Terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) para el síndrome posconmocional (PEMF)
Los objetivos son evaluar el impacto de la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) en pacientes con síndrome posconmocional con el Cuestionario de síntomas posconmoción cerebral (RPQ) de Rivermead como resultado primario, seguido de fatiga y estado de ánimo como resultado segundo y terciario, respectivamente. Los investigadores también investigarán la actividad del tejido cerebral y la oxigenación mediante la evaluación de la actividad de las ondas cerebrales mediante electroencefalograma cuantitativo no invasivo y pruebas de espectroscopia de infrarrojo cercano antes y después del estudio para comprender mejor el efecto metabólico de la intervención PEMF.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con PEMF tendrá un efecto en la mejora del metabolismo cerebral medido por espectroscopia de infrarrojo cercano que, a su vez, ayudará a mejorar los síntomas crónicos de los déficits cognitivos, el estado de ánimo y la fatiga en relación con el síndrome posconmocional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 76 sujetos para este experimento. Cada sujeto pasará por el procedimiento de selección como se describe anteriormente. Después de completar el consentimiento y la evaluación, cada sujeto recibirá un sombrero que proporciona tres estimulaciones de 15 minutos por día durante 6 semanas. Cada sujeto de estudio recibirá dos gorros, que contienen el dispositivo PEMF integrado, esto se hará para asegurar la continuidad del tratamiento en caso de que uno de los gorros deje de funcionar por agotarse la batería.
El dispositivo PEMF que se utilizará será un estimulador hecho a medida, alimentado por batería, en investigación, capaz de generar un campo electromagnético. Este dispositivo funciona con una amplitud muy baja (fuerza de campo magnético de 0,05 gauss) y solo requiere baterías de reloj para funcionar, lo que permite que la tecnología sea portátil (por ejemplo, se use en casa), versátil, económica y segura, (vi) hemos integrado el dispositivo PEMF en una gorra de béisbol portátil para mejorar la tolerancia y el cumplimiento y también puede monitorear el uso del paciente en esta configuración.
El dispositivo de estudio consta de un generador de señal PEMF de placa de circuito impreso y una fuente de alimentación impulsada por batería AAA recubierta de plástico de alta densidad, una antena de bucle de alambre sólido cubierta con silicona de grado médico, todos los cuales están integrados en una gorra de béisbol estándar. , con la antena colocada alrededor de su mayor circunferencia interna. El dispositivo fue diseñado para ser fácil de usar y se activa colocándose la gorra. Una vez colocado, un ciclo de tratamiento de 15 minutos comienza y se detiene automáticamente. El dispositivo requiere al menos 2 horas entre tratamientos, y no se puede volver a activar hasta que haya transcurrido ese período. Una luz en la fuente de alimentación parpadea mientras la unidad está activa. Se obtendrán EEG y NIR en las visitas 1, 2 y a los tres meses de seguimiento para evaluar mejor la oxigenación y el metabolismo del cerebro.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de un traumatismo craneoencefálico leve o moderado en los últimos 6 meses relacionado con una lesión deportiva
- Puntuaciones del Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción (RPQ) de Rivermead Sintomático (RPQ 3 > 3, RPQ 13 > 8)
- Edad 18-30
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las evaluaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática grave definida por una puntuación de la escala de coma de Glasgow posterior a la lesión ≤ 8 más de 30 minutos después de la lesión o amnesia postraumática que dura más de 1 semana
- Tiempo desde la lesión menos de 4 semanas o más de 6 meses
- Cualquier conmoción cerebral que no se sostenga durante la actividad deportiva
- Conmociones cerebrales sufridas durante actividades de boxeo o artes marciales mixtas
- Tomografía computarizada o resonancia magnética positiva relacionada con una lesión cerebral
- Tratamiento reciente con metilfenidato o anfetamina-dextroanfetamina dentro de los dos meses
- Diagnóstico preexistente de discapacidad de aprendizaje o trastorno del neurodesarrollo (que no sea ADD/ADHD)
- Trastorno neurológico significativo preexistente (p. ej., convulsiones, neoplasias del SNC) o antecedentes de intervención neuroquirúrgica
- Hospitalización psiquiátrica previa
- Abuso o dependencia actual de sustancias (AUDIT-C)
- Marcapasos
- Dispositivos de estimulación implantados
- Embarazada
- Condiciones médicas inestables
- Incapaz de leer y/o comprender el propósito y las condiciones de participación del estudio
- Cualquier condición que impida la participación en los procedimientos del estudio o condición que el investigador crea que haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento PEMF
Los investigadores reclutarán e inscribirán a 76 pacientes (entre 18 y 30 años de edad) que hayan tenido síntomas persistentes compatibles con PCS durante al menos 4 semanas, pero no más de 6 meses, después de la lesión inicial.
El grupo experimental estará compuesto por 38 sujetos.
Cada sujeto de estudio recibirá dos gorros, que contienen el dispositivo PEMF integrado, esto se hará para asegurar la continuidad del tratamiento en caso de que uno de los gorros deje de funcionar por agotarse la batería.
Los sujetos recibirán tratamiento PEMF durante 15 minutos tres veces al día durante 6 semanas.
Al momento de la inscripción y al final del período de tratamiento de 6 semanas, todos los sujetos se someterán a una evaluación integral que incluirá inventarios de síntomas, pruebas neuropsicológicas, medición de qEEG y espectroscopia de infrarrojo cercano.
Los investigadores realizarán un seguimiento de 3 meses para evaluar los resultados a más largo plazo.
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Se ha demostrado que el dispositivo PEMF (Rio Grande Neurosciences - RGN) que los investigadores probarán tiene efectos antiinflamatorios significativos en animales y humanos y un excelente perfil de seguridad en varios estudios clínicos.
Los hallazgos clave demostraron que los roedores tratados con PEMF con una lesión cerebral traumática cerebral cerrada exhibieron una disminución de 5 veces en IL-1b en el líquido cefalorraquídeo, un resultado asociado con una neuropatología disminuida y una función mejorada.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Los investigadores reclutarán e inscribirán a 76 pacientes (entre 18 y 30 años de edad) que hayan tenido síntomas persistentes compatibles con PCS durante al menos 4 semanas, pero no más de 6 meses, después de la lesión inicial.
El grupo simulado contendrá 38 sujetos.
Cada sujeto del estudio recibirá dos sombreros, que contienen un dispositivo PEMF desactivado, el dispositivo seguirá parpadeando para mostrar la actividad del tratamiento simulado.
Los sujetos simulados recibirán el tratamiento simulado durante 15 minutos tres veces al día durante 6 semanas.
Al momento de la inscripción y al final del período de tratamiento de 6 semanas, todos los sujetos se someterán a una evaluación integral que incluirá inventarios de síntomas, pruebas neuropsicológicas, medición de qEEG y espectroscopia de infrarrojo cercano.
Los investigadores realizarán un seguimiento de 3 meses para evaluar los resultados a más largo plazo.
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Se ha demostrado que el dispositivo PEMF (Rio Grande Neurosciences - RGN) que los investigadores probarán tiene efectos antiinflamatorios significativos en animales y humanos y un excelente perfil de seguridad en varios estudios clínicos.
Los hallazgos clave demostraron que los roedores tratados con PEMF con una lesión cerebral traumática cerebral cerrada exhibieron una disminución de 5 veces en IL-1b en el líquido cefalorraquídeo, un resultado asociado con una neuropatología disminuida y una función mejorada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 5 minutos
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cuestionario básico posterior a una conmoción cerebral
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario neuroconductual de Ruff
Periodo de tiempo: 6 minutos
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inventario neuroconductual basico
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014D006902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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