男性の膀胱ドレナージを達成するための尿道カテーテルの代替としてのスパナ一時的前立腺ステントの使用
2020年11月13日 更新者：SRS Medical
他の治療に適さない男性の膀胱ドレナージを達成するための尿道カテーテルの代替としての Spanner® 一時的前立腺ステントの使用
Spanner は、他の治療に適さない男性の膀胱ドレナージを達成するために、被験者の排尿機能障害と下部尿路症状を管理するために使用するために評価されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Atlantic Urology
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Oxford、Florida、アメリカ、34484
- Advanced Urology Specialists
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Urology Specialists of West Florida
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South Pasadena、Florida、アメリカ、33707
- Pinellas Urology Inc
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Massachusetts
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Hingham、Massachusetts、アメリカ、02043
- Greater Boston Urology
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Urology Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 > 45 歳;
- 180日未満の尿閉およびカテーテル挿入（留置または断続）;
- -排尿筋の収縮性（>= 15 cmH2O）の記録された診断履歴（研究の180日以内）は、圧力フローテストによって確認されました。
- 来院 1 で尿検査が陰性。
- -前立腺の薬理学的、低侵襲的または外科的治療の候補ではありません;
- 併存疾患スコアのチャールソン加重指数 >= 1;
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる;
- -フォローアッププロトコルの要件を喜んで完了することができます;
- カテーテルによる不快感。
除外基準:
- -研究に入る直前の連続した180日を超える毎日の尿道カテーテルの現在の使用;
- 来院1で尿検査が陽性。
- -現在または最近（過去6か月以内）の尿道疾患（尿道狭窄、膀胱結石、およびその他の重要な泌尿器疾患または手術を含む）;
- 下部尿路の機能に影響を与える、正常な尿生殖器の解剖学的構造または異常な尿道の解剖学的構造を変更する手術。
- -脊髄損傷、多発性硬化症、またはパーキンソン病を含む神経因性膀胱に関連する状態の病歴;
- 抗コリン薬の使用;
- 来院 1 でカテーテルを抜去したときの肉眼的血尿;
- 既知または疑われる前立腺癌;
- 以前の骨盤照射療法;
- -前立腺尿道の長さが4cm未満または9cmを超える（膀胱頸部の上部近位側から外括約筋の下部遠位側までの合計の長さ）;
- 前立腺正中葉の膀胱内拡大。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スパナ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日間で 150 ml 以下の排尿後残留物 (PVR) を達成した参加者の数
時間枠：90日
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≤150 mlのPVRとして定義される、90日間にわたって適切な膀胱ドレナージを達成した被験者の割合を決定する。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間で 150 ml 以下の排尿後残留物 (PVR) を達成した参加者の数
時間枠：30日
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150 ml以下のPVRとして定義された、30日間にわたって適切な膀胱ドレナージを達成した被験者の割合を決定する。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間にわたる国際前立腺症状スコア（IPSSスコア）の分布
時間枠：30日、60日、90日
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各ステント交換来院時の IPSS スコアの分布を決定する (来院 2、3、および 4)。
IPSS スコアは、良性前立腺肥大症 (BPH) の症状の重症度と頻度に関する 7 つの質問への回答から計算されます。
採点された 7 つの質問はそれぞれ 0 ～ 5 のスケールで評価され、5 のスコアが最悪のスコアであり、最も深刻な症状です。
7 つの質問のスコアが合計されるため、IPSS スコアは 0 ～ 35 の範囲になります。0 が最高のスコアで、35 が最悪のスコアです。
0 ～ 7 のスコアは「軽度の症状」に分類されます。
8 ～ 19 のスコアは「中程度の症状」に分類されます。
20 ～ 35 のスコアは「重度の症状」に分類されます。
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30日、60日、90日
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90 日間の平均最大流量
時間枠：1日、30日、60日、90日
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各ステント訪問 (訪問 1-4) で QMax の平均と標準偏差を決定するには
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1日、30日、60日、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。