Thérapie par champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour le syndrome post-commotionnel (PEMF)
Les objectifs sont d'évaluer l'impact de la thérapie par champs électromagnétiques pulsés (CEMP) sur les patients atteints du syndrome post-commotionnel avec le questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale (RPQ) de Rivermead comme résultat principal, suivi de la fatigue et de l'humeur comme résultats secondaires et tertiaires respectivement. Les chercheurs étudieront également l'activité et l'oxygénation des tissus cérébraux en évaluant l'activité des ondes cérébrales via un électroencéphalogramme quantitatif non invasif et des tests de spectroscopie proche infrarouge avant et après l'étude afin de mieux comprendre l'effet métabolique de l'intervention CEMP.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement PEMF aura un effet sur l'amélioration du métabolisme cérébral tel que mesuré par la spectroscopie proche infrarouge, ce qui contribuera à son tour à l'amélioration des symptômes chroniques des déficits cognitifs, de l'humeur et de la fatigue liés au syndrome post-commotionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
76 sujets seront enrôlés pour cette expérience. Chaque sujet passera par la procédure de sélection décrite ci-dessus. Une fois le consentement et le dépistage terminés, chaque sujet recevra un chapeau qui délivre trois stimulations de 15 minutes par jour pendant une durée de 6 semaines. Chaque sujet d'étude recevra deux chapeaux, qui contiennent le dispositif CEMP intégré, cela sera fait pour assurer la continuité du traitement au cas où l'un des chapeaux cesserait de fonctionner en raison de l'épuisement de la batterie.
Le dispositif PEMF qui sera utilisé sera un stimulateur sur mesure expérimental alimenté par batterie capable de délivrer un champ électromagnétique. Cet appareil fonctionne à très faible amplitude (intensité de champ magnétique de 0,05 gauss) et ne nécessite que des piles de montre pour l'alimentation, ce qui permet à la technologie d'être portable (par exemple, utilisée à la maison), polyvalente, peu coûteuse et sûre, (vi) nous avons intégré le dispositif PEMF dans une casquette de baseball portable pour améliorer la tolérance et la conformité et peut également surveiller l'utilisation du patient dans cette configuration.
Le dispositif d'étude se compose d'un générateur de signal PEMF de carte de circuit imprimé et d'une alimentation électrique alimentée par batterie AAA enfermée dans du plastique haute densité, une antenne à boucle métallique solide recouverte de silicone de qualité médicale, qui sont toutes intégrées dans une casquette standard de style baseball. , avec l'antenne installée autour de sa plus grande circonférence interne. L'appareil a été conçu pour être facilement utilisé et s'active en enfilant le capuchon. Une fois enfilé, un cycle de traitement de 15 minutes démarre et s'arrête automatiquement. L'appareil nécessite au moins 2 heures entre les traitements et ne peut pas être réactivé tant que cette période n'est pas écoulée. Un voyant sur l'alimentation électrique clignote pendant que l'unité est active. L'EEG et le NIR seront obtenus lors des visites 1, 2 et à trois mois de suivi pour mieux évaluer l'oxygénation et le métabolisme du cerveau.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'un traumatisme crânien léger ou modéré au cours des 6 derniers mois lié à une blessure sportive
- Scores symptomatiques du questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale (RPQ) de Rivermead (RPQ 3 > 3, RPQ 13 > 8)
- 18-30 ans
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé
- Volonté et capable d'assister à toutes les évaluations d'études
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique grave définie par un score sur l'échelle de coma de Glasgow post-traumatique ≤ 8 supérieur à 30 minutes après la blessure ou une amnésie post-traumatique d'une durée supérieure à 1 semaine
- Temps écoulé depuis la blessure moins de 4 semaines ou plus de 6 mois
- Toute commotion cérébrale qui n'est pas subie pendant l'activité sportive
- Commotions subies lors d'activités d'arts martiaux mixtes ou de boxe
- CT scan positif ou IRM lié à une lésion cérébrale
- Début récent d'un traitement au méthylphénidate ou à l'amphétamine-dextroamphétamine dans les deux mois
- Diagnostic préexistant de trouble d'apprentissage ou de trouble neurodéveloppemental (autre que le TDA/TDAH)
- Trouble neurologique important préexistant (par exemple, convulsions, néoplasmes du SNC) ou antécédents d'intervention neurochirurgicale
- Hospitalisation psychiatrique antérieure
- Toxicomanie ou dépendance actuelle (AUDIT-C)
- Stimulateur cardiaque
- Dispositifs de stimulation implantés
- Enceinte
- Conditions médicales instables
- Incapable de lire et/ou de comprendre le but et les conditions de participation de l'étude
- Toute condition qui empêcherait la participation aux procédures de l'étude ou condition que l'investigateur estime rendre le sujet inapte à participer à l'étude.
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CEMP de traitement
Les enquêteurs recruteront et inscriront 76 patients (âgés de 18 à 30 ans) qui ont présenté des symptômes persistants compatibles avec le SPC pendant au moins 4 semaines, mais pas plus de 6 mois, après la blessure initiale.
Le groupe expérimental contiendra 38 sujets.
Chaque sujet d'étude recevra deux chapeaux, qui contiennent le dispositif CEMP intégré, cela sera fait pour assurer la continuité du traitement au cas où l'un des chapeaux cesserait de fonctionner en raison de l'épuisement de la batterie.
Les sujets recevront un traitement PEMF pendant 15 minutes trois fois par jour pendant 6 semaines.
Lors de l'inscription et à la fin de la période de traitement de 6 semaines, tous les sujets subiront une évaluation complète qui comprendra des inventaires de symptômes, des tests neuropsychologiques, des mesures qEEG et une spectroscopie proche infrarouge.
Les enquêteurs effectueront un suivi de 3 mois pour évaluer les résultats à plus long terme.
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Le dispositif PEMF (Rio Grande Neurosciences - RGN) que les chercheurs vont tester s'est avéré avoir des effets anti-inflammatoires significatifs chez les animaux et les humains et un excellent profil d'innocuité dans plusieurs études cliniques.
Les principales conclusions ont démontré que les rongeurs traités au CEMP avec un TBI à tête fermée présentaient une diminution de 5 fois de l'IL-1b dans le liquide céphalo-rachidien, un résultat associé à une neuropathologie réduite et à une fonction améliorée.
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement factice
Les enquêteurs recruteront et inscriront 76 patients (âgés de 18 à 30 ans) qui ont présenté des symptômes persistants compatibles avec le SPC pendant au moins 4 semaines, mais pas plus de 6 mois, après la blessure initiale.
Le groupe fictif contiendra 38 sujets.
Chaque sujet de l'étude recevra deux chapeaux, qui contiennent un dispositif PEMF désactivé, le dispositif clignotera toujours pour montrer l'activité de traitement fictif.
Les sujets fictifs recevront le traitement fictif pendant 15 minutes trois fois par jour pendant 6 semaines.
Lors de l'inscription et à la fin de la période de traitement de 6 semaines, tous les sujets subiront une évaluation complète qui comprendra des inventaires de symptômes, des tests neuropsychologiques, des mesures qEEG et une spectroscopie proche infrarouge.
Les enquêteurs effectueront un suivi de 3 mois pour évaluer les résultats à plus long terme.
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Le dispositif PEMF (Rio Grande Neurosciences - RGN) que les chercheurs vont tester s'est avéré avoir des effets anti-inflammatoires significatifs chez les animaux et les humains et un excellent profil d'innocuité dans plusieurs études cliniques.
Les principales conclusions ont démontré que les rongeurs traités au CEMP avec un TBI à tête fermée présentaient une diminution de 5 fois de l'IL-1b dans le liquide céphalo-rachidien, un résultat associé à une neuropathologie réduite et à une fonction améliorée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead
Délai: 5 minutes
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questionnaire de base post-commotion cérébrale
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire neurocomportemental Ruff
Délai: 6 minutes
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inventaire neurocomportemental de base
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6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014D006902
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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