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Verwendung des temporären Spanner-Prostatastents als Alternative zu einem Harnkatheter zur Erzielung einer Blasendrainage bei Männern

13. November 2020 aktualisiert von: SRS Medical

Verwendung des Spanner® Temporären Prostatastents als Alternative zu einem Harnkatheter, um eine Blasendrainage bei Männern zu erreichen, die für andere Behandlungen nicht geeignet sind

Der Spanner wird für den Einsatz zur Behandlung von Miktionsstörungen und Symptomen der unteren Harnwege bei Probanden evaluiert, um eine Blasendrainage bei Männern zu erreichen, die für andere Behandlungen nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Atlantic Urology
      • Oxford, Florida, Vereinigte Staaten, 34484
        • Advanced Urology Specialists
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Urology Specialists of West Florida
      • South Pasadena, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Pinellas Urology Inc
    • Massachusetts
      • Hingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02043
        • Greater Boston Urology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 45 Jahre;
  • Bei Harnverhalt und Katheterisierung (verweilend oder intermittierend) für weniger als 180 Tage;
  • Dokumentierte diagnostische Anamnese (innerhalb von 180 Tagen der Studie) der Detrusorkontraktilität (>= 15 cmH2O), bestätigt durch Druck-Fluss-Test;
  • Negative Urinanalyse bei Besuch 1;
  • Kein Kandidat für die pharmakologische, minimalinvasive oder chirurgische Behandlung der Prostata;
  • Charlson Weighted Index of Comorbidity Score >= 1;
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Follow-up-Protokolls zu erfüllen;
  • Erleben von katheterinduzierten Beschwerden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle tägliche Verwendung eines Harnkatheters an mehr als 180 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor Eintritt in die Studie;
  • Positive Urinanalyse bei Besuch 1;
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb der letzten 6 Monate) Harnwegserkrankungen, einschließlich Harnröhrenstrikturen, Blasensteine ​​und andere signifikante urologische Erkrankungen oder Operationen;
  • Operation, die die normale urogenitale Anatomie oder abnormale Harnröhrenanatomie verändert, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigt;
  • Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit einer neurogenen Blase, einschließlich Rückenmarksverletzungen, Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit;
  • Verwendung von Anticholinergika;
  • Grobe Hämaturie, wenn der Katheter bei Besuch 1 entfernt wird;
  • Bekannter oder vermuteter Prostatakrebs;
  • Vorherige Beckenbestrahlungstherapie;
  • Prostata-Harnröhrenlänge < 4 cm oder > 9 cm (kombinierte Länge von der oberen proximalen Seite des Blasenhalses bis zur unteren distalen Seite des äußeren Schließmuskels);
  • Intravesikale Vergrößerung des Mittellappens der Prostata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlüssel
Gerät: Der Spanner Temporärer Prostatastent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über 90 Tage einen Post-Void Residual (PVR) von ≤ 150 ml erreichten
Zeitfenster: 90 Tage
Bestimmung des Prozentsatzes der Probanden, die über 90 Tage eine ausreichende Blasenentleerung erreichten, definiert als PVR von ≤ 150 ml.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über 30 Tage einen Post-Void Residual (PVR) von ≤ 150 ml erreichten
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmung des Prozentsatzes der Probanden, die über 30 Tage eine ausreichende Blasendrainage erreichten, definiert als PVR von ≤ 150 ml.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung des International Prostate Symptom Score (IPSS Score) über 90 Tage
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Bestimmung der Verteilung der IPSS-Scores bei jedem Stentwechselbesuch (Besuch 2, 3 und 4). Der IPSS-Score wird aus den Antworten auf sieben Fragen zur Schwere und Häufigkeit von Symptomen der benignen Prostatahyperplasie (BPH) berechnet. Jede der sieben bewerteten Fragen wird auf eine Skala von 0–5 gesetzt, wobei die Bewertung 5 die schlechteste Bewertung und das schwerste Symptom ist. Die Punktzahlen für die sieben Fragen werden addiert und die IPSS-Punktzahl reicht daher von 0-35, wobei 0 die beste Punktzahl und 35 die schlechteste Punktzahl ist. Werte von 0–7 werden als „leichte Symptome“ kategorisiert. Werte von 8-19 werden als „moderate Symptome“ kategorisiert. Werte von 20-35 werden als "Schwere Symptome" kategorisiert.
30, 60 und 90 Tage
Die durchschnittliche maximale Flussrate über 90 Tage
Zeitfenster: 1, 30, 60 und 90 Tage
Zur Bestimmung der durchschnittlichen und Standardabweichung von QMax bei jedem Stentbesuch (Besuche 1-4)
1, 30, 60 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SRS Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRS 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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