Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi for postkonkussivt syndrom (PEMF)

3. mai 2018 oppdatert av: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Målene er å evaluere virkningen av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi på pasienter med post-hjernerystelse syndrom med Rivermead post-hjernerystelse Symptom Questionnaire (RPQ) som et primært resultat, etterfulgt av tretthet og humør som henholdsvis andre og tertiære utfall. Etterforskerne vil også undersøke hjernevevsaktivitet og oksygenering ved å evaluere hjernebølgeaktivitet via ikke-invasiv kvantitativ elektroencefalogram og nær infrarød spektroskopitesting før og etter studie for å bedre forstå den metabolske effekten av PEMF-intervensjonen.

Etterforskerne antar at PEMF-behandlingen vil ha en effekt på forbedring av hjernemetabolismen målt ved nær infrarød spektroskopi, som igjen vil hjelpe til med forbedring av de kroniske symptomene på kognitive underskudd, humør og tretthet relatert til post-hjernerystelsessyndrom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

76 forsøkspersoner vil bli registrert for dette eksperimentet. Hvert emne vil gå gjennom screeningsprosedyren som skissert ovenfor. Etter at samtykke og screening er fullført vil hvert forsøksperson motta en lue som gir tre 15 minutters stimuleringer per dag i 6 uker. Hvert studieobjekt vil motta to hatter, som inneholder den integrerte PEMF-enheten, dette vil bli gjort for å sikre kontinuitet i behandlingen i tilfelle at en av hattene slutter å fungere på grunn av at batteriet går tomt.

PEMF-enheten som skal brukes vil være en undersøkende, batteridrevet spesiallaget stimulator som kan levere et elektromagnetisk felt. Denne enheten opererer med svært lav amplitude (0,05 gauss magnetisk feltstyrke) og krever kun klokkebatterier for strøm, noe som gjør at teknologien kan være bærbar (f.eks. brukt hjemme), allsidig, billig og sikker, (vi) vi har integrert PEMF-enheten til en bærbar baseballhatt for å forbedre toleranse og etterlevelse og kan også overvåke pasientbruk i denne konfigurasjonen.

Studieenheten består av en PEMF-signalgenerator med trykt kretskort og en AAA batteridrevet strømforsyning innkapslet i plast med høy tetthet, en solid ledningssløyfeantenne dekket med silikon av medisinsk kvalitet, som alle er innebygd i en standard hette i baseballstil. , med antennen montert rundt sin største indre omkrets. Enheten ble designet for å være enkel å bruke og aktiveres ved å ta på hetten. Når den er tatt på, starter og stopper en 15-minutters behandlingssyklus automatisk. Enheten krever minst 2 timer mellom behandlingene, og kan ikke aktiveres igjen før den perioden har gått. Et lys på strømforsyningen blinker mens enheten er aktiv. EEG og NIR vil bli innhentet ved besøk 1, 2 og ved tre måneders oppfølging for bedre å evaluere oksygenering og metabolisme i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med en mild eller moderat traumatisk hjerneskade de siste 6 månedene relatert til en idrettsskade
  • Symptomatisk Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPQ) score (RPQ 3 > 3, RPQ 13 >8)
  • Alder 18-30
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke
  • Villig og i stand til å møte på alle studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig traumatisk hjerneskade definert av en Glasgow Coma Scale-score etter skade ≤ 8 større enn 30 minutter etter skaden eller posttraumatisk hukommelsestap som varer lenger enn 1 uke
  • Tid siden skade mindre enn 4 uker eller mer enn 6 måneder
  • Enhver hjernerystelse som ikke er påført under sportsaktivitet
  • Hjernerystelser påført under blandet kampsport eller boksing
  • Positiv CT-skanning eller MR relatert til hjerneskade
  • Nylig påbegynt behandling med metylfenidat eller amfetamin-dekstroamfetamin innen to måneder
  • Eksisterende diagnose av lærevansker eller nevroutviklingsforstyrrelse (annet enn ADD/ADHD)
  • Eksisterende betydelig nevrologisk lidelse (f.eks. anfall, CNS neoplasmer) eller historie med nevrokirurgisk intervensjon
  • Tidligere psykiatrisk innleggelse
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet (AUDIT-C)
  • Pacemaker
  • Implanterte stimuleringsapparater
  • Gravid
  • Ustabile medisinske tilstander
  • Kan ikke lese og/eller forstå formålet med og deltakende betingelser for studien
  • Enhver tilstand som hindrer deltakelse i studieprosedyrer eller tilstand etterforskeren mener vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling PEMF
Etterforskerne vil rekruttere og rekruttere 76 pasienter (mellom 18 og 30 år) som har hatt vedvarende symptomer i samsvar med PCS i minst 4 uker, men ikke mer enn 6 måneder, etter den første skaden. Forsøksgruppen vil inneholde 38 forsøkspersoner. Hvert studieobjekt vil motta to hatter, som inneholder den integrerte PEMF-enheten, dette vil bli gjort for å sikre kontinuitet i behandlingen i tilfelle at en av hattene slutter å fungere på grunn av at batteriet går tomt. Forsøkspersonene vil motta PEMF-behandling i 15 minutter tre ganger daglig i 6 uker. Ved påmelding og ved slutten av den 6 uker lange behandlingsperioden vil alle forsøkspersonene gjennomgå en omfattende vurdering som vil inkludere symptomopptelling, nevropsykologiske tester, qEEG-måling og nær-infrarød spektroskopi. Etterforskerne vil gjennomføre en 3-måneders oppfølging for å vurdere langsiktige resultater.
PEMF-enheten (Rio Grande Neurosciences - RGN) etterforskerne skulle teste har vist seg å ha betydelige antiinflammatoriske effekter hos dyr og mennesker og en utmerket sikkerhetsprofil i flere kliniske studier. Nøkkelfunn viste at PEMF-behandlede gnagere med et lukket hode TBI viste en 5 ganger reduksjon i IL-1b i cerebral spinalvæske, et utfall assosiert med redusert nevropatologi og forbedret funksjon.
Andre navn:
  • Pulserende elektromagnetisk feltterapi
Sham-komparator: Sham behandling
Etterforskerne vil rekruttere og rekruttere 76 pasienter (mellom 18 og 30 år) som har hatt vedvarende symptomer i samsvar med PCS i minst 4 uker, men ikke mer enn 6 måneder, etter den første skaden. Den falske gruppen vil inneholde 38 fag. Hvert studieobjekt vil motta to hatter, som inneholder en deaktivert PEMF-enhet, enheten vil fortsatt blinke for å vise narrebehandlingsaktivitet. De falske forsøkspersonene vil motta den falske behandlingen i 15 minutter tre ganger per dag i 6 uker. Ved påmelding og ved slutten av den 6 uker lange behandlingsperioden vil alle forsøkspersonene gjennomgå en omfattende vurdering som vil inkludere symptomopptelling, nevropsykologiske tester, qEEG-måling og nær-infrarød spektroskopi. Etterforskerne vil gjennomføre en 3-måneders oppfølging for å vurdere langsiktige resultater.
PEMF-enheten (Rio Grande Neurosciences - RGN) etterforskerne skulle teste har vist seg å ha betydelige antiinflammatoriske effekter hos dyr og mennesker og en utmerket sikkerhetsprofil i flere kliniske studier. Nøkkelfunn viste at PEMF-behandlede gnagere med et lukket hode TBI viste en 5 ganger reduksjon i IL-1b i cerebral spinalvæske, et utfall assosiert med redusert nevropatologi og forbedret funksjon.
Andre navn:
  • Pulserende elektromagnetisk feltterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse symptom
Tidsramme: 5 minutter
grunnleggende spørreskjema etter hjernerystelse
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ruff Nevrobehavioral Inventory
Tidsramme: 6 minutter
grunnleggende nevrobehavioral inventar
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEMF

3
Abonnere