Utilisation du stent prostatique temporaire The Spanner comme alternative à un cathéter urinaire pour réaliser le drainage de la vessie chez les hommes
13 novembre 2020 mis à jour par: SRS Medical
Utilisation du stent prostatique temporaire The Spanner® comme alternative à un cathéter urinaire pour réaliser le drainage de la vessie chez les hommes inaptes à d'autres traitements
La clé est en cours d'évaluation pour une utilisation dans la gestion du dysfonctionnement de la miction et des symptômes des voies urinaires inférieures chez les sujets afin d'obtenir un drainage de la vessie chez les hommes inaptes aux autres traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Atlantic Urology
-
Oxford, Florida, États-Unis, 34484
- Advanced Urology Specialists
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Urology Specialists of West Florida
-
South Pasadena, Florida, États-Unis, 33707
- Pinellas Urology Inc
-
-
Massachusetts
-
Hingham, Massachusetts, États-Unis, 02043
- Greater Boston Urology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 45 ans ;
- En rétention urinaire et cathétérisé (à demeure ou intermittent) depuis moins de 180 jours ;
- Antécédents diagnostiques documentés (dans les 180 jours suivant l'étude) de contractilité du détrusor (>= 15 cmH2O) confirmés par un test pression-débit ;
- Analyse d'urine négative lors de la visite 1 ;
- Pas un candidat pour le traitement pharmacologique, mini-invasif ou chirurgical de la prostate ;
- Indice de Charlson pondéré du score de comorbidité >= 1 ;
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Volonté et capable de remplir les exigences du protocole de suivi ;
- Inconfort induit par le cathéter.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'un cathéter urinaire quotidiennement pendant plus de 180 jours consécutifs précédant immédiatement l'entrée dans l'étude ;
- Analyse d'urine positive lors de la visite 1 ;
- Maladie des voies urinaires actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois), y compris rétrécissement de l'urètre, calculs vésicaux et autres affections urologiques importantes ou chirurgie ;
- Chirurgie modifiant l'anatomie uro-génitale normale ou anatomie urétrale anormale affectant la fonction des voies urinaires inférieures ;
- Antécédents d'affections associées à la vessie neurogène, y compris les lésions de la moelle épinière, la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson ;
- Utilisation de médicaments anticholinergiques ;
- Hématurie macroscopique lorsque le cathéter est retiré lors de la visite 1 ;
- Cancer de la prostate connu ou suspecté ;
- Traitement antérieur par irradiation pelvienne ;
- Longueur urétrale prostatique < 4 cm ou > 9 cm (longueur combinée du côté proximal supérieur du col de la vessie au côté distal inférieur du sphincter externe) ;
- Élargissement intravésical du lobe médian de la prostate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Clé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant atteint un résidu post-mictionnel (RVP) ≤ 150 ml sur 90 jours
Délai: 90 jours
|
Déterminer le pourcentage de sujets ayant atteint un drainage vésical adéquat sur 90 jours, défini comme une PVR ≤ 150 ml.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant atteint un résidu post-mictionnel (RVP) ≤ 150 ml sur 30 jours
Délai: 30 jours
|
Déterminer le pourcentage de sujets ayant atteint un drainage vésical adéquat sur 30 jours, défini comme un PVR ≤ 150 ml.
|
30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La distribution du score international des symptômes de la prostate (score IPSS) sur 90 jours
Délai: 30, 60 et 90 jours
|
Déterminer la distribution des scores IPSS à chaque visite de remplacement de stent (visite 2, 3 et 4).
Le score IPSS est calculé à partir des réponses à sept questions liées à la gravité et à la fréquence des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Chacune des sept questions notées est mise sur une échelle de 0 à 5, la note de 5 étant la pire note et le symptôme le plus grave.
Les scores des sept questions sont additionnés et le score IPSS varie donc de 0 à 35, 0 étant le meilleur score et 35 le pire.
Les scores de 0 à 7 sont classés dans la catégorie "Symptômes légers".
Les scores de 8 à 19 sont classés dans la catégorie "Symptômes modérés".
Les scores de 20 à 35 sont classés dans la catégorie "Symptômes graves".
|
30, 60 et 90 jours
|
|
Le débit maximal moyen sur 90 jours
Délai: 1, 30, 60 et 90 jours
|
Pour déterminer la moyenne et l'écart type de QMax à chaque visite de stent (visites 1-4)
|
1, 30, 60 et 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2015
Première publication (Estimation)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRS 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .