Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi for post-konkussivt syndrom (PEMF)

3. maj 2018 opdateret af: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Målene er at evaluere virkningen af ​​pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) terapi på patienter med post-hjernerystelsessyndrom med Rivermead post-hjernerystning Symptom Questionnaire (RPQ) som et primært resultat, efterfulgt af træthed og humør som henholdsvis andet og tertiært udfald. Efterforskerne vil også undersøge hjernevævsaktivitet og iltning ved at evaluere hjernebølgeaktivitet via ikke-invasiv kvantitativ elektroencefalogram og nær-infrarød spektroskopitest før og efter undersøgelse for bedre at forstå den metaboliske effekt af PEMF-interventionen.

Efterforskerne antager, at PEMF-behandlingen vil have en effekt på forbedring af hjernemetabolisme målt ved nær-infrarød spektroskopi, som igen vil hjælpe med forbedring af de kroniske symptomer på kognitive underskud, humør og træthed i forbindelse med post-hjernerystelsessyndrom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

76 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette eksperiment. Hvert emne gennemgår screeningsproceduren som beskrevet ovenfor. Efter at samtykke og screening er afsluttet, vil hvert forsøgsperson modtage en hat, der leverer tre 15 minutters stimuleringer om dagen i 6 ugers varighed. Hvert forsøgsperson vil modtage to hatte, som indeholder den integrerede PEMF-enhed, dette vil blive gjort for at sikre kontinuitet i behandlingen i tilfælde af at en af ​​hattene holder op med at virke på grund af at batteriet løber tør.

PEMF-enheden, der skal bruges, vil være en undersøgelse, batteridrevet specialfremstillet stimulator, der kan levere et elektromagnetisk felt. Denne enhed fungerer ved meget lav amplitude (0,05 gauss magnetisk feltstyrke) og kræver kun urbatterier for strøm, hvilket gør det muligt for teknologien at være bærbar (f.eks. bruges derhjemme), alsidig, billig og sikker, (vi) vi har integreret PEMF-enheden til en bærbar baseballhat for at forbedre tolerance og compliance og kan også overvåge patientbrug i denne konfiguration.

