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脳震盪後症候群に対するパルス電磁界(PEMF)療法 (PEMF)

2018年5月3日 更新者:Ross D. Zafonte, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital

目的は、Rivermead脳震とう後症状質問票(RPQ)を一次結果として脳震盪後症候群患者に対するパルス電磁界(PEMF)療法の影響を評価し、続いて疲労と気分をそれぞれ二次および三次結果として評価することです。 研究者はまた、PEMF介入の代謝効果をよりよく理解するために、研究前後の非侵襲的定量的脳波図および近赤外分光法テストを介して脳波活動を評価することにより、脳組織の活動と酸素化を調査します。

研究者らは、PEMF治療が近赤外分光法で測定される脳代謝の改善に効果があり、脳震盪後症候群に関連する認知障害、気分、疲労の慢性症状の改善を助けるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

この実験には 76 人の被験者が登録されます。 各被験者は、上記で概説したスクリーニング手順を通過します。 同意とスクリーニングが完了した後、各被験者は 6 週間、1 日あたり 3 回の 15 分間の刺激を与える帽子を受け取ります。 各研究対象は、統合されたPEMFデバイスを含む2つの帽子を受け取ります。これは、バッテリーが切れたために帽子の1つが機能しなくなった場合に治療の継続性を確保するために行われます.

使用される PEMF デバイスは、電磁場を提供できる研究用のバッテリー駆動のカスタムメイドの刺激装置になります。 このデバイスは非常に低い振幅 (0.05 ガウスの磁場強度) で動作し、電源として時計の電池のみを必要とするため、この技術は携帯可能 (家庭での使用など)、汎用性、安価、および安全性が高くなります。 PEMF デバイスを着用可能な野球帽に装着して、耐性とコンプライアンスを改善し、この構成で患者の使用を監視することもできます。

研究用デバイスは、プリント回路基板の PEMF 信号発生器と、高密度プラスチックで覆われた単 4 電池駆動の電源、医療グレードのシリコンで覆われたソリッド ワイヤループ アンテナで構成され、これらはすべて標準的な野球スタイルのキャップに組み込まれています。 、最大の内周にアンテナが取り付けられています。 このデバイスは、簡単に使用できるように設計されており、キャップを着用することで作動します。 着用すると、15 分間の治療サイクルが自動的に開始および停止します。 デバイスは、治療の間に少なくとも 2 時間必要であり、その期間が経過するまで再びアクティブにすることはできません。 ユニットがアクティブな間、電源のライトが点滅します。 脳の酸素化と代謝をよりよく評価するために、EEGとNIRを訪問1、2、および3か月のフォローアップで取得します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スポーツ傷害に関連する過去6か月間の軽度または中等度の外傷性脳損傷の病歴
  • 症候性リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ) スコア (RPQ 3 > 3、RPQ 13 > 8)
  • 18~30歳
  • -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
  • -すべての研究評価に参加する意思があり、参加できる

除外基準:

  • -受傷後30分以上の受傷後グラスゴーコーマスケールスコア≤8によって定義される重度の外傷性脳損傷、または1週間以上続く心的外傷後健忘症
  • 受傷から4週間未満または6ヶ月以上経過している
  • スポーツ活動中に持続しない脳震盪
  • 総合格闘技またはボクシングの活動中に持続する脳震盪
  • 脳損傷に関連するCTスキャンまたはMRI陽性
  • 最近、メチルフェニデートまたはアンフェタミン - デキストロアンフェタミン治療を 2 か月以内に開始
  • -学習障害または神経発達障害の既存の診断(ADD / ADHD以外)
  • -既存の重大な神経障害(例、発作、CNS腫瘍)または脳神経外科的介入の歴史
  • 以前の精神科入院
  • 現在の薬物乱用または依存 (AUDIT-C)
  • ペースメーカー
  • 埋め込み刺激装置
  • 妊娠中
  • 不安定な病状
  • 研究の目的や参加条件が読めない・理解できない
  • -研究手順への参加を妨げる条件、または研究者が被験者を研究への参加に適さないと考える条件。
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療 PEMF
治験責任医師は、最初の損傷から少なくとも 4 週間、ただし 6 か月以内に PCS と一致する持続的な症状があった 76 人の患者 (18 歳から 30 歳まで) を募集して登録します。 実験グループには 38 人の被験者が含まれます。 各研究対象は、統合されたPEMFデバイスを含む2つの帽子を受け取ります。これは、バッテリーが切れたために帽子の1つが機能しなくなった場合に治療の継続性を確保するために行われます. 被験者は、6週間、1日3回、15分間のPEMF治療を受けます。 登録時および6週間の治療期間の終了時に、すべての被験者は、症状の一覧表、神経心理学的検査、qEEG測定、および近赤外線分光法を含む包括的な評価を受けます。 治験責任医師は、長期的な結果を評価するために 3 か月間の追跡調査を実施します。
研究者がテストする PEMF デバイス (リオ グランデ ニューロサイエンシズ - RGN) は、動物とヒトで有意な抗炎症効果があり、いくつかの臨床研究で優れた安全性プロファイルがあることが示されています。 主要な調査結果は、頭が閉じている TBI を有する PEMF 処理されたげっ歯類が、脳脊髄液中の IL-1b の 5 倍の減少を示したことを示しました。これは、神経病理の減少と機能の改善に関連する結果です。
他の名前:
  • パルス電磁界療法
偽コンパレータ:シャムトリートメント
治験責任医師は、最初の損傷から少なくとも 4 週間、ただし 6 か月以内に PCS と一致する持続的な症状があった 76 人の患者 (18 歳から 30 歳まで) を募集して登録します。 偽グループには 38 人の被験者が含まれます。 各研究対象は、非アクティブ化されたPEMFデバイスを含む2つの帽子を受け取ります。デバイスは、偽の治療活動を示すためにまだ点滅しています。 偽の被験者は、偽治療を 1 日 3 回 15 分間、6 週間受けます。 登録時および6週間の治療期間の終了時に、すべての被験者は、症状の一覧表、神経心理学的検査、qEEG測定、および近赤外線分光法を含む包括的な評価を受けます。 治験責任医師は、長期的な結果を評価するために 3 か月間の追跡調査を実施します。
研究者がテストする PEMF デバイス (リオ グランデ ニューロサイエンシズ - RGN) は、動物とヒトで有意な抗炎症効果があり、いくつかの臨床研究で優れた安全性プロファイルがあることが示されています。 主要な調査結果は、頭が閉じている TBI を有する PEMF 処理されたげっ歯類が、脳脊髄液中の IL-1b の 5 倍の減少を示したことを示しました。これは、神経病理の減少と機能の改善に関連する結果です。
他の名前:
  • パルス電磁界療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード脳震盪後症状アンケート
時間枠:5分
基本的な脳震盪後のアンケート
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラフ神経行動インベントリー
時間枠:6分
基本的な神経行動インベントリー
6分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ross Zafonte, DO、Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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