Nefrologisk intervention hos patienter som väntar på hjärtkirurgi (AKIIcor)

Syfte Syftet med denna studie är att bedöma om en nefrologisk intervention före hjärtkirurgi kan minska den postoperativa incidensen av AKI (akut njurskada).

Metoder Försöksdesign och deltagare Rekrytering: unicentriskt Etikgodkännande: Klinisk forskningsetisk kommitté i Bellvitge kommer att ha godkänt studien innan den påbörjas. Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Patienter kommer att kunna dra tillbaka informerat samtycke.

Studiens varaktighet: 3 års rekrytering, 1 års uppföljning.

Randomisering

Berättigade patienter kommer att tilldelas slumpmässigt genom att använda sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Patienterna kommer att tilldelas en av två grupper som använder blandade kuvert vid det första besöket av hjärtkirurgen. De två grupperna kommer att vara:

1. Nefrologisk intervention före operation, vilket kommer att inkludera:

   1. preoperativ studie:

      • Njurfunktion: kreatinin, Glomerular Filtration Rate (GFR) och närvaro av albuminuri eller proteinuri. Bedömning om det tillkommer en funktionell komponent.
      • Kasta förekomsten av njursjukdom: renovaskulär sjukdom, glomerulär sjukdom, giftig ...
   2. optimera patientens övergripande tillstånd med en preoperativ strategi:
2. Inget nefrologiskt ingrepp före operation (standardvård) Behandlingsfördelningen kommer att kännas till av läkaren som anger patienten i prövningen i det ögonblick då kuvertet öppnas.

Blindning Öppen studie. Om det uppstår en klinisk situation som tvingar läkaren att ändra patienttilldelningsgruppen (t. akut njurskada eller avancerad kronisk njursjukdom som inte är känd tidigare och som kräver viss behandling), kommer en intention-to-treat-analys att göras med hänsyn till patientens resultat i den initiala tilldelade gruppen.

Förfaranden

Baslinjedata som registrerats:

• Ålder
• Ras/etnicitet
• Kön
• Body mass Index
• Samsjukligheter: kranskärlssjukdom, tidigare hjärtstopp, diagnostiserad hypertoni, cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom, diabetes typ I eller II, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cancer, oförmåga att röra sig eller förflytta sig.
• Dag för randomisering och dag för inläggning på sjukhus: serumkreatinin, proteinuri (albuminuri, urinalbumin-till-kreatinin-kvot (ACR) och protein-till-kreatinin-kvot (ACR), urinjonogram, ferritin, transferrinmättnadsindex, albumin , prealbumin, kolesterolnivåer (LDL, HDL, totalt), urinsyra, fibrinogen, fasteblodsocker, HbA1c, fosfat, hemoglobin och venös blodgasometri
• Typ av operation
• Datum för intervention och kirurg
• Behandling före operation (ACEI, ARA II, icke-steroida antiinflammatoriska medel, betablockerare, statiner..)
• Ejektionsfraktion, PAP, diastolisk dysfunktion och vänsterkammardysfunktion
• Postoperativt behov av pacemaker
• Euroscore-index och Charlson-index

Operativa faktorer:

• off-pump operation
• klämtid (minuter)
• hemodynamiska konstanter (medium artärtryck)
• vätskebalansen
• behov av blodtransfusioner
• antal elkonvertering Patienter kommer att följas upp tills de når det primära effektmåttet, eller i minst ett år om de inte gör det. Studien kommer inte att formellt analyseras förrän 1 år efter att alla patienter har randomiserats. Uppföljningsinformation kommer att erhållas från konsultintensivist och konsult nefrolog.

Uppföljning: Klinisk och analytisk bedömning kommer att utföras vid utskrivning, 4 och 12 månader efter operationen av hjärtkirurg och nefrolog.

Provstorlek: Antalet deltagare som krävs i varje grupp beräknas med 80 % makt och 5 % signifikans: 9

•n= 550 per grupp --> med tanke på en skillnad på 5 % hos personer som uppvisar AKI mellan personer utan nefrologintervention före operation (12,2 %) och de utan intervention (7,2 %)

Parametrar som kommer att mätas:

• Effektiviteten av nefrologisk intervention kommer att mätas med en interpunktion i enlighet med graden av uppnående av målen. En intervention kommer att anses vara effektiv när en skiljetecken över 7 pkt erhålls (som lägger till en poäng till var och en av parametrarna).
• Rutinmässiga laboratorietester (baslinje och varje dag efter operation): kreatinin, urea, GFR (uppskattad med CKD-EPI 10, hemoglobinnivåer (Hb) och diures (mL).
• Parametrar vid initiering av RRT: serumurea (mmol/L) och serumkreatinin (μmol/L), oliguri (definierad av urinproduktion <20 mL/h), acidemi (arteriellt pH <7,25), K+ (mmol/L), mjölksyra
• Varaktighet för RRT (dagar)
• Antal packade röda blodkroppar, plasma eller blodplättar som transfunderats efter ingreppet
• Ejektionsfraktion och vänsterkammardysfunktion 13
• Vaskulär åtkomst används för RRT
• SOFA poäng

Postoperativ dag 1 kommer att definieras som perioden fram till kl. 12.00 dagen efter operationen, dag 2 som perioden fram till kl. 12.00 påföljande dag, och så vidare.

Statistisk analys En intention-to-treat-analys kommer att utföras med hänsyn till resultaten från patienten i den initiala tilldelade gruppen. Resultatdata kommer att mätas hos alla deltagare (om det saknas data kommer det att rapporteras och tillräknas med lämpliga metoder såsom: att behandla dessa som om de observerades (t.ex. senaste observation som överfördes) Om inte annat anges, p-värden och uppskattningar av behandlingseffekter kommer att baseras på tvåvägsjämförelser.

Kontinuerliga variabler kommer att jämföras mellan grupper som använder Students t-test eller Wilcoxon ranktest. Kategoriska variabler kommer att jämföras med X2 eller Fishers exakta test. Subgruppsanalys kommer att utföras med hänsyn till olika stadier av tidigare njursjukdom och olika typer av hjärtoperationer. Överlevnad kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier och Cox modeller.

Statistisk analys med SPSS-programvara kommer att utföras.

Etiska frågor Försöket kommer att avbrytas (utan ett års uppföljning) om AKI-resultaten på sjukhuset är negativa (definierar att det finns mer än 25 % av skillnaderna mellan grupperna).

Denna studie har redan godkänts av den etiska kommittén vid Hospital Universitari de Bellvitge den 10 juli 2014.

Interimanalys och stoppregler Interimsanalysen kommer inte att publiceras tidigare och stoppreglerna kommer att vara att alla patienter som inte vill delta i studien kommer att hoppa av utan hinder. Det kommer inte att finnas en oberoende dataövervakningskommitté.

Ersättningar: inga Publiceringsplan: Resultaten kommer att publiceras i en internationell tidskrift. Finansiär: ingen finansiering.