Нефрологические вмешательства у пациентов, ожидающих операции на сердце (AKIIcor)

Цель Целью данного исследования является оценка того, может ли вмешательство нефролога перед операцией на сердце снизить послеоперационную частоту ОПП (острой почечной недостаточности).

Методы Дизайн исследования и набор участников: одноцентровый. Одобрение этики: Комитет по этике клинических исследований Bellvitge должен одобрить исследование до его начала. Все пациенты дадут письменное информированное согласие. Пациенты смогут отозвать информированное согласие.

Продолжительность исследования: 3 года набора, 1 год последующего наблюдения.

Рандомизация

Подходящие пациенты будут распределяться случайным образом с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов. Пациенты будут распределены в одну из двух групп с использованием перетасованных конвертов в момент первого посещения кардиохирурга. Две группы будут:

1. Нефрологическое вмешательство перед операцией, которое будет включать:

   1. предоперационное исследование:

      • Функция почек: креатинин, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и наличие альбуминурии или протеинурии. Оценка того, добавлен ли функциональный компонент.
      • Откажитесь от наличия почечной патологии: реноваскулярной болезни, гломерулярной болезни, токсического...
   2. оптимизировать общее состояние пациента с помощью предоперационной стратегии:
2. Отсутствие нефрологического вмешательства перед хирургическим вмешательством (стандарт лечения) Назначение лечения будет известно врачу, включающему пациента в исследование, в момент вскрытия конверта.

Ослепляющее открытое исследование. Если возникает клиническая ситуация, вынуждающая клинициста изменить группу распределения пациентов (например, острая почечная недостаточность или прогрессирующее хроническое заболевание почек, ранее не известное и требующее определенного лечения), будет проведен анализ намерения лечить с учетом результатов пациента в первоначально назначенной группе.

Процедуры

Записаны исходные данные:

• Возраст
• Раса/этническая принадлежность
• Пол
• Индекс массы тела
• Сопутствующие заболевания: ишемическая болезнь сердца, предшествующая остановка сердца, диагностированная артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических сосудов, диабет I или II типа, хроническая обструктивная болезнь легких, рак, неспособность передвигаться или передвигаться.
• День рандомизации и день поступления в стационар: креатинин сыворотки, протеинурия (альбуминурия, отношение альбумина к креатинину в моче (ACR) и отношение белка к креатинину (ACR), ионограмма мочи, ферритин, индекс насыщения трансферрина, альбумин , преальбумин, уровни холестерина (ЛПНП, ЛПВП, общий), мочевая кислота, фибриноген, глюкоза крови натощак, HbA1c, фосфаты, гемоглобин и газометрия венозной крови
• Тип операции
• Дата вмешательства и хирург
• Лечение перед операцией (ИАПФ, АРА II, нестероидные противовоспалительные препараты, бета-блокаторы, статины...)
• Фракция выброса, ПАД, диастолическая дисфункция и дисфункция левого желудочка
• Послеоперационная потребность в кардиостимуляторе
• Индекс Euroscore и индекс Чарлсона

Оперативные факторы:

• хирургия без искусственного кровообращения
• время зажима (минуты)
• гемодинамические константы (средние артериальные давления)
• баланс жидкости
• необходимость переливания крови
• количество кардиоверсий Пациентов будут наблюдать до тех пор, пока они не достигнут первичной конечной точки, или в течение как минимум одного года, если они этого не сделают. Исследование не будет официально проанализировано до 1 года после того, как все пациенты будут рандомизированы. Последующая информация будет получена от консультанта-реаниматолога и консультанта-нефролога.

Последующее наблюдение: Клиническая и аналитическая оценка будет проводиться кардиохирургом и нефрологом при выписке, через 4 и 12 месяцев после операции.

Размер выборки: необходимое количество участников в каждой группе рассчитывается с мощностью 80% и значимостью 5%: 9

• n = 550 на группу --> учитывая разницу в 5% у людей с ОПП между людьми без вмешательства нефролога до операции (12,2%) и без вмешательства (7,2%)

Параметры, которые будут измеряться:

• Эффективность нефрологического вмешательства будет оцениваться с пунктуацией в соответствии со степенью достижения целей. Вмешательство будет считаться эффективным, когда будет получена пунктуация более 7pt (добавление одного балла к каждому из параметров).
• Рутинные лабораторные анализы (исходный уровень и каждый день после операции): креатинин, мочевина, СКФ (оценивается с помощью CKD-EPI 10, уровни гемоглобина (Hb) и диурез (мл).
• Параметры в начале ЗПТ: мочевина сыворотки (ммоль/л) и креатинин сыворотки (мкмоль/л), олигурия (определяется диурезом <20 мл/ч), ацидемия (артериальный рН <7,25), K+ (ммоль/л), молочная кислота
• Продолжительность ЗПТ (дни)
• Количество эритроцитарной массы, плазмы или тромбоцитов, перелитых после процедуры
• Фракция выброса и дисфункция левого желудочка 13
• Сосудистый доступ, используемый для ЗПТ
• оценка SOFA

1-й послеоперационный день будет определяться как период до 12 часов дня после операции, 2-й день — как период до 12 часов дня следующего дня и так далее.

Статистический анализ Анализ намерения лечить будет проводиться с учетом результатов пациента в первоначально назначенной группе. Исходные данные будут измеряться у всех участников (если отсутствуют данные, они будут сообщены и импутированы с использованием соответствующих методов, таких как: рассмотрение их так, как если бы они наблюдались (например, перенос последнего наблюдения) Если не указано иное, значения p и оценки эффекты лечения будут основаны на двустороннем сравнении.

Непрерывные переменные будут сравниваться между группами с использованием критерия Стьюдента или рангового критерия Уилкоксона. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием X2 или точного критерия Фишера. Анализ подгрупп будет проводиться с учетом различных стадий заболевания почек в анамнезе и различных видов операций на сердце. Выживаемость будет анализироваться с использованием моделей Каплана-Мейера и Кокса.

Будет проведен статистический анализ с использованием программного обеспечения SPSS.

Этические вопросы Исследование будет остановлено (без последующего наблюдения в течение одного года), если внутрибольничные результаты ОПП будут отрицательными (определяя, что между группами существует более 25% различий).

Это исследование уже было одобрено комитетом по этике больницы Universitari de Bellvitge 10 июля 2014 года.

Промежуточный анализ и правила остановки Промежуточный анализ не будет публиковаться ранее, а правила остановки будут заключаться в том, что любой пациент, не желающий участвовать в исследовании, будет исключен из исследования без каких-либо препятствий. Независимого комитета по мониторингу данных не будет.

Возмещения: нет План публикации: Результаты будут опубликованы в международном журнале. Спонсор: нет финансирования.