Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) terapi för postkonkussivt syndrom (PEMF)
Målen är att utvärdera effekten av pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF)-terapi på patienter med post-hjärnskakningssyndrom med Rivermead post-hjärnskakning Symptom Questionnaire (RPQ) som ett primärt resultat, följt av trötthet och humör som andra respektive tertiära resultat. Utredarna kommer också att undersöka hjärnvävnadsaktivitet och syresättning genom att utvärdera hjärnvågsaktivitet via icke-invasiv kvantitativ elektroencefalogram och nära infraröd spektroskopitestning före och efter studie för att bättre förstå den metaboliska effekten av PEMF-interventionen.
Utredarna antar att PEMF-behandlingen kommer att ha en effekt på förbättring av hjärnans ämnesomsättning mätt med nära infraröd spektroskopi, vilket i sin tur kommer att hjälpa till med förbättring av de kroniska symtomen på kognitiva underskott, humör och trötthet i samband med post-hjärnskrällsyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
76 försökspersoner kommer att registreras för detta experiment. Varje ämne kommer att gå igenom screeningproceduren enligt ovan. När samtycke och screening är klar kommer varje försöksperson att få en hatt som ger tre 15 minuters stimulanser per dag under 6 veckor. Varje försöksperson kommer att få två hattar, som innehåller den integrerade PEMF-enheten, detta kommer att göras för att säkerställa kontinuitet i behandlingen i fall att en av hattarna slutar fungera på grund av att batteriet tar slut.
PEMF-enheten som ska användas kommer att vara en undersökande, batteridriven skräddarsydd stimulator som kan leverera ett elektromagnetiskt fält. Den här enheten arbetar med mycket låg amplitud (0,05 gauss magnetfältstyrka) och kräver endast klockbatterier för ström, vilket gör att tekniken kan vara portabel (t.ex. användas hemma), mångsidig, billig och säker, (vi) vi har integrerat PEMF-enheten till en bärbar basebollhatt för att förbättra tolerans och följsamhet och kan även övervaka patientanvändning i denna konfiguration.
Studieenheten består av ett kretskort PEMF-signalgenerator och en AAA-batteridriven strömförsörjning inkapslad i högdensitetsplast, en solid trådslingantenn täckt av silikon av medicinsk kvalitet, som alla är inbyggda i en standardkeps av baseball-stil. , med antennen monterad runt dess största inre omkrets. Enheten är designad för att vara lätt att använda och aktiveras genom att ta på locket. När den väl har tagits på, startar och stoppar en behandlingscykel på 15 minuter automatiskt. Enheten kräver minst 2 timmar mellan behandlingarna och kan inte aktiveras igen förrän den perioden har förflutit. En lampa på strömförsörjningen blinkar medan enheten är aktiv. EEG och NIR kommer att erhållas vid besök 1, 2 och vid tre månaders uppföljning för att bättre utvärdera hjärnans syresättning och metabolism.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om en mild eller måttlig traumatisk hjärnskada under de senaste 6 månaderna relaterad till en idrottsskada
- Symptomatiska resultat från Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPQ) (RPQ 3 > 3, RPQ 13 >8)
- Ålder 18-30
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
- Vill och kan närvara vid alla studiebedömningar
Exklusions kriterier:
- Allvarlig traumatisk hjärnskada definierad av en Glasgow Coma Scale-poäng efter skadan ≤ 8 större än 30 minuter efter skadan eller posttraumatisk minnesförlust som varar längre än 1 vecka
- Tid efter skada mindre än 4 veckor eller mer än 6 månader
- Eventuell hjärnskakning som inte uppstår under sportaktivitet
- Hjärnskakning som ådragits under blandad kampsport eller boxningsaktiviteter
- Positiv datortomografi eller MRT relaterad till hjärnskada
- Nyligen påbörjad behandling med metylfenidat eller amfetamin-dextroamfetamin inom två månader
- Redan existerande diagnos av inlärningssvårigheter eller neuroutvecklingsstörning (annat än ADD/ADHD)
- Redan existerande signifikant neurologisk störning (t.ex. anfall, CNS-tumörer) eller historia av neurokirurgisk ingrepp
- Tidigare psykiatrisk sjukhusvistelse
- Aktuellt missbruk eller beroende (AUDIT-C)
- Pacemaker
- Implanterade stimuleringsanordningar
- Gravid
- Instabila medicinska tillstånd
- Kan inte läsa och/eller förstå studiens syfte och deltagande villkor
- Varje tillstånd som skulle förhindra deltagande i studieprocedurer eller tillstånd som utredaren tror skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien.
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling PEMF
Utredarna kommer att rekrytera och rekrytera 76 patienter (mellan 18 och 30 år) som har haft ihållande symtom som överensstämmer med PCS i minst 4 veckor, men inte mer än 6 månader, efter den initiala skadan.
Experimentgruppen kommer att innehålla 38 försökspersoner.
Varje försöksperson kommer att få två hattar, som innehåller den integrerade PEMF-enheten, detta kommer att göras för att säkerställa kontinuitet i behandlingen i fall att en av hattarna slutar fungera på grund av att batteriet tar slut.
Försökspersonerna kommer att få PEMF-behandling i 15 minuter tre gånger per dag i 6 veckor.
Vid inskrivningen och i slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden kommer alla försökspersoner att genomgå en omfattande bedömning som kommer att innefatta symtominventering, neuropsykologiska tester, qEEG-mätning och nära-infraröd spektroskopi.
Utredarna kommer att genomföra en 3-månaders uppföljning för att bedöma långsiktiga resultat.
|
PEMF-apparaten (Rio Grande Neurosciences - RGN) som utredarna skulle testa har visat sig ha betydande antiinflammatoriska effekter hos djur och människor och en utmärkt säkerhetsprofil i flera kliniska studier.
Nyckelfynd visade att PEMF-behandlade gnagare med en sluten-head TBI uppvisade en 5-faldig minskning av IL-1b i cerebral spinalvätska, ett resultat associerat med minskad neuropatologi och förbättrad funktion.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham behandling
Utredarna kommer att rekrytera och rekrytera 76 patienter (mellan 18 och 30 år) som har haft ihållande symtom som överensstämmer med PCS i minst 4 veckor, men inte mer än 6 månader, efter den initiala skadan.
Den skenbara gruppen kommer att innehålla 38 försökspersoner.
Varje försöksperson kommer att få två hattar, som innehåller en avaktiverad PEMF-enhet, enheten kommer fortfarande att blinka för att visa skenbehandlingsaktivitet.
De skenbara försökspersonerna kommer att få skenbehandlingen i 15 minuter tre gånger per dag i 6 veckor.
Vid inskrivningen och i slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden kommer alla försökspersoner att genomgå en omfattande bedömning som kommer att innefatta symtominventering, neuropsykologiska tester, qEEG-mätning och nära-infraröd spektroskopi.
Utredarna kommer att genomföra en 3-månaders uppföljning för att bedöma långsiktiga resultat.
|
PEMF-apparaten (Rio Grande Neurosciences - RGN) som utredarna skulle testa har visat sig ha betydande antiinflammatoriska effekter hos djur och människor och en utmärkt säkerhetsprofil i flera kliniska studier.
Nyckelfynd visade att PEMF-behandlade gnagare med en sluten-head TBI uppvisade en 5-faldig minskning av IL-1b i cerebral spinalvätska, ett resultat associerat med minskad neuropatologi och förbättrad funktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivermead Symtomenkät efter hjärnskakning
Tidsram: 5 minuter
|
grundläggande frågeformulär efter hjärnskakning
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ruff Neurobehavioral Inventory
Tidsram: 6 minuter
|
grundläggande neurobeteendeinventering
|
6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014D006902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .