Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) -therapie voor postconcussief syndroom (PEMF)
De doelstellingen zijn het evalueren van de impact van therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) op patiënten met postconcussief syndroom met Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) als primaire uitkomst, gevolgd door vermoeidheid en stemming als respectievelijk tweede en tertiaire uitkomsten. De onderzoekers zullen ook hersenweefselactiviteit en oxygenatie onderzoeken door hersengolfactiviteit te evalueren via niet-invasief kwantitatief elektro-encefalogram en nabij-infraroodspectroscopietests voor en na de studie om het metabole effect van de PEMF-interventie beter te begrijpen.
De onderzoekers veronderstellen dat de PEMF-behandeling een effect zal hebben op de verbetering van het hersenmetabolisme zoals gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie, wat op zijn beurt zal helpen bij de verbetering van de chronische symptomen van cognitieve stoornissen, stemming en vermoeidheid in verband met het postconcussieve syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit experiment zullen 76 proefpersonen worden ingeschreven. Elk onderwerp doorloopt de screeningprocedure zoals hierboven beschreven. Nadat toestemming en screening zijn voltooid, krijgt elke proefpersoon een hoed die drie stimulaties van 15 minuten per dag afgeeft gedurende 6 weken. Elke proefpersoon krijgt twee mutsen, die het geïntegreerde PEMF-apparaat bevatten. Dit wordt gedaan om de continuïteit van de behandeling te garanderen in het geval dat een van de mutsen niet meer werkt omdat de batterij bijna leeg is.
Het te gebruiken PEMF-apparaat zal een op batterijen werkende, op maat gemaakte stimulator voor onderzoek zijn die een elektromagnetisch veld kan afgeven. Dit apparaat werkt met een zeer lage amplitude (magnetische veldsterkte van 0,05 gauss) en heeft alleen horlogebatterijen nodig voor voeding, waardoor de technologie draagbaar is (bijvoorbeeld thuis gebruikt), veelzijdig, goedkoop en veilig, (vi) we hebben geïntegreerde het PEMF-apparaat in een draagbare baseballpet om de tolerantie en therapietrouw te verbeteren en kan ook het gebruik van de patiënt in deze configuratie bewaken.
Het onderzoeksapparaat bestaat uit een PEMF-signaalgenerator met een printplaat en een door een AAA-batterij aangedreven voeding in een behuizing van plastic met een hoge dichtheid, een massieve lusantenne bedekt met siliconen van medische kwaliteit, die allemaal zijn ingebouwd in een standaard pet in honkbalstijl , met de antenne aangebracht rond de grootste interne omtrek. Het apparaat is ontworpen om gemakkelijk te gebruiken en wordt geactiveerd door de dop op te zetten. Eenmaal aangetrokken, start en stopt automatisch een behandelingscyclus van 15 minuten. Het apparaat heeft minimaal 2 uur nodig tussen behandelingen en kan pas weer worden geactiveerd als die periode is verstreken. Een lampje op de voeding knippert terwijl het apparaat actief is. EEG en NIR zullen worden verkregen bij bezoeken 1, 2 en na drie maanden follow-up om de zuurstofvoorziening en het metabolisme van de hersenen beter te kunnen beoordelen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van een licht of matig traumatisch hersenletsel in de afgelopen 6 maanden gerelateerd aan een sportblessure
- Symptomatische Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPQ) scores (RPQ 3> 3, RPQ 13> 8)
- Leeftijd 18-30
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereid en in staat om alle studietoetsen bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig traumatisch hersenletsel gedefinieerd door een Glasgow Coma Scale-score na letsel ≤ 8 meer dan 30 minuten na het letsel of posttraumatisch geheugenverlies dat langer dan 1 week aanhoudt
- Tijd sinds blessure minder dan 4 weken of langer dan 6 maanden
- Elke hersenschudding die niet wordt opgelopen tijdens sportactiviteit
- Hersenschudding opgelopen tijdens mixed martial arts of boksactiviteiten
- Positieve CT-scan of MRI gerelateerd aan hersenletsel
- Recent gestarte behandeling met methylfenidaat of amfetamine-dextroamfetamine binnen twee maanden
- Reeds bestaande diagnose van leerstoornis of neurologische ontwikkelingsstoornis (anders dan ADD/ADHD)
- Reeds bestaande significante neurologische aandoening (bijv. toevallen, CZS-neoplasmata) of voorgeschiedenis van neurochirurgische interventie
- Voorafgaande psychiatrische ziekenhuisopname
- Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid (AUDIT-C)
- Pacemaker
- Geïmplanteerde stimulatie-apparaten
- Zwanger
- Onstabiele medische omstandigheden
- Kan het doel en de deelnamevoorwaarden van het onderzoek niet lezen en/of begrijpen
- Elke omstandigheid die deelname aan onderzoeksprocedures zou verhinderen of omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling PEMF
De onderzoekers zullen 76 patiënten rekruteren en inschrijven (tussen 18 en 30 jaar oud) die aanhoudende symptomen hebben gehad die consistent zijn met PCS gedurende ten minste 4 weken, maar niet meer dan 6 maanden, na het aanvankelijke letsel.
De experimentele groep zal 38 proefpersonen bevatten.
Elke proefpersoon krijgt twee mutsen, die het geïntegreerde PEMF-apparaat bevatten. Dit wordt gedaan om de continuïteit van de behandeling te garanderen in het geval dat een van de mutsen niet meer werkt omdat de batterij bijna leeg is.
De proefpersonen krijgen gedurende 6 weken drie keer per dag een PEMF-behandeling van 15 minuten.
Bij inschrijving en aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken ondergaan alle proefpersonen een uitgebreide beoordeling die symptoominventarisaties, neuropsychologische tests, qEEG-meting en nabij-infraroodspectroscopie omvat.
De onderzoekers zullen een follow-up van 3 maanden uitvoeren om de resultaten op langere termijn te beoordelen.
|
Van het PEMF-apparaat (Rio Grande Neurosciences - RGN) dat de onderzoekers zouden testen, is aangetoond dat het significante ontstekingsremmende effecten heeft bij dieren en mensen en een uitstekend veiligheidsprofiel heeft in verschillende klinische onderzoeken.
De belangrijkste bevindingen toonden aan dat met PEMF behandelde knaagdieren met een TBI met gesloten kop een 5-voudige afname vertoonden van IL-1b in het hersenvocht, een resultaat geassocieerd met verminderde neuropathologie en verbeterde functie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
De onderzoekers zullen 76 patiënten rekruteren en inschrijven (tussen 18 en 30 jaar oud) die aanhoudende symptomen hebben gehad die consistent zijn met PCS gedurende ten minste 4 weken, maar niet meer dan 6 maanden, na het aanvankelijke letsel.
De schijngroep zal 38 proefpersonen bevatten.
Elke proefpersoon krijgt twee hoedjes, die een gedeactiveerd PEMF-apparaat bevatten, het apparaat zal nog steeds knipperen om schijnbehandelingsactiviteit aan te geven.
De schijnproefpersonen krijgen de schijnbehandeling gedurende 15 minuten drie keer per dag gedurende 6 weken.
Bij inschrijving en aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken ondergaan alle proefpersonen een uitgebreide beoordeling die symptoominventarisaties, neuropsychologische tests, qEEG-meting en nabij-infraroodspectroscopie omvat.
De onderzoekers zullen een follow-up van 3 maanden uitvoeren om de resultaten op langere termijn te beoordelen.
|
Van het PEMF-apparaat (Rio Grande Neurosciences - RGN) dat de onderzoekers zouden testen, is aangetoond dat het significante ontstekingsremmende effecten heeft bij dieren en mensen en een uitstekend veiligheidsprofiel heeft in verschillende klinische onderzoeken.
De belangrijkste bevindingen toonden aan dat met PEMF behandelde knaagdieren met een TBI met gesloten kop een 5-voudige afname vertoonden van IL-1b in het hersenvocht, een resultaat geassocieerd met verminderde neuropathologie en verbeterde functie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rivermead Symptoomvragenlijst na hersenschudding
Tijdsspanne: 5 minuten
|
basisvragenlijst na een hersenschudding
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruff neurogedragsinventaris
Tijdsspanne: 6 minuten
|
basis neurologische gedragsinventaris
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014D006902
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PEMF
-
PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health SystemBeëindigdVeneuze stasiszwerenVerenigde Staten
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBioElectronics CorporationVoltooidAnterieure uveïtis | IritisVerenigde Staten
-
Stanford UniversityWervingArtrose van de duimVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongAanmelden op uitnodigingAchilles tendinopathieHongkong
-
Birkan Sonel TurVoltooid
-
Umm Al-Qura UniversityVoltooidOsteopenie of osteoproseSaoedi-Arabië
-
Columbia UniversityBeëindigdSchoudersymptomen na lymfeklierdissectieVerenigde Staten
-
Louis TeeNational University of SingaporeNog niet aan het wervenSarcopenie | Osteopenie of OsteoporoseSingapore
-
Delta University for Science and TechnologyOnbekend
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het wervenArtrose van de knieHongkong