřená studie. Pokud se objeví klinická situace, která nutí lékaře změnit alokační skupinu pacientů (např. akutního poškození ledvin nebo pokročilého chronického onemocnění ledvin, které dosud nebylo známo a které vyžaduje určitou léčbu), bude provedena analýza záměru léčby s ohledem na výsledky pacienta v původně přidělené skupině.

Postupy

Zaznamenaná výchozí data:

• Stáří
• Rasa/etnická příslušnost
• Rod
• Index tělesné hmotnosti
• Komorbidity: ischemická choroba srdeční, předchozí srdeční zástava, diagnostikovaná hypertenze, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, diabetes typu I nebo II, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina, neschopnost chůze nebo přesunu.
• Den randomizace a den přijetí do nemocnice: sérový kreatinin, proteinurie (albuminurie, poměr albuminu ke kreatininu v moči (ACR) a poměr proteinu ke kreatininu (ACR), ionogram moči, feritin, index saturace transferinu, albumin , prealbumin, hladiny cholesterolu (LDL, HDL, celkový), kyseliny močové, fibrinogenu, glykémie nalačno, HbA1c, fosfátu, hemoglobinu a žilní krevní gasometrie
• Typ operace
• Datum zákroku a chirurg
• Léčba před operací (ACEI, ARA II, nesteroidní protizánětlivá léčiva, betablokátory, statiny..)
• Ejekční frakce, PAP, diastolická dysfunkce a dysfunkce levé komory
• Pooperační potřeba kardiostimulátoru
• Index Euroscore a Charlsonův index

Operační faktory:

• operace mimo pumpu
• doba upnutí (minuty)
• hemodynamické konstanty (střední arteriální tlaky)
• bilance tekutin
• potřeba krevních transfuzí
• počet kardioverzí Pacienti budou sledováni, dokud nesplní primární cílový parametr, nebo po dobu minimálně jednoho roku, pokud tak neučiní. Studie nebude formálně analyzována dříve než 1 rok poté, co budou všichni pacienti randomizováni. Následné informace získáte od konzultanta intenzivisty a konzultanta nefrologa.

Sledování: Klinické a analytické posouzení provede kardiochirurg a nefrolog při propuštění, 4 a 12 měsíců po operaci.

Velikost vzorku: Počet účastníků požadovaný v každé skupině se vypočítá s 80% mocí a 5% významností: 9

•n= 550 na skupinu --> uvážíme-li rozdíl 5 % u lidí s AKI mezi lidmi bez intervence nefrologem před operací (12,2 %) a těmi bez intervence (7,2 %)

Parametry, které se budou měřit:

• Účinnost nefrologické intervence bude měřena s interpunkcí podle stupně dosažení cílů. Zásah bude považován za účinný, když se získá interpunkce větší než 7 bodů (přidání jednoho bodu ke každému z parametrů).
• Rutinní laboratorní testy (výchozí a každý den po operaci): kreatinin, močovina, GFR (odhadem pomocí CKD-EPI 10, hladiny hemoglobinu (Hb) a diuréza (ml).
• Parametry při zahájení RRT: sérová urea (mmol/l) a sérový kreatinin (μmol/l), oligurie (definovaná výdejem moči <20 ml/h), acidémie (arteriální pH <7,25), K+ (mmol/l), kyselina mléčná
• Trvání RRT (dny)
• Počet zabalených červených krvinek, plazmy nebo krevních destiček transfundovaných po výkonu
• Ejekční frakce a dysfunkce levé komory 13
• Cévní přístup používaný pro RRT
• skóre SOFA

Pooperační den 1 bude definován jako doba do 12:00 dne po operaci, den 2 jako doba do 12:00 následujícího dne atd.

Statistická analýza Bude provedena analýza záměru léčby s ohledem na výsledky pacienta v počáteční přidělené skupině. Výsledná data budou měřena u všech účastníků (pokud budou chybět data, budou hlášena a imputována pomocí vhodných metod, jako je: zacházet s nimi, jako by byly pozorovány (např. poslední pozorování přeneseno) Pokud není uvedeno jinak, p hodnoty a odhady účinky léčby budou založeny na obousměrném srovnání.

Spojité proměnné budou mezi skupinami porovnávány pomocí Studentova t testu nebo Wilcoxon rank testu. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí X2 nebo Fisherova exaktního testu. Analýza podskupin bude provedena s ohledem na různá stadia předchozího onemocnění ledvin a různé druhy srdečních operací. Přežití bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierových a Coxových modelů.

Bude provedena statistická analýza pomocí softwaru SPSS.

Etické otázky Studie bude zastavena (bez ročního sledování), pokud budou výsledky AKI v nemocnici negativní (definující, že mezi skupinami existuje více než 25 % rozdílů).

Tato studie již byla schválena etickou komisí nemocnice Universitari de Bellvitge dne 10. července 2014.

Průběžná analýza a pravidla pro ukončení Průběžná analýza nebude dříve publikována a pravidla pro ukončení budou taková, že každý pacient, který se nebude chtít zúčastnit studie, bude bez jakýchkoli překážek vyřazen. Nezávislý výbor pro sledování údajů nebude existovat.

Odškodnění: žádné Publikační plán: Výsledky budou publikovány v mezinárodním časopise. Investor: žádné financování.