- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02643836
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi for postkonkussivt syndrom (PEMF)
Målene er å evaluere virkningen av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi på pasienter med post-hjernerystelse syndrom med Rivermead post-hjernerystelse Symptom Questionnaire (RPQ) som et primært resultat, etterfulgt av tretthet og humør som henholdsvis andre og tertiære utfall. Etterforskerne vil også undersøke hjernevevsaktivitet og oksygenering ved å evaluere hjernebølgeaktivitet via ikke-invasiv kvantitativ elektroencefalogram og nær infrarød spektroskopitesting før og etter studie for å bedre forstå den metabolske effekten av PEMF-intervensjonen.
Etterforskerne antar at PEMF-behandlingen vil ha en effekt på forbedring av hjernemetabolismen målt ved nær infrarød spektroskopi, som igjen vil hjelpe til med forbedring av de kroniske symptomene på kognitive underskudd, humør og tretthet relatert til post-hjernerystelsessyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
76 forsøkspersoner vil bli registrert for dette eksperimentet. Hvert emne vil gå gjennom screeningsprosedyren som skissert ovenfor. Etter at samtykke og screening er fullført vil hvert forsøksperson motta en lue som gir tre 15 minutters stimuleringer per dag i 6 uker. Hvert studieobjekt vil motta to hatter, som inneholder den integrerte PEMF-enheten, dette vil bli gjort for å sikre kontinuitet i behandlingen i tilfelle at en av hattene slutter å fungere på grunn av at batteriet går tomt.
PEMF-enheten som skal brukes vil være en undersøkende, batteridrevet spesiallaget stimulator som kan levere et elektromagnetisk felt. Denne enheten opererer med svært lav amplitude (0,05 gauss magnetisk feltstyrke) og krever kun klokkebatterier for strøm, noe som gjør at teknologien kan være bærbar (f.eks. brukt hjemme), allsidig, billig og sikker, (vi) vi har integrert PEMF-enheten til en bærbar baseballhatt for å forbedre toleranse og etterlevelse og kan også overvåke pasientbruk i denne konfigurasjonen.
Studieenheten består av en PEMF-signalgenerator med trykt kretskort og en AAA batteridrevet strømforsyning innkapslet i plast med høy tetthet, en solid ledningssløyfeantenne dekket med silikon av medisinsk kvalitet, som alle er innebygd i en standard hette i baseballstil. , med antennen montert rundt sin største indre omkrets. Enheten ble designet for å være enkel å bruke og aktiveres ved å ta på hetten. Når den er tatt på, starter og stopper en 15-minutters behandlingssyklus automatisk. Enheten krever minst 2 timer mellom behandlingene, og kan ikke aktiveres igjen før den perioden har gått. Et lys på strømforsyningen blinker mens enheten er aktiv. EEG og NIR vil bli innhentet ved besøk 1, 2 og ved tre måneders oppfølging for bedre å evaluere oksygenering og metabolisme i hjernen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med en mild eller moderat traumatisk hjerneskade de siste 6 månedene relatert til en idrettsskade
- Symptomatisk Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPQ) score (RPQ 3 > 3, RPQ 13 >8)
- Alder 18-30
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Villig og i stand til å møte på alle studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade definert av en Glasgow Coma Scale-score etter skade ≤ 8 større enn 30 minutter etter skaden eller posttraumatisk hukommelsestap som varer lenger enn 1 uke
- Tid siden skade mindre enn 4 uker eller mer enn 6 måneder
- Enhver hjernerystelse som ikke er påført under sportsaktivitet
- Hjernerystelser påført under blandet kampsport eller boksing
- Positiv CT-skanning eller MR relatert til hjerneskade
- Nylig påbegynt behandling med metylfenidat eller amfetamin-dekstroamfetamin innen to måneder
- Eksisterende diagnose av lærevansker eller nevroutviklingsforstyrrelse (annet enn ADD/ADHD)
- Eksisterende betydelig nevrologisk lidelse (f.eks. anfall, CNS neoplasmer) eller historie med nevrokirurgisk intervensjon
- Tidligere psykiatrisk innleggelse
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet (AUDIT-C)
- Pacemaker
- Implanterte stimuleringsapparater
- Gravid
- Ustabile medisinske tilstander
- Kan ikke lese og/eller forstå formålet med og deltakende betingelser for studien
- Enhver tilstand som hindrer deltakelse i studieprosedyrer eller tilstand etterforskeren mener vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling PEMF
Etterforskerne vil rekruttere og rekruttere 76 pasienter (mellom 18 og 30 år) som har hatt vedvarende symptomer i samsvar med PCS i minst 4 uker, men ikke mer enn 6 måneder, etter den første skaden.
Forsøksgruppen vil inneholde 38 forsøkspersoner.
Hvert studieobjekt vil motta to hatter, som inneholder den integrerte PEMF-enheten, dette vil bli gjort for å sikre kontinuitet i behandlingen i tilfelle at en av hattene slutter å fungere på grunn av at batteriet går tomt.
Forsøkspersonene vil motta PEMF-behandling i 15 minutter tre ganger daglig i 6 uker.
Ved påmelding og ved slutten av den 6 uker lange behandlingsperioden vil alle forsøkspersonene gjennomgå en omfattende vurdering som vil inkludere symptomopptelling, nevropsykologiske tester, qEEG-måling og nær-infrarød spektroskopi.
Etterforskerne vil gjennomføre en 3-måneders oppfølging for å vurdere langsiktige resultater.
|
PEMF-enheten (Rio Grande Neurosciences - RGN) etterforskerne skulle teste har vist seg å ha betydelige antiinflammatoriske effekter hos dyr og mennesker og en utmerket sikkerhetsprofil i flere kliniske studier.
Nøkkelfunn viste at PEMF-behandlede gnagere med et lukket hode TBI viste en 5 ganger reduksjon i IL-1b i cerebral spinalvæske, et utfall assosiert med redusert nevropatologi og forbedret funksjon.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham behandling
Etterforskerne vil rekruttere og rekruttere 76 pasienter (mellom 18 og 30 år) som har hatt vedvarende symptomer i samsvar med PCS i minst 4 uker, men ikke mer enn 6 måneder, etter den første skaden.
Den falske gruppen vil inneholde 38 fag.
Hvert studieobjekt vil motta to hatter, som inneholder en deaktivert PEMF-enhet, enheten vil fortsatt blinke for å vise narrebehandlingsaktivitet.
De falske forsøkspersonene vil motta den falske behandlingen i 15 minutter tre ganger per dag i 6 uker.
Ved påmelding og ved slutten av den 6 uker lange behandlingsperioden vil alle forsøkspersonene gjennomgå en omfattende vurdering som vil inkludere symptomopptelling, nevropsykologiske tester, qEEG-måling og nær-infrarød spektroskopi.
Etterforskerne vil gjennomføre en 3-måneders oppfølging for å vurdere langsiktige resultater.
|
PEMF-enheten (Rio Grande Neurosciences - RGN) etterforskerne skulle teste har vist seg å ha betydelige antiinflammatoriske effekter hos dyr og mennesker og en utmerket sikkerhetsprofil i flere kliniske studier.
Nøkkelfunn viste at PEMF-behandlede gnagere med et lukket hode TBI viste en 5 ganger reduksjon i IL-1b i cerebral spinalvæske, et utfall assosiert med redusert nevropatologi og forbedret funksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse symptom
Tidsramme: 5 minutter
|
grunnleggende spørreskjema etter hjernerystelse
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ruff Nevrobehavioral Inventory
Tidsramme: 6 minutter
|
grunnleggende nevrobehavioral inventar
|
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014D006902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PEMF
-
PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health SystemAvsluttetVenøs stasis sårForente stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBioElectronics CorporationFullført
-
Stanford UniversityRekruttering
-
Birkan Sonel TurFullført
-
Chinese University of Hong KongPåmelding etter invitasjonAkilles tendinopatiHong Kong
-
Umm Al-Qura UniversityFullførtLangsiktig effekt av elektromagnetisk felt i behandling av pasienter med osteopeni eller osteoporoseOsteopeni eller osteoproseSaudi-Arabia
-
Columbia UniversityAvsluttetSkuldersymptomer etter lymfeknutedisseksjonForente stater
-
Louis TeeNational University of SingaporeHar ikke rekruttert ennåSarkopeni | Osteopeni eller osteoporoseSingapore
-
Delta University for Science and TechnologyUkjent
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå