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Terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per la sindrome post-concussiva (PEMF)

3 maggio 2018 aggiornato da: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Gli obiettivi sono valutare l'impatto della terapia con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) su pazienti con sindrome post-concussiva con Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) come esito primario, seguito rispettivamente da affaticamento e umore come esiti secondari e terziari. I ricercatori studieranno anche l'attività e l'ossigenazione del tessuto cerebrale valutando l'attività delle onde cerebrali tramite elettroencefalogramma quantitativo non invasivo e test di spettroscopia nel vicino infrarosso prima e dopo lo studio per comprendere meglio l'effetto metabolico dell'intervento PEMF.

I ricercatori ipotizzano che il trattamento PEMF avrà un effetto sul miglioramento del metabolismo cerebrale misurato dalla spettroscopia nel vicino infrarosso, che a sua volta contribuirà al miglioramento dei sintomi cronici di deficit cognitivi, umore e affaticamento in relazione alla sindrome post-concussiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

76 soggetti saranno arruolati per questo esperimento. Ogni soggetto passerà attraverso la procedura di screening come descritto sopra. Dopo che il consenso e lo screening sono stati completati, ogni soggetto riceverà un cappello che fornisce tre stimolazioni di 15 minuti al giorno per la durata di 6 settimane. Ogni soggetto dello studio riceverà due cappelli, che contengono il dispositivo PEMF integrato, questo sarà fatto per garantire la continuità del trattamento nel caso in cui uno dei cappelli smetta di funzionare a causa dell'esaurimento della batteria.

Il dispositivo PEMF da utilizzare sarà uno stimolatore sperimentale alimentato a batteria su misura in grado di fornire un campo elettromagnetico. Questo dispositivo funziona a un'ampiezza molto bassa (intensità del campo magnetico di 0,05 gauss) e richiede solo le batterie dell'orologio per l'alimentazione, il che consente alla tecnologia di essere portatile (ad esempio, utilizzata a casa), versatile, economica e sicura, (vi) abbiamo integrato il dispositivo PEMF in un cappello da baseball indossabile per migliorare la tolleranza e la compliance e può anche monitorare l'uso del paziente in questa configurazione.

Il dispositivo di studio è costituito da un generatore di segnale PEMF su scheda a circuito stampato e un alimentatore a batteria AAA racchiuso in plastica ad alta densità, una solida antenna ad anello ricoperta di silicone di grado medico, il tutto integrato in un berretto da baseball standard , con l'antenna montata attorno alla sua circonferenza interna maggiore. Il dispositivo è stato progettato per essere facilmente utilizzato e si attiva indossando il cappuccio. Una volta indossato, un ciclo di trattamento di 15 minuti si avvia e si interrompe automaticamente. Il dispositivo richiede almeno 2 ore tra i trattamenti e non può essere riattivato prima che sia trascorso tale periodo. Una luce sull'alimentatore lampeggia mentre l'unità è attiva. EEG e NIR saranno ottenuti alle visite 1, 2 ea tre mesi di follow-up per valutare meglio l'ossigenazione cerebrale e il metabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di una lesione cerebrale traumatica lieve o moderata nei 6 mesi precedenti correlata a un infortunio sportivo
  • Punteggi sintomatici Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPQ) (RPQ 3 > 3, RPQ 13 > 8)
  • Età 18-30
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Disposto e in grado di partecipare a tutte le valutazioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica grave definita da un punteggio della Glasgow Coma Scale post-lesione ≤ 8 maggiore di 30 minuti dopo la lesione o amnesia post-traumatica che dura più di 1 settimana
  • Tempo dall'infortunio inferiore a 4 settimane o superiore a 6 mesi
  • Qualsiasi commozione cerebrale non sostenuta durante l'attività sportiva
  • Traumi subiti durante arti marziali miste o attività di boxe
  • Scansione TC o risonanza magnetica positiva correlata a lesione cerebrale
  • Di recente inizio del trattamento con metilfenidato o anfetamina-destroanfetamina entro due mesi
  • Diagnosi preesistente di disturbo dell'apprendimento o disturbo del neurosviluppo (diverso da ADD/ADHD)
  • Disturbo neurologico significativo preesistente (ad esempio, convulsioni, neoplasie del sistema nervoso centrale) o anamnesi di intervento neurochirurgico
  • Pregresso ricovero psichiatrico
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze (AUDIT-C)
  • Stimolatore cardiaco
  • Dispositivi di stimolazione impiantati
  • Incinta
  • Condizioni mediche instabili
  • Impossibile leggere e/o comprendere lo scopo e le condizioni di partecipazione dello studio
  • Qualsiasi condizione che impedirebbe la partecipazione alle procedure dello studio o condizione che lo sperimentatore ritiene renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PEMF
Gli investigatori recluteranno e arruoleranno 76 pazienti (di età compresa tra 18 e 30 anni) che hanno avuto sintomi persistenti coerenti con PCS per almeno 4 settimane, ma non più di 6 mesi, dopo la lesione iniziale. Il gruppo sperimentale conterrà 38 soggetti. Ogni soggetto dello studio riceverà due cappelli, che contengono il dispositivo PEMF integrato, questo sarà fatto per garantire la continuità del trattamento nel caso in cui uno dei cappelli smetta di funzionare a causa dell'esaurimento della batteria. I soggetti riceveranno un trattamento PEMF per 15 minuti tre volte al giorno per 6 settimane. Al momento dell'arruolamento e alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane, tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione completa che includerà inventari dei sintomi, test neuropsicologici, misurazione qEEG e spettroscopia nel vicino infrarosso. Gli investigatori condurranno un follow-up di 3 mesi per valutare i risultati a lungo termine.
Dispositivo: PEM
Il dispositivo PEMF (Rio Grande Neurosciences - RGN) che i ricercatori stanno testando ha dimostrato di avere significativi effetti antinfiammatori negli animali e nell'uomo e un eccellente profilo di sicurezza in diversi studi clinici. I risultati chiave hanno dimostrato che i roditori trattati con PEMF con trauma cranico a testa chiusa hanno mostrato una diminuzione di 5 volte dell'IL-1b nel liquido cerebrospinale, un risultato associato a una diminuzione della neuropatologia e a una migliore funzionalità.
Altri nomi:
  • Terapia del campo elettromagnetico pulsato
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Gli investigatori recluteranno e arruoleranno 76 pazienti (di età compresa tra 18 e 30 anni) che hanno avuto sintomi persistenti coerenti con PCS per almeno 4 settimane, ma non più di 6 mesi, dopo la lesione iniziale. Il gruppo fittizio conterrà 38 soggetti. Ogni soggetto dello studio riceverà due cappelli, che contengono un dispositivo PEMF disattivato, il dispositivo continuerà a lampeggiare per mostrare l'attività di trattamento simulato. I soggetti fittizi riceveranno il trattamento fittizio per 15 minuti tre volte al giorno per 6 settimane. Al momento dell'arruolamento e alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane, tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione completa che includerà inventari dei sintomi, test neuropsicologici, misurazione qEEG e spettroscopia nel vicino infrarosso. Gli investigatori condurranno un follow-up di 3 mesi per valutare i risultati a lungo termine.
Dispositivo: PEM
Il dispositivo PEMF (Rio Grande Neurosciences - RGN) che i ricercatori stanno testando ha dimostrato di avere significativi effetti antinfiammatori negli animali e nell'uomo e un eccellente profilo di sicurezza in diversi studi clinici. I risultati chiave hanno dimostrato che i roditori trattati con PEMF con trauma cranico a testa chiusa hanno mostrato una diminuzione di 5 volte dell'IL-1b nel liquido cerebrospinale, un risultato associato a una diminuzione della neuropatologia e a una migliore funzionalità.
Altri nomi:
  • Terapia del campo elettromagnetico pulsato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 5 minuti
questionario di base post-commozione cerebrale
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neurocomportamentale di Ruff
Lasso di tempo: 6 minuti
inventario neurocomportamentale di base
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Rio Grande Neurosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014D006902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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