Pulssielektromagneettisen kentän (PEMF) hoito aivotärähdyksen jälkeiseen oireyhtymään (PEMF)
Tavoitteena on arvioida pulssisen sähkömagneettisen kentän (PEMF) vaikutusta potilaisiin, joilla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä ja Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) -kysely ensisijaisena tuloksena, jota seuraa väsymys ja mieliala toisena ja kolmannen asteena tuloksena. Tutkijat tutkivat myös aivokudoksen aktiivisuutta ja hapetusta arvioimalla aivoaaltoaktiivisuutta ei-invasiivisen kvantitatiivisen elektroenkefalogrammin ja lähi-infrapunaspektroskopian avulla ennen ja jälkeen tutkimusta, jotta voidaan ymmärtää paremmin PEMF-intervention metabolinen vaikutus.
Tutkijat olettavat, että PEMF-hoidolla on vaikutusta aivojen aineenvaihdunnan paranemiseen lähi-infrapunaspektroskopialla mitattuna, mikä puolestaan auttaa parantamaan aivotärähdyksen jälkeiseen oireyhtymään liittyviä kroonisia oireita, kuten kognitiivisia puutteita, mielialaa ja väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kokeeseen otetaan mukaan 76 henkilöä. Jokainen koehenkilö käy läpi seulontamenettelyn edellä kuvatulla tavalla. Kun suostumus ja seulonta on suoritettu, jokainen koehenkilö saa hatun, joka tuottaa kolme 15 minuutin stimulaatiota päivässä 6 viikon ajan. Jokainen tutkittava saa kaksi hattua, jotka sisältävät integroidun PEMF-laitteen. Tällä varmistetaan hoidon jatkuvuus siltä varalta, että toinen hatuista lakkaa toimimasta pariston loppumisen vuoksi.
Käytettävä PEMF-laite on tutkittava, akkukäyttöinen mittatilaustyönä valmistettu stimulaattori, joka pystyy välittämään sähkömagneettisen kentän. Tämä laite toimii erittäin alhaisella amplitudilla (0,05 gaussin magneettikentän voimakkuus) ja vaatii vain kelloparistot virtalähteeksi, mikä mahdollistaa sen, että tekniikka on kannettava (esim. kotona käytettävä), monipuolinen, edullinen ja turvallinen, (vi) olemme integroineet PEMF-laite puettavaksi pesäpallohatuksi parantaakseen toleranssia ja hoitomyöntyvyyttä ja voi myös seurata potilaan käyttöä tässä kokoonpanossa.
Tutkimuslaite koostuu piirilevyn PEMF-signaaligeneraattorista ja AAA-paristokäyttöisestä virtalähteestä, joka on koteloitu korkeatiheyksiseen muoviin, kiinteästä lanka-silmukka-antennista, joka on päällystetty lääketieteellisellä silikonilla, jotka kaikki on sisäänrakennettu tavalliseen baseball-tyyliseen korkkiin. , kun antenni on asennettu sen suurimman sisäisen kehän ympärille. Laite on suunniteltu helppokäyttöiseksi ja se aktivoidaan pukemalla korkki. Pukemisen jälkeen 15 minuutin hoitojakso alkaa ja loppuu automaattisesti. Laite vaatii vähintään 2 tunnin taukoa hoitojen välillä, eikä sitä voi aktivoida uudelleen ennen kuin tämä aika on kulunut. Virtalähteen merkkivalo vilkkuu, kun laite on aktiivinen. EEG- ja NIR-arvot saadaan käynneillä 1, 2 ja kolmen kuukauden seurannassa aivojen hapetuksen ja aineenvaihdunnan arvioimiseksi paremmin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma edellisen 6 kuukauden aikana liittyen urheiluvammaan
- Symptomatic Rivermead Postaffussion Symptom Questionnaire (RPQ) -pisteet (RPQ 3 > 3, RPQ 13 >8)
- Ikä 18-30
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin opintoarviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava traumaattinen aivovamma, joka määritellään vamman jälkeisen Glasgow Coma -asteikon pistemäärällä ≤ 8 yli 30 minuuttia vamman jälkeen tai trauman jälkeinen muistinmenetys, joka kestää yli viikon
- Aika loukkaantumisesta alle 4 viikkoa tai yli 6 kuukautta
- Mikä tahansa aivotärähdys, jota ei ole saatu urheilun aikana
- Aivotärähdyksiä sekakamppailulajeissa tai nyrkkeilyssä
- Positiivinen CT-skannaus tai aivovaurioon liittyvä MRI
- Äskettäin aloitettu metyylifenidaatti- tai amfetamiini-dekstroamfetamiinihoito kahden kuukauden sisällä
- Aiemmin diagnosoitu oppimishäiriö tai hermoston kehityshäiriö (muu kuin ADD/ADHD)
- Aiemmin olemassa oleva merkittävä neurologinen häiriö (esim. kohtaukset, keskushermoston kasvaimet) tai aiempi neurokirurginen toimenpide
- Aikaisempi psykiatrinen sairaalahoito
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (AUDIT-C)
- Sydämentahdistin
- Istutetut stimulaatiolaitteet
- Raskaana
- Epävakaat sairaudet
- Ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja osallistumisehtoja
- Mikä tahansa ehto, joka estäisi osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin tai ehto, jonka tutkija uskoo, tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito PEMF
Tutkijat värväävät ja rekisteröivät 76 potilasta (18–30-vuotiaita), joilla on ollut jatkuvia PCS-oireita vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 6 kuukautta alkuperäisen vamman jälkeen.
Koeryhmässä on 38 koehenkilöä.
Jokainen tutkittava saa kaksi hattua, jotka sisältävät integroidun PEMF-laitteen. Tällä varmistetaan hoidon jatkuvuus siltä varalta, että toinen hatuista lakkaa toimimasta pariston loppumisen vuoksi.
Koehenkilöt saavat PEMF-hoitoa 15 minuuttia kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikon hoitojakson lopussa kaikille koehenkilöille tehdään kattava arviointi, joka sisältää oireiden kartoituksia, neuropsykologisia testejä, qEEG-mittauksia ja lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Tutkijat suorittavat kolmen kuukauden seurannan arvioidakseen pidemmän aikavälin tuloksia.
|
Tutkijoiden testaamalla PEMF-laitteella (Rio Grande Neurosciences - RGN) on useissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan merkittäviä anti-inflammatorisia vaikutuksia eläimillä ja ihmisillä sekä erinomainen turvallisuusprofiili.
Tärkeimmät havainnot osoittivat, että PEMF-käsitellyillä jyrsijöillä, joilla oli umpipäinen TBI, IL-1b väheni viisinkertaisesti aivo-selkäydinnesteessä, mikä liittyy vähentyneeseen neuropatologiaan ja parantuneeseen toimintaan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Tutkijat värväävät ja rekisteröivät 76 potilasta (18–30-vuotiaita), joilla on ollut jatkuvia PCS-oireita vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 6 kuukautta alkuperäisen vamman jälkeen.
Huijausryhmään tulee 38 henkilöä.
Jokainen tutkittava saa kaksi hattua, jotka sisältävät deaktivoidun PEMF-laitteen, laite vilkkuu edelleen näyttäen huijaushoitoa.
Huijatut kohteet saavat valehoitoa 15 minuuttia kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikon hoitojakson lopussa kaikille koehenkilöille tehdään kattava arviointi, joka sisältää oireiden kartoituksia, neuropsykologisia testejä, qEEG-mittauksia ja lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Tutkijat suorittavat kolmen kuukauden seurannan arvioidakseen pidemmän aikavälin tuloksia.
|
Tutkijoiden testaamalla PEMF-laitteella (Rio Grande Neurosciences - RGN) on useissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan merkittäviä anti-inflammatorisia vaikutuksia eläimillä ja ihmisillä sekä erinomainen turvallisuusprofiili.
Tärkeimmät havainnot osoittivat, että PEMF-käsitellyillä jyrsijöillä, joilla oli umpipäinen TBI, IL-1b väheni viisinkertaisesti aivo-selkäydinnesteessä, mikä liittyy vähentyneeseen neuropatologiaan ja parantuneeseen toimintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Post-Aivotärähdyksen oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
aivotärähdyksen jälkeinen peruskysely
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruff Neurobehavioral Inventory
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
neurobehavioristinen peruskartoitus
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014D006902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .