- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02643836
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi for post-konkussivt syndrom (PEMF)
Målene er at evaluere virkningen af pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) terapi på patienter med post-hjernerystelsessyndrom med Rivermead post-hjernerystning Symptom Questionnaire (RPQ) som et primært resultat, efterfulgt af træthed og humør som henholdsvis andet og tertiært udfald. Efterforskerne vil også undersøge hjernevævsaktivitet og iltning ved at evaluere hjernebølgeaktivitet via ikke-invasiv kvantitativ elektroencefalogram og nær-infrarød spektroskopitest før og efter undersøgelse for bedre at forstå den metaboliske effekt af PEMF-interventionen.
Efterforskerne antager, at PEMF-behandlingen vil have en effekt på forbedring af hjernemetabolisme målt ved nær-infrarød spektroskopi, som igen vil hjælpe med forbedring af de kroniske symptomer på kognitive underskud, humør og træthed i forbindelse med post-hjernerystelsessyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
76 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette eksperiment. Hvert emne gennemgår screeningsproceduren som beskrevet ovenfor. Efter at samtykke og screening er afsluttet, vil hvert forsøgsperson modtage en hat, der leverer tre 15 minutters stimuleringer om dagen i 6 ugers varighed. Hvert forsøgsperson vil modtage to hatte, som indeholder den integrerede PEMF-enhed, dette vil blive gjort for at sikre kontinuitet i behandlingen i tilfælde af at en af hattene holder op med at virke på grund af at batteriet løber tør.
PEMF-enheden, der skal bruges, vil være en undersøgelse, batteridrevet specialfremstillet stimulator, der kan levere et elektromagnetisk felt. Denne enhed fungerer ved meget lav amplitude (0,05 gauss magnetisk feltstyrke) og kræver kun urbatterier for strøm, hvilket gør det muligt for teknologien at være bærbar (f.eks. bruges derhjemme), alsidig, billig og sikker, (vi) vi har integreret PEMF-enheden til en bærbar baseballhat for at forbedre tolerance og compliance og kan også overvåge patientbrug i denne konfiguration.
Undersøgelsesenheden består af en PEMF-signalgenerator med trykt kredsløb og en AAA batteridrevet strømforsyning indkapslet i højdensitetsplastik, en solid wire-loop-antenne dækket af medicinsk kvalitet silikone, som alle er indbygget i en standard baseball-stil hætte , med antennen monteret rundt om dens største indvendige omkreds. Enheden er designet til at være let at bruge og aktiveres ved at tage hætten på. Når den er påført, starter og stopper en 15-minutters behandlingscyklus automatisk. Enheden kræver mindst 2 timer mellem behandlingerne og kan ikke aktiveres igen, før den periode er udløbet. Et lys på strømforsyningen blinker, mens enheden er aktiv. EEG og NIR vil blive opnået ved besøg 1, 2 og efter tre måneders opfølgning for bedre at evaluere hjernens iltning og metabolisme.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med en mild eller moderat traumatisk hjerneskade i de foregående 6 måneder relateret til en sportsskade
- Symptomatisk Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPQ) resultater (RPQ 3 > 3, RPQ 13 >8)
- Alder 18-30
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
- Har lyst og mulighed for at deltage i alle studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade defineret af en Glasgow Coma Scale-score efter skade ≤ 8 større end 30 minutter efter skaden eller posttraumatisk amnesi, der varer længere end 1 uge
- Tid siden skade mindre end 4 uger eller mere end 6 måneder
- Enhver hjernerystelse, der ikke er vedvarende under sportsaktivitet
- Hjernerystelse pådraget under blandet kampsport eller boksning
- Positiv CT-scanning eller MR relateret til hjerneskade
- For nylig påbegyndt behandling med methylphenidat eller amfetamin-dextroamfetamin inden for to måneder
- Eksisterende diagnose af indlæringsvanskeligheder eller neuroudviklingsforstyrrelse (bortset fra ADD/ADHD)
- Eksisterende signifikant neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald, CNS neoplasmer) eller historie med neurokirurgisk indgreb
- Tidligere psykiatrisk indlæggelse
- Nuværende stofmisbrug eller afhængighed (AUDIT-C)
- Pacemaker
- Implanterede stimulationsanordninger
- Gravid
- Ustabile medicinske tilstande
- Ude af stand til at læse og/eller forstå formålet med og de deltagende betingelser for undersøgelsen
- Enhver tilstand, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurer eller tilstand, som investigator mener, ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling PEMF
Efterforskerne vil rekruttere og indskrive 76 patienter (mellem 18 og 30 år), som har haft vedvarende symptomer i overensstemmelse med PCS i mindst 4 uger, men ikke mere end 6 måneder, efter den første skade.
Forsøgsgruppen vil indeholde 38 forsøgspersoner.
Hvert forsøgsperson vil modtage to hatte, som indeholder den integrerede PEMF-enhed, dette vil blive gjort for at sikre kontinuitet i behandlingen i tilfælde af at en af hattene holder op med at virke på grund af at batteriet løber tør.
Forsøgspersonerne vil modtage PEMF-behandling i 15 minutter tre gange dagligt i 6 uger.
Ved tilmelding og ved afslutningen af den 6-ugers behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner gennemgå en omfattende vurdering, der vil omfatte symptomopgørelser, neuropsykologiske tests, qEEG-måling og nær-infrarød spektroskopi.
Efterforskerne vil udføre en 3-måneders opfølgning for at vurdere langsigtede resultater.
|
PEMF-apparatet (Rio Grande Neurosciences - RGN), som efterforskerne ville teste, har vist sig at have betydelige antiinflammatoriske virkninger hos dyr og mennesker og en fremragende sikkerhedsprofil i adskillige kliniske undersøgelser.
Nøgleresultater viste, at PEMF-behandlede gnavere med et lukket hoved TBI udviste et 5-fold fald i IL-1b i cerebral spinalvæske, et resultat forbundet med nedsat neuropatologi og forbedret funktion.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Efterforskerne vil rekruttere og indskrive 76 patienter (mellem 18 og 30 år), som har haft vedvarende symptomer i overensstemmelse med PCS i mindst 4 uger, men ikke mere end 6 måneder, efter den første skade.
Den falske gruppe vil indeholde 38 forsøgspersoner.
Hvert forsøgsperson vil modtage to hatte, som indeholder en deaktiveret PEMF-enhed, enheden vil stadig blinke for at vise sham-behandlingsaktivitet.
Sham-personerne vil modtage sham-behandlingen i 15 minutter tre gange dagligt i 6 uger.
Ved tilmelding og ved afslutningen af den 6-ugers behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner gennemgå en omfattende vurdering, der vil omfatte symptomopgørelser, neuropsykologiske tests, qEEG-måling og nær-infrarød spektroskopi.
Efterforskerne vil udføre en 3-måneders opfølgning for at vurdere langsigtede resultater.
|
PEMF-apparatet (Rio Grande Neurosciences - RGN), som efterforskerne ville teste, har vist sig at have betydelige antiinflammatoriske virkninger hos dyr og mennesker og en fremragende sikkerhedsprofil i adskillige kliniske undersøgelser.
Nøgleresultater viste, at PEMF-behandlede gnavere med et lukket hoved TBI udviste et 5-fold fald i IL-1b i cerebral spinalvæske, et resultat forbundet med nedsat neuropatologi og forbedret funktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead post-hjernerystelse symptom spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
|
grundlæggende spørgeskema efter hjernerystelse
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ruff Neurobehavioral Inventory
Tidsramme: 6 minutter
|
grundlæggende neuroadfærdsoversigt
|
6 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014D006902
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEMF
-
PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health SystemAfsluttetVenøse stasis sårForenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBioElectronics CorporationAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringSund og rask | Hæmatologisk kræftSingapore
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetTommelfinger slidgigtForenede Stater
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAfsluttetLumbal Diskusprolaps Med RadikulopatiTyrkiet (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongTilmelding efter invitationAchilles tendinopatiHong Kong
-
Birkan Sonel TurAfsluttet
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetLangsigtet effekt af elektromagnetisk felt i behandling af patienter med osteopeni eller osteoporoseOsteopeni eller osteoproseSaudi Arabien
-
University of GuarulhosAfsluttetParadentose | TandplakBrasilien