Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym (PEMF) w zespole powstrząsowym (PEMF)
Celem jest ocena wpływu terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) na pacjentów z zespołem powstrząsowym z kwestionariuszem Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) jako pierwszorzędowym wynikiem, a następnie zmęczeniem i nastrojem jako odpowiednio drugim i trzeciorzędnym wynikiem. Badacze będą również badać aktywność i natlenienie tkanki mózgowej, oceniając aktywność fal mózgowych za pomocą nieinwazyjnego elektroencefalogramu ilościowego i testowania spektroskopii w bliskiej podczerwieni przed i po badaniu, aby lepiej zrozumieć efekt metaboliczny interwencji PEMF.
Badacze stawiają hipotezę, że leczenie PEMF będzie miało wpływ na poprawę metabolizmu mózgu mierzoną za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, co z kolei pomoże w poprawie przewlekłych objawów deficytów poznawczych, nastroju i zmęczenia związanych z zespołem pourazowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego eksperymentu zostanie zapisanych 76 osób. Każdy podmiot przejdzie procedurę przesiewową opisaną powyżej. Po wyrażeniu zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych każdy pacjent otrzyma czapkę, która zapewnia trzy 15-minutowe stymulacje dziennie przez okres 6 tygodni. Każdy badany otrzyma dwie czapki, które zawierają zintegrowane urządzenie PEMF, co ma zapewnić ciągłość leczenia w przypadku, gdy jedna z czapek przestanie działać z powodu wyczerpania baterii.
Urządzenie PEMF, które ma zostać użyte, będzie eksperymentalnym, wykonanym na zamówienie stymulatorem zasilanym bateryjnie, zdolnym do dostarczania pola elektromagnetycznego. To urządzenie działa przy bardzo niskiej amplitudzie (natężenie pola magnetycznego 0,05 gausa) i wymaga jedynie baterii zegarkowych do zasilania, co sprawia, że technologia jest przenośna (np. używana w domu), wszechstronna, niedroga i bezpieczna, (vi) zintegrowaliśmy urządzenie PEMF w nadającą się do noszenia czapkę bejsbolową, aby poprawić tolerancję i zgodność, a także może monitorować użycie pacjenta w tej konfiguracji.
Urządzenie badawcze składa się z generatora sygnału PEMF na płytce drukowanej i zasilacza zasilanego baterią AAA w obudowie z tworzywa sztucznego o dużej gęstości, solidnej anteny pętlowej pokrytej silikonem klasy medycznej, z których wszystkie są wbudowane w standardową czapkę baseballową , z anteną umieszczoną na największym obwodzie wewnętrznym. Urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby było łatwe w użyciu i jest aktywowane poprzez założenie nasadki. Po założeniu 15-minutowy cykl leczenia rozpoczyna się i zatrzymuje automatycznie. Urządzenie wymaga co najmniej 2-godzinnej przerwy między zabiegami i nie można go ponownie aktywować, dopóki ten okres nie upłynie. Dioda na zasilaczu miga, gdy urządzenie jest aktywne. EEG i NIR zostaną uzyskane podczas wizyt 1, 2 i po trzech miesiącach obserwacji w celu lepszej oceny dotlenienia i metabolizmu mózgu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia łagodnego lub umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy w związku z urazem sportowym
- Wyniki kwestionariusza objawowego Rivermead Postconcussion (RPQ) (RPQ 3 > 3, RPQ 13 > 8)
- Wiek 18-30 lat
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich ocenach studiów
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu określone przez wynik w skali Glasgow Coma Scale ≤ 8 powyżej 30 minut po urazie lub amnezję pourazową trwającą dłużej niż 1 tydzień
- Czas od urazu krótszy niż 4 tygodnie lub dłuższy niż 6 miesięcy
- Wstrząśnienie mózgu, które nie występuje podczas aktywności sportowej
- Wstrząsy mózgu doznane podczas mieszanych sztuk walki lub zajęć bokserskich
- Pozytywny wynik tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego związany z uszkodzeniem mózgu
- Niedawno rozpoczęte leczenie metylofenidatem lub amfetaminą-dekstroamfetaminą w ciągu dwóch miesięcy
- Istniejąca wcześniej diagnoza trudności w uczeniu się lub zaburzeń neurorozwojowych (innych niż ADD/ADHD)
- Istniejące wcześniej istotne zaburzenie neurologiczne (np. drgawki, nowotwory OUN) lub interwencja neurochirurgiczna w wywiadzie
- Wcześniejsza hospitalizacja psychiatryczna
- Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie (AUDIT-C)
- Rozrusznik serca
- Wszczepione urządzenia stymulujące
- W ciąży
- Niestabilne warunki medyczne
- Niemożność odczytania i/lub zrozumienia celu i warunków uczestnictwa w badaniu
- Każdy stan, który uniemożliwiłby udział w procedurach badawczych lub stan, który zdaniem badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie PEMF
Badacze zrekrutują i włączą do badania 76 pacjentów (w wieku od 18 do 30 lat), którzy mieli uporczywe objawy zgodne z PCS przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 6 miesięcy po początkowym urazie.
