Terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) para síndrome pós-concussiva (PEMF)
Os objetivos são avaliar o impacto da terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) em pacientes com síndrome pós-concussiva com Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) como desfecho primário, seguido de fadiga e humor como desfecho secundário e terciário, respectivamente. Os investigadores também investigarão a atividade e a oxigenação do tecido cerebral, avaliando a atividade das ondas cerebrais por meio de eletroencefalograma quantitativo não invasivo e teste de espectroscopia de infravermelho próximo antes e depois do estudo para entender melhor o efeito metabólico da intervenção PEMF.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento PEMF terá um efeito na melhora do metabolismo cerebral medido pela espectroscopia de infravermelho próximo, que por sua vez ajudará na melhora dos sintomas crônicos de déficits cognitivos, humor e fadiga relacionados à síndrome pós-concussiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
76 indivíduos serão inscritos para este experimento. Cada sujeito passará pelo procedimento de triagem conforme descrito acima. Após a conclusão do consentimento e da triagem, cada sujeito receberá um chapéu que fornece três estimulações de 15 minutos por dia durante 6 semanas. Cada sujeito do estudo receberá dois chapéus, que contêm o dispositivo PEMF integrado, isso será feito para garantir a continuidade do tratamento caso um dos chapéus pare de funcionar devido ao esgotamento da bateria.
O dispositivo PEMF a ser usado será um estimulador experimental feito sob medida alimentado por bateria, capaz de fornecer um campo eletromagnético. Este dispositivo opera em amplitude muito baixa (força de campo magnético de 0,05 gauss) e requer apenas baterias de relógio para alimentação, o que permite que a tecnologia seja portátil (por exemplo, usada em casa), versátil, barata e segura, (vi) integramos o dispositivo PEMF em um boné de beisebol vestível para melhorar a tolerância e a adesão e também pode monitorar o uso do paciente nessa configuração.
O dispositivo de estudo consiste em um gerador de sinal PEMF de placa de circuito impresso e uma fonte de alimentação acionada por bateria AAA envolta em plástico de alta densidade, uma antena de arame sólido coberta com silicone de grau médico, todos os quais são embutidos em um boné padrão de beisebol , com a antena encaixada em torno de sua maior circunferência interna. O dispositivo foi projetado para ser facilmente usado e é ativado ao colocar a tampa. Uma vez colocado, um ciclo de tratamento de 15 minutos começa e para automaticamente. O dispositivo requer pelo menos 2 horas entre os tratamentos e não pode ser ativado novamente até que esse período tenha decorrido. Uma luz na fonte de alimentação pisca enquanto a unidade está ativa. EEG e NIR serão obtidos nas visitas 1, 2 e no acompanhamento de três meses para melhor avaliar a oxigenação cerebral e o metabolismo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de lesão cerebral traumática leve ou moderada nos últimos 6 meses relacionada a uma lesão esportiva
- Pontuações sintomáticas do questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) (RPQ 3 > 3, RPQ 13 > 8)
- Idade 18-30
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Disposto e capaz de participar de todas as avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática grave definida por uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow pós-lesão ≤ 8 superior a 30 minutos após a lesão ou amnésia pós-traumática com duração superior a 1 semana
- Tempo desde a lesão inferior a 4 semanas ou superior a 6 meses
- Qualquer concussão que não seja sustentada durante a atividade esportiva
- Concussões sofridas durante artes marciais mistas ou atividades de boxe
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética positiva relacionada a lesão cerebral
- Início recente de tratamento com metilfenidato ou anfetamina-dextroanfetamina dentro de dois meses
- Diagnóstico pré-existente de dificuldade de aprendizagem ou transtorno do neurodesenvolvimento (exceto ADD/ADHD)
- Distúrbio neurológico significativo pré-existente (por exemplo, convulsões, neoplasias do SNC) ou história de intervenção neurocirúrgica
- Hospitalização psiquiátrica prévia
- Abuso ou dependência atual de substâncias (AUDIT-C)
- Marcapasso
- Dispositivos de estimulação implantados
- Grávida
- Condições médicas instáveis
- Incapaz de ler e/ou entender o propósito e as condições de participação do estudo
- Qualquer condição que impeça a participação nos procedimentos do estudo ou condição que o investigador acredite que tornaria o sujeito inadequado para participação no estudo.
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento PEMF
Os investigadores irão recrutar e inscrever 76 pacientes (entre 18 e 30 anos de idade) que tiveram sintomas persistentes consistentes com PCS por pelo menos 4 semanas, mas não mais de 6 meses, após a lesão inicial.
O grupo experimental conterá 38 sujeitos.
Cada sujeito do estudo receberá dois chapéus, que contêm o dispositivo PEMF integrado, isso será feito para garantir a continuidade do tratamento caso um dos chapéus pare de funcionar devido ao esgotamento da bateria.
Os indivíduos receberão tratamento PEMF por 15 minutos três vezes por dia durante 6 semanas.
Após a inscrição e no final do período de tratamento de 6 semanas, todos os indivíduos serão submetidos a uma avaliação abrangente que incluirá inventários de sintomas, testes neuropsicológicos, medição qEEG e espectroscopia de infravermelho próximo.
Os investigadores realizarão um acompanhamento de 3 meses para avaliar os resultados a longo prazo.
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O dispositivo PEMF (Rio Grande Neurosciences - RGN) que os investigadores testariam demonstrou ter efeitos anti-inflamatórios significativos em animais e humanos e um excelente perfil de segurança em vários estudos clínicos.
As principais descobertas demonstraram que roedores tratados com PEMF com TCE de cabeça fechada exibiram uma diminuição de 5 vezes em IL-1b no líquido cefalorraquidiano, um resultado associado à diminuição da neuropatologia e melhora da função.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
Os investigadores irão recrutar e inscrever 76 pacientes (entre 18 e 30 anos de idade) que tiveram sintomas persistentes consistentes com PCS por pelo menos 4 semanas, mas não mais de 6 meses, após a lesão inicial.
O grupo simulado conterá 38 sujeitos.
Cada sujeito do estudo receberá dois chapéus, que contêm um dispositivo PEMF desativado, o dispositivo ainda estará piscando para mostrar a atividade de tratamento simulado.
Os sujeitos simulados receberão o tratamento simulado por 15 minutos, três vezes ao dia, durante 6 semanas.
Após a inscrição e no final do período de tratamento de 6 semanas, todos os indivíduos serão submetidos a uma avaliação abrangente que incluirá inventários de sintomas, testes neuropsicológicos, medição qEEG e espectroscopia de infravermelho próximo.
Os investigadores realizarão um acompanhamento de 3 meses para avaliar os resultados a longo prazo.
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O dispositivo PEMF (Rio Grande Neurosciences - RGN) que os investigadores testariam demonstrou ter efeitos anti-inflamatórios significativos em animais e humanos e um excelente perfil de segurança em vários estudos clínicos.
As principais descobertas demonstraram que roedores tratados com PEMF com TCE de cabeça fechada exibiram uma diminuição de 5 vezes em IL-1b no líquido cefalorraquidiano, um resultado associado à diminuição da neuropatologia e melhora da função.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: 5 minutos
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questionário básico pós-concussão
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Neurocomportamental de Ruff
Prazo: 6 minutos
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inventário neurocomportamental básico
|
6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014D006902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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