뇌진탕 후 증후군에 대한 펄스 전자기장(PEMF) 치료 (PEMF)
목표는 리버미드 RPQ(Post Concussion Symptom Questionnaire)를 1차 결과로, 피로와 기분을 각각 2차 및 3차 결과로 하여 뇌진탕 후 증후군 환자에 대한 펄스 전자기장(PEMF) 요법의 영향을 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 PEMF 개입의 대사 효과를 더 잘 이해하기 위해 비침습적 정량적 뇌파도 및 근적외선 분광법 테스트 전후 연구를 통해 뇌파 활동을 평가하여 뇌 조직 활동 및 산소 공급을 조사할 것입니다.
연구자들은 PEMF 치료가 근적외선 분광법으로 측정한 바와 같이 뇌 대사 개선에 영향을 미치고 뇌진탕 후 증후군과 관련된 인지 장애, 기분 및 피로와 같은 만성 증상의 개선에 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
76명의 피험자가 이 실험에 등록됩니다. 각 과목은 위에 요약된 대로 심사 절차를 거칩니다. 동의 및 선별이 완료된 후 각 피험자는 6주 동안 하루에 3번의 15분 자극을 전달하는 모자를 받게 됩니다. 각 연구 대상자는 통합 PEMF 장치가 포함된 두 개의 모자를 받게 되며, 이는 모자 중 하나가 배터리 소진으로 인해 작동을 멈출 경우 치료의 연속성을 보장하기 위해 수행됩니다.
사용될 PEMF 장치는 전자기장을 전달할 수 있는 조사용 배터리 구동 맞춤형 자극기입니다. 이 장치는 매우 낮은 진폭(0.05가우스 자기장 강도)에서 작동하고 전력용 시계 배터리만 필요하므로 기술이 휴대 가능하고(예: 가정에서 사용) 다용도이며 저렴하고 안전합니다. PEMF 장치를 웨어러블 야구 모자에 넣어 내성과 순응도를 개선하고 이 구성에서 환자 사용을 모니터링할 수도 있습니다.
연구 장치는 인쇄 회로 기판 PEMF 신호 발생기 및 고밀도 플라스틱으로 둘러싸인 AAA 배터리 구동 전원 공급 장치, 의료용 실리콘으로 덮인 견고한 와이어 루프 안테나로 구성되며 모두 표준 야구 스타일 캡에 내장되어 있습니다. , 가장 큰 내부 둘레에 안테나가 장착되어 있습니다. 이 장치는 쉽게 사용할 수 있도록 설계되었으며 캡을 착용하면 활성화됩니다. 일단 착용하면 15분 치료 주기가 자동으로 시작되고 중지됩니다. 장치는 치료 사이에 최소 2시간이 필요하며 해당 기간이 경과할 때까지 다시 활성화할 수 없습니다. 장치가 작동하는 동안 전원 공급 장치의 표시등이 깜박입니다. EEG 및 NIR은 뇌 산소화 및 신진대사를 더 잘 평가하기 위해 방문 1, 2 및 3개월 후속 조치에서 얻을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스포츠 부상과 관련하여 지난 6개월 동안 경증 또는 중등도의 외상성 뇌 손상 병력
- Symptomatic Rivermead 뇌진탕 후 증상 질문지(RPQ) 점수(RPQ 3 > 3, RPQ 13 >8)
- 18-30세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 모든 학습 평가에 참석할 의지와 능력
제외 기준:
- 부상 후 30분 이상 경과한 후 부상 글래스고 혼수 척도 점수 ≤ 8로 정의되는 중증 외상성 뇌 손상 또는 1주일 이상 지속되는 외상 후 기억 상실
- 부상 후 경과 시간이 4주 미만 또는 6개월 이상
- 스포츠 활동 중 지속되지 않는 모든 뇌진탕
- 이종격투기 또는 복싱 활동 중에 지속되는 뇌진탕
- 뇌 손상과 관련된 양성 CT 스캔 또는 MRI
- 최근 2개월 이내에 메틸페니데이트 또는 암페타민-덱스트로암페타민 치료를 시작한 경우
- 학습 장애 또는 신경 발달 장애(ADD/ADHD 제외)의 기존 진단
- 기존의 중요한 신경학적 장애(예: 발작, CNS 신생물) 또는 신경외과적 개입의 병력
- 이전 정신과 입원
- 현재 약물 남용 또는 의존(AUDIT-C)
- 맥박 조정 장치
- 이식된 자극 장치
- 임신한
- 불안정한 의학적 상태
- 연구의 목적과 참여 조건을 읽거나 이해할 수 없음
- 연구 절차에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태 또는 연구자가 생각하는 상태는 피험자를 연구에 참여하기에 부적합하게 만들 것입니다.
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 PEMF
조사관은 초기 손상 후 최소 4주 동안 PCS와 일치하는 지속적인 증상을 보인 76명의 환자(18세에서 30세 사이)를 모집하고 등록할 것입니다.
실험 그룹에는 38명의 피험자가 포함됩니다.
각 연구 대상자는 통합 PEMF 장치가 포함된 두 개의 모자를 받게 되며, 이는 모자 중 하나가 배터리 소진으로 인해 작동을 멈출 경우 치료의 연속성을 보장하기 위해 수행됩니다.
피험자들은 6주간 하루 3회 15분 동안 PEMF 치료를 받게 됩니다.
등록 시 및 6주 치료 기간이 끝날 때 모든 피험자는 증상 목록, 신경 심리학 테스트, qEEG 측정 및 근적외선 분광법을 포함하는 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
조사관은 장기적인 결과를 평가하기 위해 3개월 추적 조사를 실시할 것입니다.
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조사관이 테스트할 PEMF 장치(Rio Grande Neurosciences - RGN)는 동물과 인간에서 상당한 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며 여러 임상 연구에서 우수한 안전성 프로파일을 보였습니다.
주요 연구 결과는 머리가 닫힌 TBI가 있는 PEMF 처리 설치류가 뇌척수액에서 IL-1b의 5배 감소를 나타냈으며, 이는 신경 병리 감소 및 기능 개선과 관련된 결과임을 입증했습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
조사관은 초기 손상 후 최소 4주 동안 PCS와 일치하는 지속적인 증상을 보인 76명의 환자(18세에서 30세 사이)를 모집하고 등록할 것입니다.
가짜 그룹에는 38명의 피험자가 포함됩니다.
각 연구 피험자는 비활성화된 PEMF 장치가 포함된 두 개의 모자를 받게 되며 장치는 가짜 치료 활동을 표시하기 위해 계속 깜박입니다.
sham 피험자는 6주간 하루 3회 15분씩 sham 치료를 받게 된다.
등록 시 및 6주 치료 기간이 끝날 때 모든 피험자는 증상 목록, 신경 심리학 테스트, qEEG 측정 및 근적외선 분광법을 포함하는 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
조사관은 장기적인 결과를 평가하기 위해 3개월 추적 조사를 실시할 것입니다.
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조사관이 테스트할 PEMF 장치(Rio Grande Neurosciences - RGN)는 동물과 인간에서 상당한 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며 여러 임상 연구에서 우수한 안전성 프로파일을 보였습니다.
주요 연구 결과는 머리가 닫힌 TBI가 있는 PEMF 처리 설치류가 뇌척수액에서 IL-1b의 5배 감소를 나타냈으며, 이는 신경 병리 감소 및 기능 개선과 관련된 결과임을 입증했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지
기간: 5 분
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뇌진탕 후 기본적인 질문
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ruff 신경 행동 인벤토리
기간: 6분
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기본 신경 행동 인벤토리
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6분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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