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Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) für das postkonkussive Syndrom (PEMF)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Die Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen der Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) auf Patienten mit Post-Konkussionssyndrom mit dem Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) als primärem Ergebnis, gefolgt von Müdigkeit und Stimmung als zweites bzw. tertiäres Ergebnis. Die Forscher werden auch die Gehirngewebeaktivität und Sauerstoffversorgung untersuchen, indem sie die Gehirnwellenaktivität mittels nicht-invasiver quantitativer Elektroenzephalogramm- und Nahinfrarot-Spektroskopie-Tests vor und nach der Studie auswerten, um die metabolische Wirkung der PEMF-Intervention besser zu verstehen.

Die Forscher nehmen an, dass die PEMF-Behandlung eine Wirkung auf die Verbesserung des Hirnstoffwechsels haben wird, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie, was wiederum zur Verbesserung der chronischen Symptome von kognitiven Defiziten, Stimmung und Müdigkeit im Zusammenhang mit dem Post-Concussive-Syndrom beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

76 Probanden werden für dieses Experiment eingeschrieben. Jeder Proband durchläuft das oben beschriebene Screening-Verfahren. Nachdem die Zustimmung und das Screening abgeschlossen sind, erhält jeder Proband einen Hut, der drei 15-minütige Stimulationen pro Tag für die Dauer von 6 Wochen liefert. Jede Studienperson erhält zwei Hüte, die das integrierte PEMF-Gerät enthalten, um die Kontinuität der Behandlung zu gewährleisten, falls einer der Hüte aufgrund einer leeren Batterie nicht mehr funktioniert.

Das zu verwendende PEMF-Gerät wird ein batteriebetriebener, maßgefertigter Stimulator sein, der in der Lage ist, ein elektromagnetisches Feld abzugeben. Dieses Gerät arbeitet mit sehr niedriger Amplitude (0,05 Gauss Magnetfeldstärke) und benötigt nur Uhrenbatterien zur Stromversorgung, wodurch die Technologie tragbar (z. B. zu Hause verwendet), vielseitig, kostengünstig und sicher ist, (vi) wir integriert haben das PEMF-Gerät in eine tragbare Baseballmütze, um Toleranz und Compliance zu verbessern, und kann in dieser Konfiguration auch die Verwendung durch den Patienten überwachen.

Das Studiengerät besteht aus einem PEMF-Signalgenerator auf einer Leiterplatte und einem batteriebetriebenen AAA-Netzteil, das in hochdichtem Kunststoff eingeschlossen ist, einer soliden Drahtschleifenantenne, die mit medizinischem Silikon überzogen ist, die alle in eine Standardkappe im Baseballstil eingebaut sind , wobei die Antenne um ihren größten Innenumfang herum angebracht ist. Das Gerät wurde für eine einfache Handhabung entwickelt und wird durch Aufsetzen der Kappe aktiviert. Nach dem Anlegen beginnt und stoppt automatisch ein 15-minütiger Behandlungszyklus. Das Gerät benötigt zwischen den Behandlungen mindestens 2 Stunden und kann erst nach Ablauf dieser Zeit wieder aktiviert werden. Ein Licht auf der Stromversorgung blinkt, während das Gerät aktiv ist. EEG und NIR werden bei den Besuchen 1, 2 und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten erhalten, um die Sauerstoffversorgung und den Stoffwechsel des Gehirns besser beurteilen zu können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer leichten oder mittelschweren traumatischen Hirnverletzung in den letzten 6 Monaten im Zusammenhang mit einer Sportverletzung
  • Symptomatische Ergebnisse im Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPQ) (RPQ 3 > 3, RPQ 13 > 8)
  • Alter 18-30
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienprüfungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma, definiert durch einen posttraumatischen Glasgow Coma Scale-Score ≤ 8 größer als 30 Minuten nach der Verletzung oder posttraumatische Amnesie, die länger als 1 Woche andauert
  • Zeit seit der Verletzung weniger als 4 Wochen oder mehr als 6 Monate
  • Jede Gehirnerschütterung, die nicht während sportlicher Aktivität auftritt
  • Gehirnerschütterungen während gemischter Kampfkünste oder Boxaktivitäten
  • Positiver CT-Scan oder MRT im Zusammenhang mit einer Hirnverletzung
  • Kürzlich begonnene Methylphenidat- oder Amphetamin-Dextroamphetamin-Behandlung innerhalb von zwei Monaten
  • Vorbestehende Diagnose einer Lernbehinderung oder neurologischen Entwicklungsstörung (außer ADS/ADHS)
  • Vorbestehende signifikante neurologische Störung (z. B. Krampfanfälle, ZNS-Neoplasmen) oder Vorgeschichte eines neurochirurgischen Eingriffs
  • Vorheriger psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (AUDIT-C)
  • Schrittmacher
  • Implantierte Stimulationsgeräte
  • Schwanger
  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Kann den Zweck und die Teilnahmebedingungen der Studie nicht lesen und/oder verstehen
  • Jede Bedingung, die die Teilnahme an Studienverfahren verhindern würde, oder eine Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung PEMF
Die Prüfärzte werden 76 Patienten (zwischen 18 und 30 Jahren) rekrutieren und einschreiben, die seit mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 6 Monaten nach der ersten Verletzung anhaltende Symptome im Einklang mit PCS hatten. Die Versuchsgruppe wird 38 Probanden umfassen. Jede Studienperson erhält zwei Hüte, die das integrierte PEMF-Gerät enthalten, um die Kontinuität der Behandlung zu gewährleisten, falls einer der Hüte aufgrund einer leeren Batterie nicht mehr funktioniert. Die Probanden erhalten 6 Wochen lang dreimal täglich 15 Minuten lang eine PEMF-Behandlung. Bei der Einschreibung und am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums werden alle Probanden einer umfassenden Bewertung unterzogen, die Symptominventarisierungen, neuropsychologische Tests, qEEG-Messungen und Nahinfrarot-Spektroskopie umfasst. Die Ermittler werden eine 3-monatige Nachuntersuchung durchführen, um die längerfristigen Ergebnisse zu bewerten.
Gerät: PEMF
In mehreren klinischen Studien wurde gezeigt, dass das PEMF-Gerät (Rio Grande Neurosciences – RGN), das die Forscher testen würden, signifikante entzündungshemmende Wirkungen bei Tieren und Menschen und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil hat. Die wichtigsten Ergebnisse zeigten, dass mit PEMF behandelte Nagetiere mit geschlossenem Kopf-TBI eine 5-fache Abnahme von IL-1b in der Rückenmarksflüssigkeit aufwiesen, ein Ergebnis, das mit einer verringerten Neuropathologie und einer verbesserten Funktion verbunden ist.
Andere Namen:
  • Gepulste elektromagnetische Feldtherapie
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Prüfärzte werden 76 Patienten (zwischen 18 und 30 Jahren) rekrutieren und einschreiben, die seit mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 6 Monaten nach der ersten Verletzung anhaltende Symptome im Einklang mit PCS hatten. Die Scheingruppe wird 38 Probanden enthalten. Jede Studienperson erhält zwei Hüte, die ein deaktiviertes PEMF-Gerät enthalten, das Gerät blinkt weiterhin, um eine Scheinbehandlungsaktivität anzuzeigen. Die Scheinsubjekte erhalten die Scheinbehandlung 6 Wochen lang dreimal täglich für 15 Minuten. Bei der Einschreibung und am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums werden alle Probanden einer umfassenden Bewertung unterzogen, die Symptominventarisierungen, neuropsychologische Tests, qEEG-Messungen und Nahinfrarot-Spektroskopie umfasst. Die Ermittler werden eine 3-monatige Nachuntersuchung durchführen, um die längerfristigen Ergebnisse zu bewerten.
Gerät: PEMF
In mehreren klinischen Studien wurde gezeigt, dass das PEMF-Gerät (Rio Grande Neurosciences – RGN), das die Forscher testen würden, signifikante entzündungshemmende Wirkungen bei Tieren und Menschen und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil hat. Die wichtigsten Ergebnisse zeigten, dass mit PEMF behandelte Nagetiere mit geschlossenem Kopf-TBI eine 5-fache Abnahme von IL-1b in der Rückenmarksflüssigkeit aufwiesen, ein Ergebnis, das mit einer verringerten Neuropathologie und einer verbesserten Funktion verbunden ist.
Andere Namen:
  • Gepulste elektromagnetische Feldtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Symptomfragebogen nach Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 5 Minuten
Basisfragebogen nach Gehirnerschütterung
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruff Neurobehavioral Inventory
Zeitfenster: 6 Minuten
grundlegende neurobehaviorale Bestandsaufnahme
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Rio Grande Neurosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014D006902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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