Grupa eksperymentalna liczyć będzie 38 osób.
Każdy badany otrzyma dwie czapki, które zawierają zintegrowane urządzenie PEMF, co ma zapewnić ciągłość leczenia w przypadku, gdy jedna z czapek przestanie działać z powodu wyczerpania baterii.
Osobnicy będą otrzymywać leczenie PEMF przez 15 minut trzy razy dziennie przez 6 tygodni.
Po włączeniu i pod koniec 6-tygodniowego okresu leczenia wszyscy pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie, która obejmie inwentaryzację objawów, testy neuropsychologiczne, pomiar qEEG i spektroskopię w bliskiej podczerwieni.
Badacze przeprowadzą 3-miesięczną obserwację, aby ocenić długoterminowe wyniki.
|
W kilku badaniach klinicznych wykazano, że urządzenie PEMF (Rio Grande Neurosciences - RGN), które badacze będą testować, ma znaczące działanie przeciwzapalne u zwierząt i ludzi oraz doskonały profil bezpieczeństwa.
Kluczowe odkrycia wykazały, że gryzonie leczone PEMF z TBI z zamkniętą głową wykazywały 5-krotny spadek IL-1b w płynie mózgowo-rdzeniowym, co wiązało się ze zmniejszoną neuropatologią i poprawą funkcji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Badacze zrekrutują i włączą do badania 76 pacjentów (w wieku od 18 do 30 lat), którzy mieli uporczywe objawy zgodne z PCS przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 6 miesięcy po początkowym urazie.
Grupa pozorowana będzie liczyć 38 osób.
Każdy badany otrzyma dwie czapki, które zawierają dezaktywowane urządzenie PEMF, urządzenie będzie nadal migać, aby pokazać pozorowaną aktywność terapeutyczną.
Pozorowane osoby będą otrzymywać pozorowane leczenie przez 15 minut trzy razy dziennie przez 6 tygodni.
Po włączeniu i pod koniec 6-tygodniowego okresu leczenia wszyscy pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie, która obejmie inwentaryzację objawów, testy neuropsychologiczne, pomiar qEEG i spektroskopię w bliskiej podczerwieni.
Badacze przeprowadzą 3-miesięczną obserwację, aby ocenić długoterminowe wyniki.
|
W kilku badaniach klinicznych wykazano, że urządzenie PEMF (Rio Grande Neurosciences - RGN), które badacze będą testować, ma znaczące działanie przeciwzapalne u zwierząt i ludzi oraz doskonały profil bezpieczeństwa.
Kluczowe odkrycia wykazały, że gryzonie leczone PEMF z TBI z zamkniętą głową wykazywały 5-krotny spadek IL-1b w płynie mózgowo-rdzeniowym, co wiązało się ze zmniejszoną neuropatologią i poprawą funkcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead
Ramy czasowe: 5 minut
|
podstawowy kwestionariusz po wstrząśnieniu mózgu
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz neurobehawioralny Ruffa
Ramy czasowe: 6 minut
|
podstawowy inwentarz neurobehawioralny
|
6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014D006902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .