脑震荡后综合症的脉冲电磁场 (PEMF) 疗法 (PEMF)
目的是评估脉冲电磁场 (PEMF) 疗法对脑震荡后综合征患者的影响，其中 Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 作为主要结果，其次分别是疲劳和情绪作为第二和第三结果。 研究人员还将通过研究前后的无创定量脑电图和近红外光谱测试评估脑电波活动，从而研究脑组织活动和氧合作用，以更好地了解 PEMF 干预的代谢效应。
研究人员假设 PEMF 治疗将对通过近红外光谱测量的大脑新陈代谢产生影响，这反过来将有助于改善与脑震荡后综合症相关的认知缺陷、情绪和疲劳等慢性症状。
研究概览
详细说明
本实验将招募 76 名受试者。 每个受试者都将通过上述筛选程序。 在同意和筛选完成后，每个受试者将收到一顶帽子，在 6 周的时间内每天提供三个 15 分钟的刺激。 每个研究对象将收到两顶帽子，其中包含集成的 PEMF 设备，这样做是为了确保治疗的连续性，以防其中一顶帽子因电池耗尽而停止工作。
将要使用的 PEMF 设备将是一种研究性的、电池供电的定制刺激器，能够提供电磁场。 该设备在非常低的振幅（0.05 高斯磁场强度）下运行，并且只需要手表电池供电，这使得该技术具有便携性（例如，在家中使用）、多功能、廉价且安全，(vi) 我们已经集成将 PEMF 设备放入可穿戴棒球帽中，以提高耐受性和依从性，还可以监测患者在此配置中的使用情况。
该研究设备包括一个印刷电路板 PEMF 信号发生器和一个封装在高密度塑料中的 AAA 电池驱动电源，一个覆盖有医用级硅胶的实心线环天线，所有这些都内置在一个标准的棒球帽中，天线安装在其最大的内圆周上。 该设备的设计易于使用，戴上帽子即可激活。 穿上后，15 分钟的治疗周期会自动开始和停止。 该设备在治疗之间至少需要 2 小时，并且在这段时间过去之前不能再次激活。 当设备处于活动状态时，电源上的指示灯会闪烁。 将在第 1 次、第 2 次和三个月的随访中获得 EEG 和 NIR，以更好地评估脑氧合和新陈代谢。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月内与运动损伤相关的轻度或中度创伤性脑损伤史
- 症状性 Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 分数（RPQ 3 > 3，RPQ 13 >8）
- 18-30岁
- 愿意并能够签署知情同意书
- 愿意并能够参加所有的学习评估
排除标准：
- 严重创伤性脑损伤定义为损伤后格拉斯哥昏迷量表评分≤ 8 大于 30 分钟或创伤后遗忘持续超过 1 周
- 受伤时间少于 4 周或多于 6 个月
- 任何在体育活动中未持续的脑震荡
- 在综合格斗或拳击活动中遭受脑震荡
- 与脑损伤相关的 CT 扫描或 MRI 阳性
- 最近在两个月内开始哌醋甲酯或苯丙胺-右苯丙胺治疗
- 先前诊断为学习障碍或神经发育障碍（ADD/ADHD 除外）
- 预先存在的重大神经系统疾病（例如癫痫发作、中枢神经系统肿瘤）或神经外科干预史
- 先前的精神病住院
- 目前的药物滥用或依赖（AUDIT-C）
- 起搏器
- 植入式刺激装置
- 孕
- 不稳定的医疗条件
- 无法阅读和/或理解研究的目的和参与条件
- 任何会阻止参与研究程序的条件或研究者认为会使受试者不适合参与研究的条件。
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理脉冲电磁场
研究人员将招募 76 名患者（年龄在 18 至 30 岁之间），这些患者在初次受伤后至少 4 周但不超过 6 个月内具有与 PCS 一致的持续症状。
实验组将包含 38 个对象。
每个研究对象将收到两顶帽子，其中包含集成的 PEMF 设备，这样做是为了确保治疗的连续性，以防其中一顶帽子因电池耗尽而停止工作。
受试者将接受 PEMF 治疗，每天三次，每次 15 分钟，持续 6 周。
入组后和 6 周治疗期结束时，所有受试者都将接受综合评估，包括症状清单、神经心理学测试、qEEG 测量和近红外光谱。
研究人员将进行为期 3 个月的随访，以评估长期结果。
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研究人员将要测试的 PEMF 装置（Rio Grande Neurosciences - RGN）已被证明对动物和人类具有显着的抗炎作用，并且在多项临床研究中具有出色的安全性。
主要发现表明，PEMF 治疗的闭合性头部 TBI 啮齿动物的脑脊髓液中 IL-1b 减少了 5 倍，这一结果与神经病理学减少和功能改善有关。
其他名称：
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假比较器：假治疗
研究人员将招募 76 名患者（年龄在 18 至 30 岁之间），这些患者在初次受伤后至少 4 周但不超过 6 个月内具有与 PCS 一致的持续症状。
假手术组将包含 38 名受试者。
每个研究对象将收到两顶帽子，其中包含一个停用的 PEMF 装置，该装置仍会闪烁以显示假治疗活动。
假受试者将接受每天 3 次每次 15 分钟的假治疗，持续 6 周。
入组后和 6 周治疗期结束时，所有受试者都将接受综合评估，包括症状清单、神经心理学测试、qEEG 测量和近红外光谱。
研究人员将进行为期 3 个月的随访，以评估长期结果。
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研究人员将要测试的 PEMF 装置（Rio Grande Neurosciences - RGN）已被证明对动物和人类具有显着的抗炎作用，并且在多项临床研究中具有出色的安全性。
主要发现表明，PEMF 治疗的闭合性头部 TBI 啮齿动物的脑脊髓液中 IL-1b 减少了 5 倍，这一结果与神经病理学减少和功能改善有关。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间：5分钟
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脑震荡后基本问卷
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ruff 神经行为量表
大体时间：6分钟
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基本神经行为量表
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6分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ross Zafonte, DO、Spaulding Rehabilitation Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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