Undersøgelsesenheden består af en PEMF-signalgenerator med trykt kredsløb og en AAA batteridrevet strømforsyning indkapslet i højdensitetsplastik, en solid wire-loop-antenne dækket af medicinsk kvalitet silikone, som alle er indbygget i en standard baseball-stil hætte , med antennen monteret rundt om dens største indvendige omkreds. Enheden er designet til at være let at bruge og aktiveres ved at tage hætten på. Når den er påført, starter og stopper en 15-minutters behandlingscyklus automatisk. Enheden kræver mindst 2 timer mellem behandlingerne og kan ikke aktiveres igen, før den periode er udløbet. Et lys på strømforsyningen blinker, mens enheden er aktiv. EEG og NIR vil blive opnået ved besøg 1, 2 og efter tre måneders opfølgning for bedre at evaluere hjernens iltning og metabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med en mild eller moderat traumatisk hjerneskade i de foregående 6 måneder relateret til en sportsskade
  • Symptomatisk Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPQ) resultater (RPQ 3 > 3, RPQ 13 >8)
  • Alder 18-30
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Har lyst og mulighed for at deltage i alle studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig traumatisk hjerneskade defineret af en Glasgow Coma Scale-score efter skade ≤ 8 større end 30 minutter efter skaden eller posttraumatisk amnesi, der varer længere end 1 uge
  • Tid siden skade mindre end 4 uger eller mere end 6 måneder
  • Enhver hjernerystelse, der ikke er vedvarende under sportsaktivitet
  • Hjernerystelse pådraget under blandet kampsport eller boksning
  • Positiv CT-scanning eller MR relateret til hjerneskade
  • For nylig påbegyndt behandling med methylphenidat eller amfetamin-dextroamfetamin inden for to måneder
  • Eksisterende diagnose af indlæringsvanskeligheder eller neuroudviklingsforstyrrelse (bortset fra ADD/ADHD)
  • Eksisterende signifikant neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald, CNS neoplasmer) eller historie med neurokirurgisk indgreb
  • Tidligere psykiatrisk indlæggelse
  • Nuværende stofmisbrug eller afhængighed (AUDIT-C)
  • Pacemaker
  • Implanterede stimulationsanordninger
  • Gravid
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Ude af stand til at læse og/eller forstå formålet med og de deltagende betingelser for undersøgelsen
  • Enhver tilstand, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurer eller tilstand, som investigator mener, ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling PEMF
Efterforskerne vil rekruttere og indskrive 76 patienter (mellem 18 og 30 år), som har haft vedvarende symptomer i overensstemmelse med PCS i mindst 4 uger, men ikke mere end 6 måneder, efter den første skade. Forsøgsgruppen vil indeholde 38 forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil modtage to hatte, som indeholder den integrerede PEMF-enhed, dette vil blive gjort for at sikre kontinuitet i behandlingen i tilfælde af at en af ​​hattene holder op med at virke på grund af at batteriet løber tør. Forsøgspersonerne vil modtage PEMF-behandling i 15 minutter tre gange dagligt i 6 uger. Ved tilmelding og ved afslutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner gennemgå en omfattende vurdering, der vil omfatte symptomopgørelser, neuropsykologiske tests, qEEG-måling og nær-infrarød spektroskopi. Efterforskerne vil udføre en 3-måneders opfølgning for at vurdere langsigtede resultater.
PEMF-apparatet (Rio Grande Neurosciences - RGN), som efterforskerne ville teste, har vist sig at have betydelige antiinflammatoriske virkninger hos dyr og mennesker og en fremragende sikkerhedsprofil i adskillige kliniske undersøgelser. Nøgleresultater viste, at PEMF-behandlede gnavere med et lukket hoved TBI udviste et 5-fold fald i IL-1b i cerebral spinalvæske, et resultat forbundet med nedsat neuropatologi og forbedret funktion.
Andre navne:
  • Pulserende elektromagnetisk feltterapi
Sham-komparator: Sham behandling
Efterforskerne vil rekruttere og indskrive 76 patienter (mellem 18 og 30 år), som har haft vedvarende symptomer i overensstemmelse med PCS i mindst 4 uger, men ikke mere end 6 måneder, efter den første skade. Den falske gruppe vil indeholde 38 forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil modtage to hatte, som indeholder en deaktiveret PEMF-enhed, enheden vil stadig blinke for at vise sham-behandlingsaktivitet. Sham-personerne vil modtage sham-behandlingen i 15 minutter tre gange dagligt i 6 uger. Ved tilmelding og ved afslutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner gennemgå en omfattende vurdering, der vil omfatte symptomopgørelser, neuropsykologiske tests, qEEG-måling og nær-infrarød spektroskopi. Efterforskerne vil udføre en 3-måneders opfølgning for at vurdere langsigtede resultater.
PEMF-apparatet (Rio Grande Neurosciences - RGN), som efterforskerne ville teste, har vist sig at have betydelige antiinflammatoriske virkninger hos dyr og mennesker og en fremragende sikkerhedsprofil i adskillige kliniske undersøgelser. Nøgleresultater viste, at PEMF-behandlede gnavere med et lukket hoved TBI udviste et 5-fold fald i IL-1b i cerebral spinalvæske, et resultat forbundet med nedsat neuropatologi og forbedret funktion.
Andre navne:
  • Pulserende elektromagnetisk feltterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead post-hjernerystelse symptom spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
grundlæggende spørgeskema efter hjernerystelse
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ruff Neurobehavioral Inventory
Tidsramme: 6 minutter
grundlæggende neuroadfærdsoversigt
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEMF

Abonner