Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) pro postkonkusivní syndrom (PEMF)
Cílem je zhodnotit dopad terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) na pacienty s postkonkusivním syndromem s Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) jako primárním výsledkem, následovaným únavou a náladou jako druhým a terciárním výstupem. Vyšetřovatelé budou také zkoumat aktivitu mozkové tkáně a okysličení vyhodnocením aktivity mozkových vln prostřednictvím neinvazivního kvantitativního elektroencefalogramu a testování blízké infračervené spektroskopie před a po studii, aby lépe porozuměli metabolickému účinku intervence PEMF.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba PEMF bude mít vliv na zlepšení mozkového metabolismu, jak bylo měřeno blízkou infračervenou spektroskopií, což zase pomůže se zlepšením chronických symptomů kognitivních deficitů, nálady a únavy souvisejících s postkonkusivním syndromem.
Přehled studie
Detailní popis
Do tohoto experimentu bude zapsáno 76 subjektů. Každý subjekt projde screeningovým postupem, jak je uvedeno výše. Po souhlasu a dokončení screeningu každý subjekt obdrží klobouk, který poskytuje tři 15minutové stimulace denně po dobu 6 týdnů. Každý studovaný subjekt obdrží dva klobouky, které obsahují integrované zařízení PEMF, to bude provedeno pro zajištění kontinuity léčby v případě, že jeden z klobouků přestane fungovat z důvodu vybití baterie.
Zařízení PEMF, které bude použito, bude zkušební, bateriově napájený, na zakázku vyrobený stimulátor schopný dodat elektromagnetické pole. Toto zařízení pracuje s velmi nízkou amplitudou (síla magnetického pole 0,05 gaussů) a k napájení vyžaduje pouze baterie do hodinek, což umožňuje, aby byla technologie přenosná (např. používaná doma), všestranná, levná a bezpečná, (vi) integrovali jsme zařízení PEMF do nositelné baseballové čepice pro zlepšení tolerance a poddajnosti a může také monitorovat použití pacientem v této konfiguraci.
Studijní zařízení se skládá z desky s plošnými spoji PEMF generátoru signálu a AAA bateriového napájecího zdroje zapouzdřeného v plastu s vysokou hustotou, pevné drátěné smyčkové antény pokryté lékařským silikonem, z nichž všechny jsou zabudovány do standardní čepice ve stylu baseballu. , s anténou namontovanou po jejím největším vnitřním obvodu. Zařízení bylo navrženo pro snadné použití a aktivuje se nasazením uzávěru. Po nasazení se automaticky spustí a zastaví 15minutový cyklus ošetření. Zařízení vyžaduje alespoň 2 hodiny mezi ošetřeními a nelze jej znovu aktivovat, dokud tato doba neuplyne. Když je jednotka aktivní, kontrolka na napájecím zdroji bliká. EEG a NIR budou získány při návštěvách 1, 2 a při tříměsíčním sledování, aby se lépe vyhodnotilo okysličení mozku a metabolismus.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné nebo středně těžké traumatické poranění mozku v předchozích 6 měsících související se sportovním zraněním v anamnéze
- Symptomatické skóre Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire (RPQ) (RPQ 3 > 3, RPQ 13 > 8)
- Věk 18-30
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních posudků
Kritéria vyloučení:
- Těžké traumatické poranění mozku definované poúrazovým skóre Glasgow Coma Scale ≤ 8 větším než 30 minut po poranění nebo posttraumatická amnézie trvající déle než 1 týden
- Doba od zranění kratší než 4 týdny nebo delší než 6 měsíců
- Jakýkoli otřes mozku, který neudrží při sportovní aktivitě
- Otřesy mozku během smíšených bojových umění nebo boxerských aktivit
- Pozitivní CT nebo MRI související s poraněním mozku
- Nedávno zahájená léčba methylfenidátem nebo amfetamin-dextroamfetaminem do dvou měsíců
- Preexistující diagnóza poruchy učení nebo neurovývojové poruchy (jiné než ADD/ADHD)
- Preexistující významná neurologická porucha (např. záchvaty, novotvary CNS) nebo neurochirurgická intervence v anamnéze
- Předchozí psychiatrická hospitalizace
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost (AUDIT-C)
- Kardiostimulátor
- Implantované stimulační přístroje
- Těhotná
- Nestabilní zdravotní stav
- Neschopný číst a/nebo pochopit účel a podmínky účasti ve studii
- Jakýkoli stav, který by bránil účasti na postupech studie, nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba PEMF
Vyšetřovatelé přijmou a zařadí 76 pacientů (ve věku 18 až 30 let), kteří měli přetrvávající symptomy odpovídající PCS po dobu alespoň 4 týdnů, ale ne déle než 6 měsíců, po počátečním poranění.
Experimentální skupina bude obsahovat 38 subjektů.
Každý studovaný subjekt obdrží dva klobouky, které obsahují integrované zařízení PEMF, to bude provedeno pro zajištění kontinuity léčby v případě, že jeden z klobouků přestane fungovat z důvodu vybití baterie.
Subjekty budou dostávat léčbu PEMF po dobu 15 minut třikrát denně po dobu 6 týdnů.
Po zařazení a na konci 6týdenního léčebného období podstoupí všechny subjekty komplexní vyšetření, které bude zahrnovat inventarizaci symptomů, neuropsychologické testy, měření qEEG a blízkou infračervenou spektroskopii.
Vyšetřovatelé provedou 3měsíční sledování, aby zhodnotili dlouhodobé výsledky.
|
V několika klinických studiích bylo prokázáno, že zařízení PEMF (Rio Grande Neurosciences - RGN), které by vyšetřovatelé testovali, má významné protizánětlivé účinky u zvířat a lidí a vynikající bezpečnostní profil.
Klíčová zjištění ukázala, že hlodavci léčení PEMF s uzavřenou hlavou TBI vykazovali 5násobný pokles IL-1b v mozkomíšním moku, což je výsledek spojený se sníženou neuropatologií a zlepšenou funkcí.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Vyšetřovatelé přijmou a zařadí 76 pacientů (ve věku 18 až 30 let), kteří měli přetrvávající symptomy odpovídající PCS po dobu alespoň 4 týdnů, ale ne déle než 6 měsíců, po počátečním poranění.
Falešná skupina bude obsahovat 38 subjektů.
Každý subjekt studie obdrží dva klobouky, které obsahují deaktivované zařízení PEMF, zařízení bude stále blikat, aby ukazovalo falešnou léčebnou aktivitu.
Falešné subjekty budou dostávat falešnou léčbu po dobu 15 minut třikrát denně po dobu 6 týdnů.
Po zařazení a na konci 6týdenního léčebného období podstoupí všechny subjekty komplexní vyšetření, které bude zahrnovat inventarizaci symptomů, neuropsychologické testy, měření qEEG a blízkou infračervenou spektroskopii.
Vyšetřovatelé provedou 3měsíční sledování, aby zhodnotili dlouhodobé výsledky.
|
V několika klinických studiích bylo prokázáno, že zařízení PEMF (Rio Grande Neurosciences - RGN), které by vyšetřovatelé testovali, má významné protizánětlivé účinky u zvířat a lidí a vynikající bezpečnostní profil.
Klíčová zjištění ukázala, že hlodavci léčení PEMF s uzavřenou hlavou TBI vykazovali 5násobný pokles IL-1b v mozkomíšním moku, což je výsledek spojený se sníženou neuropatologií a zlepšenou funkcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: 5 minut
|
základní post-otřesový dotazník
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruff Neurobehaviorální inventář
Časové okno: 6 minut
|
základní neurobehaviorální inventář
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014D006902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEMF
-
PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health SystemUkončenoVenózní stázové vředySpojené státy
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBioElectronics CorporationDokončeno
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme
-
National University Hospital, SingaporeNáborZdravý | Hematologická rakovinaSingapur
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalDokončenoLumbální disk hernie s radikulopatiíTurecko (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongZápis na pozvánkuAchillova tendinopatieHongkong
-
Birkan Sonel TurDokončeno
-
University of GuarulhosDokončenoParadentóza | Zubní plakBrazílie
-
Umm Al-Qura UniversityDokončenoOsteopenie nebo OsteoprózaSaudská arábie