Терапия импульсным электромагнитным полем (PEMF) при постконтрастном синдроме (PEMF)
Задачи состоят в том, чтобы оценить влияние терапии импульсным электромагнитным полем (PEMF) на пациентов с синдромом после сотрясения мозга с помощью опросника симптомов после сотрясения мозга Ривермид (RPQ) в качестве основного результата, за которым следуют усталость и настроение в качестве второго и третьего результатов соответственно. Исследователи также изучат активность мозговой ткани и оксигенацию путем оценки активности мозговых волн с помощью неинвазивной количественной электроэнцефалограммы и тестирования в ближней инфракрасной области спектра до и после исследования, чтобы лучше понять метаболический эффект вмешательства PEMF.
Исследователи предполагают, что лечение ИЭМП окажет влияние на улучшение метаболизма головного мозга, измеренное с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного излучения, что, в свою очередь, поможет улучшить хронические симптомы когнитивного дефицита, настроения и усталости, связанные с постконтрастным синдромом.
Обзор исследования
Подробное описание
Для участия в этом эксперименте будут отобраны 76 испытуемых. Каждый субъект пройдет процедуру скрининга, как указано выше. После того, как согласие и скрининг будут завершены, каждый субъект получит шляпу, которая обеспечивает три 15-минутных стимуляции в день в течение 6 недель. Каждый субъект исследования получит две шапочки со встроенным устройством PEMF, это будет сделано для обеспечения непрерывности лечения в случае, если одна из шапочек перестанет работать из-за разрядки батареи.
Устройство PEMF, которое будет использоваться, будет экспериментальным, изготовленным на заказ стимулятором с батарейным питанием, способным создавать электромагнитное поле. Это устройство работает с очень малой амплитудой (напряженность магнитного поля 0,05 Гс) и требует для питания только батарейки для часов, что делает технологию портативной (например, для использования дома), универсальной, недорогой и безопасной, (vi) мы интегрировали устройство PEMF в пригодную для носки бейсбольную кепку для улучшения переносимости и соответствия требованиям, а также может контролировать использование пациентом этой конфигурации.
Исследовательское устройство состоит из генератора сигналов PEMF с печатной схемой и источника питания с питанием от батареи AAA, заключенного в пластик высокой плотности, прочной проволочной рамочной антенны, покрытой силиконом медицинского класса, все из которых встроены в стандартную бейсбольную кепку. , с антенной, установленной по наибольшей внутренней окружности. Устройство было разработано так, чтобы его было легко использовать, и оно активируется, надев колпачок. После надевания автоматически запускается и останавливается 15-минутный цикл лечения. Между процедурами требуется не менее 2 часов, и его нельзя активировать снова, пока не истечет этот период. Индикатор на блоке питания мигает, когда устройство активно. ЭЭГ и NIR будут получены при посещениях 1, 2 и через три месяца наблюдения, чтобы лучше оценить оксигенацию мозга и метаболизм.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История легкой или средней черепно-мозговой травмы в предыдущие 6 месяцев, связанная со спортивной травмой
- Симптоматические баллы по опроснику симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде (RPQ) (RPQ 3 > 3, RPQ 13 > 8)
- Возраст 18-30 лет
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Желание и возможность посещать все учебные оценки
Критерий исключения:
- Тяжелая черепно-мозговая травма, определяемая посттравматической оценкой по шкале комы Глазго ≤ 8 в течение более 30 минут после травмы, или посттравматическая амнезия, продолжающаяся более 1 недели
- Время с момента травмы менее 4 недель или более 6 месяцев
- Любое сотрясение мозга, не полученное во время занятий спортом.
- Сотрясения мозга, полученные во время занятий смешанными единоборствами или боксом.
- Положительный результат КТ или МРТ, связанный с травмой головного мозга
- Недавно начатое лечение метилфенидатом или амфетамином-декстроамфетамином в течение двух месяцев.
- Ранее существовавший диагноз неспособности к обучению или нарушения развития нервной системы (кроме СДВ/СДВГ)
- Ранее существовавшие значительные неврологические расстройства (например, судороги, новообразования ЦНС) или нейрохирургическое вмешательство в анамнезе
- Предыдущая психиатрическая госпитализация
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (AUDIT-C)
- кардиостимулятор
- Имплантированные устройства стимуляции
- Беременная
- Нестабильные медицинские условия
- Не в состоянии прочитать и/или понять цель и условия участия в исследовании
- Любое состояние, препятствующее участию в процедурах исследования, или состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ИЭМП
Исследователи наберут и зарегистрируют 76 пациентов (в возрасте от 18 до 30 лет), у которых были стойкие симптомы, соответствующие СПКЯ, в течение как минимум 4 недель, но не более 6 месяцев после первоначальной травмы.
В экспериментальную группу войдут 38 человек.
Каждый субъект исследования получит две шапочки со встроенным устройством PEMF, это будет сделано для обеспечения непрерывности лечения в случае, если одна из шапочек перестанет работать из-за разрядки батареи.
Субъекты будут получать лечение PEMF в течение 15 минут три раза в день в течение 6 недель.
После регистрации и в конце 6-недельного периода лечения все субъекты пройдут всестороннюю оценку, которая будет включать перечень симптомов, нейропсихологические тесты, измерение кЭЭГ и спектроскопию в ближней инфракрасной области.
Исследователи проведут 3-месячное наблюдение для оценки долгосрочных результатов.
|
Устройство PEMF (Rio Grande Neurosciences — RGN), которое исследователи будут тестировать, показало значительный противовоспалительный эффект у животных и людей и отличный профиль безопасности в нескольких клинических исследованиях.
Основные результаты показали, что у грызунов с закрытой ЧМТ, получавших ИЭМП, наблюдалось 5-кратное снижение IL-1b в спинномозговой жидкости, результат, связанный с уменьшением невропатологии и улучшением функции.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Исследователи наберут и зарегистрируют 76 пациентов (в возрасте от 18 до 30 лет), у которых были стойкие симптомы, соответствующие СПКЯ, в течение как минимум 4 недель, но не более 6 месяцев после первоначальной травмы.
В фиктивную группу войдут 38 субъектов.
Каждый субъект исследования получит две шапки, которые содержат деактивированное устройство PEMF, устройство все еще будет мигать, чтобы показать активность ложного лечения.
Поддельные субъекты будут получать ложное лечение в течение 15 минут три раза в день в течение 6 недель.
После регистрации и в конце 6-недельного периода лечения все субъекты пройдут всестороннюю оценку, которая будет включать перечень симптомов, нейропсихологические тесты, измерение кЭЭГ и спектроскопию в ближней инфракрасной области.
Исследователи проведут 3-месячное наблюдение для оценки долгосрочных результатов.
|
Устройство PEMF (Rio Grande Neurosciences — RGN), которое исследователи будут тестировать, показало значительный противовоспалительный эффект у животных и людей и отличный профиль безопасности в нескольких клинических исследованиях.
Основные результаты показали, что у грызунов с закрытой ЧМТ, получавших ИЭМП, наблюдалось 5-кратное снижение IL-1b в спинномозговой жидкости, результат, связанный с уменьшением невропатологии и улучшением функции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде
Временное ограничение: 5 минут
|
базовый вопросник после сотрясения мозга
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроповеденческая инвентаризация Раффа
Временное ограничение: 6 минут
|
базовый нейроповеденческий инвентарь
|
6 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014D006902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .