Interwencja nefrologiczna u chorych oczekujących na operację kardiochirurgiczną (AKIIcor)

Cel Celem pracy jest ocena, czy interwencja nefrologiczna przed operacją kardiochirurgiczną może zmniejszyć pooperacyjną częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI).

Metody Projekt badania i uczestnicy Rekrutacja: jednocentryczna Zatwierdzenie etyczne: Komitet ds. Etyki Badań Klinicznych firmy Bellvitge zatwierdzi badanie przed rozpoczęciem. Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę. Pacjenci będą mogli wycofać świadomą zgodę.

Czas trwania badania: 3 lata rekrutacji, 1 rok obserwacji.

Randomizacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup za pomocą przetasowanych kopert w momencie pierwszej wizyty kardiochirurga. Będą to dwie grupy:

1. Interwencja nefrologiczna przed operacją, która obejmie:

   1. badanie przedoperacyjne:

      • Czynność nerek: kreatynina, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i obecność albuminurii lub białkomoczu. Ocena, czy dodano komponent funkcjonalny.
      • Odrzuć obecność choroby nerek: choroba naczyniowo-nerkowa, choroba kłębuszków nerkowych, toksyczna ...
   2. zoptymalizować ogólny stan pacjenta za pomocą strategii przedoperacyjnej:
2. Brak interwencji nefrologicznej przed operacją (standard opieki) Przydział leczenia będzie znany klinicyście zgłaszającemu pacjenta do badania w momencie otwarcia koperty.

Oślepiające badanie otwarte. Jeśli pojawi się sytuacja kliniczna, która zmusza klinicystę do zmiany grupy alokacji pacjentów (np. ostre uszkodzenie nerek lub nieznana wcześniej zaawansowana przewlekła choroba nerek, która wymaga pewnego leczenia), zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia, biorąc pod uwagę wyniki pacjenta w pierwotnie przydzielonej grupie.

Procedury

Zarejestrowane dane podstawowe:

• Wiek
• Rasa/pochodzenie etniczne
• Płeć
• Wskaźnik masy ciała
• Choroby współistniejące: choroba niedokrwienna serca, przebyte zatrzymanie krążenia, rozpoznane nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, cukrzyca typu I lub II, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba nowotworowa, niezdolność do poruszania się lub przemieszczania.
• Dzień randomizacji i dzień przyjęcia do szpitala: kreatynina w surowicy, białkomocz (albuminuria, stosunek albumin do kreatyniny w moczu (ACR) i stosunek białka do kreatyniny (ACR), jonogram moczu, ferrytyna, wskaźnik wysycenia transferyny, albumina , prealbumina, cholesterol (LDL, HDL, całkowity), kwas moczowy, fibrynogen, glukoza na czczo, HbA1c, fosforany, hemoglobina i gazometria krwi żylnej
• Rodzaj operacji
• Data interwencji i chirurg
• Leczenie przedoperacyjne (ACEI, ARA II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, beta-adrenolityki, statyny..)
• Frakcja wyrzutowa, PAP, dysfunkcja rozkurczowa i dysfunkcja lewej komory
• Pooperacyjna potrzeba stymulatora
• Indeks Euroscore i indeks Charlsona

Czynniki operacyjne:

• operacja poza pompą
• czas zacisku (minuty)
• stałe hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze)
• równowaga płynów
• potrzeba transfuzji krwi
• liczba kardiowersji Pacjenci będą objęci obserwacją do osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego lub przez co najmniej rok, jeśli tego nie zrobią. Badanie nie zostanie formalnie przeanalizowane przed upływem 1 roku od randomizacji wszystkich pacjentów. Dalsze informacje zostaną uzyskane od konsultanta intensywnej terapii i konsultanta nefrologa.

Kontynuacja: Ocena kliniczna i analityczna zostanie przeprowadzona przy wypisie, 4 i 12 miesięcy po operacji przez kardiochirurga i nefrologa.

Wielkość próby: Wymagana liczba uczestników w każdej grupie jest obliczana z mocą 80% i istotnością 5%: 9

•n= 550 na grupę --> biorąc pod uwagę różnicę 5% u osób z AKI pomiędzy osobami bez interwencji nefrologa przed operacją (12,2%) a osobami bez interwencji (7,2%)

Parametry, które będą mierzone:

• Skuteczność interwencji nefrologicznej będzie mierzona z zastosowaniem interpunkcji w zależności od stopnia osiągnięcia celów. Interwencja zostanie uznana za skuteczną, gdy uzyskana zostanie interpunkcja powyżej 7 pkt (dodanie jednego punktu do każdego z parametrów).
• Rutynowe badania laboratoryjne (wyjściowe i codziennie po zabiegu): kreatynina, mocznik, GFR (oszacowany za pomocą CKD-EPI 10, poziom hemoglobiny (Hb) i diureza (ml).
• Parametry na początku RRT: mocznik w surowicy (mmol/l) i kreatynina w surowicy (μmol/l), skąpomocz (zdefiniowany jako wydalanie moczu <20 ml/h), kwasica (pH krwi tętniczej <7,25), K+ (mmol/l), kwas mlekowy
• Czas trwania RRT (dni)
• Liczba koncentratów krwinek czerwonych, osocza lub płytek krwi przetoczonych po zabiegu
• Frakcja wyrzutowa i dysfunkcja lewej komory 13
• Dostęp naczyniowy używany do RRT
• Wynik SOFA

Doba pooperacyjna 1 będzie zdefiniowana jako okres do godziny 12:00 następnego dnia po operacji, doba 2 jako okres do godziny 12:00 następnego dnia i tak dalej.

Analiza statystyczna Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem wyników pacjenta w początkowo przydzielonej grupie. Dane wynikowe zostaną zmierzone u wszystkich uczestników (jeśli brakuje danych, zostaną one zgłoszone i przypisane przy użyciu odpowiednich metod, takich jak: traktowanie ich tak, jakby były obserwowane (np. efekty leczenia będą oparte na dwukierunkowych porównaniach.

Zmienne ciągłe zostaną porównane między grupami za pomocą testu t-Studenta lub testu rang Wilcoxona. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu dokładnego X2 lub Fishera. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem różnych stadiów przebytej choroby nerek oraz różnego rodzaju operacji kardiochirurgicznych. Przeżycie zostanie przeanalizowane przy użyciu modeli Kaplana-Meiera i Coxa.

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna z wykorzystaniem oprogramowania SPSS.

Kwestie etyczne Badanie zostanie przerwane (bez rocznego okresu obserwacji), jeśli wewnątrzszpitalne wyniki AKI będą ujemne (określające, że istnieje więcej niż 25% różnic między grupami).

Badanie to zostało już zatwierdzone przez Komisję Etyki Hospital Universitari de Bellvitge w dniu 10 lipca 2014 r.

Analiza tymczasowa i zasady zatrzymania Analiza tymczasowa nie zostanie wcześniej opublikowana, a zasady zatrzymania będą takie, że każdy pacjent, który nie chce uczestniczyć w badaniu, zostanie wyrzucony bez żadnych przeszkód. Nie będzie niezależnego komitetu monitorującego dane.

Odszkodowania: brak Plan publikacji: Wyniki zostaną opublikowane w czasopiśmie międzynarodowym. Fundator: brak funduszy.